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Ablazione con vapore per lesioni tumorali localizzate del polmone (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6 novembre 2021 aggiornato da: Uptake Medical Technology, Inc.

Ablazione con vapore per lesioni tumorali localizzate del polmone - Uno studio di fattibilità clinica di trattamento e resezione (VAPORIZE)

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di ablazione broncoscopica con vapore termico per il cancro del polmone (BTVA-C) in pazienti con carcinoma polmonare primario o carcinoma metastatico del polmone. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio (arruolati) saranno soggetti a screening di idoneità e valutazioni di base, prima di sottoporsi alla procedura BTVA-C. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno il trattamento di ablazione con vapore.

I pazienti riceveranno un trattamento con BTVA-C seguito da resezione chirurgica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di ablazione broncoscopica con vapore termico per il cancro del polmone (BTVA-C) in pazienti con carcinoma polmonare primario o carcinoma metastatico del polmone.

I soggetti identificati per questo studio saranno quelli che hanno una resezione chirurgica già programmata come parte del loro trattamento del cancro del polmone. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio (arruolati) saranno sottoposti a valutazioni di screening per valutare i criteri di inclusione associati al cancro del polmone e alla salute generale. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno programmati per il trattamento con il sistema BTVA-C.

Un totale di 8 soggetti sarà trattato in un massimo di 2 siti sperimentali in Australia.

Prima della procedura di ablazione con vapore, la scansione TC del paziente viene analizzata per valutare la posizione e le dimensioni della lesione bersaglio. I segmenti e le vie aeree associati alla lesione vengono identificati e le immagini vengono create per facilitare la navigazione verso i punti di trattamento appropriati durante la procedura successiva.

Al momento della procedura di ablazione con vapore, il catetere Uptake viene posizionato in una via aerea selezionata con un broncoscopio sottile. Un palloncino all'estremità distale del catetere viene quindi gonfiato per occludere il bronco prima dell'infusione di vapore. L'acqua sterile viene riscaldata a circa 100°-140°C da un generatore riutilizzabile e il vapore (vapore) viene infuso nella regione mirata per 8 secondi a una portata e una potenza controllate con precisione. Se necessario, il catetere viene spostato nella via aerea successiva e la procedura viene ripetuta fino al trattamento di tutte le vie aeree desiderate (massimo 3 trattamenti). Il trattamento crea un campo uniforme di necrosi nel parenchima attorno alla lesione.

L'intervallo tra l'ablazione con vapore e la resezione chirurgica sarà compreso tra un minimo di 60 ore e un massimo di 105 ore, con l'esatta programmazione determinata dallo sperimentatore. Il tessuto resecato sarà sottoposto a valutazione patologica per la vitalità del tessuto.

Oltre al follow-up postoperatorio standard, i pazienti saranno valutati al giorno 7 (± 2 giorni) e al giorno 30 (± 5 giorni) dopo la resezione per valutare la sicurezza e la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 18 anni
  2. Tumore(i) polmonare non a piccole cellule ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 o T1bN1) idoneo per la resezione O Tumore(i) polmonare metastatico ≤ 2 cm idoneo per la resezione
  3. Candidato idoneo per la resezione secondo lo standard di pratica
  4. Prova microscopica di malignità ottenuta.

  5. Posizione del tumore:

    1. Alla periferia del polmone (1/3 più esterno)
    2. Anticipazione che la resezione avrebbe rimosso tutto il tumore grossolano e l'ablazione con margini grossolanamente negativi
    3. Un massimo di tre applicazioni di ablazione con vapore mirerebbe all'intero margine in base al piano di ablazione con vapore
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Tumore centralizzato non suscettibile di resezione (a ridosso del bronco principale, dei rami principali dell'arteria polmonare, dell'esofago o della trachea)
  2. Tumori polmonari carcinoidi
  3. Il tumore è associato ad atelettasia o polmonite ostruttiva o versamento pleurico
  4. Test di funzionalità polmonare (PFT): volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) <50% del previsto, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50% del previsto
  5. Necessità di ossigeno supplementare a riposo o esercizio fisico
  6. Ricovero ospedaliero per malattie cardiache nei 6 mesi precedenti
  7. Enzimi epatici (ALP, ALT, AST) o bilirubina totale > 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  8. Creatinina sierica > 2 mg/dl
  9. Infezione recente (entro 30 giorni)
  10. Ricezione di farmaci immunosoppressori o prednisone > 10 mg/giorno (o equivalente)
  11. Impianti preesistenti all'interno delle vie aeree che impediscono la navigazione verso la lesione bersaglio
  12. Donne incinte o che allattano e quelle in età fertile che non praticano una forma affidabile di contraccezione
  13. Disturbo della coagulazione, anamnesi di grave emottisi o assunzione di farmaci anticoagulanti. I farmaci antipiastrinici sono consentiti a condizione che il farmaco possa essere sospeso per un minimo di 7 giorni prima della procedura e 10 giorni dopo la procedura.
  14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del revisore, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio
  15. Qualsiasi caratteristica tumorale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dei revisori, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con vapore
Dispositivo: Ablazione con vapore termico broncoscopico
Il vapore (vapore) viene infuso nella regione mirata per 8 secondi a una portata e una potenza controllate con precisione (un livello energetico di 330 calorie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE relativi alla procedura BTVA-C
Lasso di tempo: Controllo del giorno 30
Il numero di eventi avversi segnalati (AE), eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura BTVA-C.
Controllo del giorno 30
Consegna riuscita del trattamento BTVA-C
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ablazione
Il trattamento soddisfa il 100% dei passaggi/requisiti procedurali richiesti dalle Istruzioni per l'uso (IFU) e il trattamento viene erogato al tumore bersaglio secondo il piano di navigazione del singolo paziente
1 giorno dopo l'ablazione
Valutazione del tessuto ischemico
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo l'ablazione (resezione pre chirurgica)
Imaging TC per identificare e valutare il tessuto ischemico
2-4 giorni dopo l'ablazione (resezione pre chirurgica)
Necrosi tissutale valutata mediante analisi istologica semiquantitativa
Lasso di tempo: Resezione post-chirurgica di 1 giorno
Punteggio semi-quantitativo del tessuto necrotico valutato dall'istologia
Resezione post-chirurgica di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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