新一代药物洗脱支架植入后 6-12 个月的单抗与双抗血小板治疗 (OPT-PEACE)
Ankon 磁控胶囊内镜评价新一代药物洗脱支架植入后 6-12 个月单药与双药抗血小板治疗预防胃肠道损伤的比较
研究概览
详细说明
阿司匹林和血小板 P2Y12 受体抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 已成为冠状动脉疾病二级预防的基石。 冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后推荐长期 DAPT，以防止未来因支架或未治疗的冠状动脉病变引起的血栓事件。 然而，抗血小板治疗可能会产生不良后果，其中最常见的是胃肠道粘膜损伤伴有溃疡和出血。 胃肠道并发症的频率随着 DAPT 持续时间的延长而增加。 对接受当前一代药物洗脱支架治疗的患者进行的研究表明，缩短的 DAPT 方案可降低出血事件的风险，且缺血风险较小。 然而，DAPT 的最佳持续时间仍存在争议。 尚未研究简化的 DAPT 策略在多大程度上减少胃肠道粘膜损伤，这主要是由于缺乏能够检测胃肠道损伤的灵敏、无创测量。
胃粘膜内窥镜检查（胃镜检查）对检测胃肠道损伤和出血具有很高的灵敏度和准确性。 然而，内窥镜检查是侵入性的，因此在筛查接受 PCI 的患者的亚临床胃肠道出血方面没有作用。 相反，内窥镜检查专用于活动性出血患者，以确定出血的部位和病因。 此外，胃肠病学家经常拒绝对接受 DAPT 的患者进行胃镜检查，因为存在医源性创伤和大量出血的风险。 为了将这种风险降至最低，通常必须在手术前几天停用一种或两种抗血小板药物，这会延误诊断，同时增加支架内血栓形成的风险。 最后，上消化道内窥镜检查只能检测与胃和十二指肠相关的病理，因为它无法看到小肠的其余部分。
ANKON® 磁控胶囊内窥镜 (AMCE) 是一种非侵入式主动控制系统，可对胃和整个小肠进行评估。 在 AMCE 过程中，患者吞下一个装有内窥镜的胶囊，内窥镜通过胃中的磁力控制主动操纵，然后通过胃肠道直至最终排泄。 与标准内窥镜检查相比，AMCE 有几个优点。 AMCE 是无创、无痛且方便的，可以根据需要重新给药。 患者对 AMCE 的接受度可能大大高于标准内窥镜检查，因为该过程仅涉及吞咽胶囊内窥镜，无需麻醉或恢复时间。 与标准内窥镜检查相比，AMCE 提供更全面的胃肠道病理检测，因为它不仅可以显示胃和十二指肠，还可以显示整个小肠。 最后，在 AMCE 期间没有必要停用抗血小板药物。 由于这些优点，AMCE 可用于临床出血前胃肠道粘膜病变的筛查，包括小面积局灶性和隐匿性出血的早期检测。 检测临床前胃溃疡或出血可能有助于指导预防措施，无论是胃保护治疗还是 DAPT 停药。 一项大规模随机试验证实，AMCE 检测胃肠道局灶性病变的敏感性和特异性与标准内窥镜检查相似。 然而，AMCE 在 PCI 后接受抗血小板治疗的患者中的潜在效用尚未见报道。
目前的随机研究将评估 AMCE 作为评估 DAPT 患者胃肠道粘膜损伤和出血的工具；评估接受三种不同抗血小板治疗的患者胃肠道损伤的相对发生率；并建立胃肠道粘膜损伤评分系统，这可能有助于指导 PCI 后最佳抗血小板药物的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年患者；
- 表现为无症状缺血、稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征且入院时 GRACE 评分 <140；
- PCI 仅在当前入院期间植入用于冠状动脉疾病的当前一代药物洗脱支架 [当前一代 DES 是指具有薄钴铬或铂铬支柱的 DES，具有耐用或可生物降解的聚合物洗脱雷帕霉素-类似的抗增殖剂。 目前在中国市场可用的主要DES包括：EXCEL和EXCEL 2（JW Medical System，中国威海）、Tivoli（埃森科技，中国北京）、Endeavor Resolute（美敦力公司，美国明尼苏达州）、FireHawk（微创医疗） (Group) Co., Ltd, Shanghai, China), BuMA (SinoMedical,China), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Promus Element和 Synergy（波士顿科技公司，马萨诸塞州，美国）]。
- PCI 导致完全血运重建（成功 PCI 治疗所有直径狭窄 >70% 的心外膜冠状动脉病变或 FFR ≤0.80 的中间病变）；
- 在 DES 手术后接受双重抗血小板治疗（阿司匹林 + 氯吡格雷）至少 6 个月；
- 同意遵守所有学习程序。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有 STEMI 的表现；
- 左主干病变（直径狭窄>30%）；
- 在索引程序之前的最后一年内任何先前的冠状动脉支架植入术；
- 在索引过程中植入第一代药物洗脱支架或生物可吸收支架；
- 在索引过程中植入 >4 个支架；
- 任何先前的支架血栓形成；
- 任何活动性胃肠道出血或溃疡，或过去 24 个月内有胃肠道出血或溃疡史；
- 胃肠道或腹部手术史，但不会改变胃肠道解剖结构的简单手术除外，例如息肉切除术、胆囊切除术或阑尾切除术；
- AMCE试验禁忌症，包括疑似或已知胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、憩室等；存在胃肠道阻塞症状，如疼痛或吞咽困难；如果需要（即，如果胶囊不会通过并且无法通过内窥镜取出），无法手术或拒绝接受腹部手术
- 严重痔疮（根据美国结肠和直肠外科学会指南的第 3-4 期）；
- 根据心脏超声入院时 LVEF <0.40；
- 肾功能不全（eGFR <30ml/min/1.73m2）；
- 活动性肝炎或入院时 ALT > 3 倍正常值上限；
- 未控制的严重高血压（>180/110mmHg）；
- 血红蛋白<100克/升；
- 血小板计数<100×109/L；
- 入组后计划使用质子泵抑制剂、胃粘膜保护剂或任何其他抗酸剂；
- 需要使用口服抗凝药（华法林或其他 II 因子或 X 因子抑制剂）；
- 因任何原因无法参加 12 个月的 DAPT；
- 强制使用 >6 个月的 DAPT（即 6 个月后阿司匹林或氯吡格雷单药治疗的禁忌症）；
- 任何估计生存时间 <12 个月的合并症（例如 进行性癌症、慢性阻塞性肺病等）；
- MRI 检查的任何禁忌症，包括植入 MRI 不兼容的起搏器、除颤器或其他铁磁材料； ETC。
- 怀孕或计划在 1 年内怀孕；
- 任何可能干扰任何研究程序的情况，例如痴呆、行动不便、酗酒等；
- 计划1年内手术；
- 服用铁补充剂；
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的任何其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林+氯吡格雷
入组后前 6 个月开放标签氯吡格雷 (75mg/d) 加阿司匹林 (100mg/d)。 在 6 个月（±2 周）时，继续阿司匹林 + 氯吡格雷（12 个月 DAPT 组）。6 至 12 个月之间的治疗是双盲的。 将在筛选、随机化（6 个月±2 周）和之后 6 个月（12 个月±2 周）时进行 AMCE 胃肠粘膜病变评估。 |
随机分组后（入组后 6 个月±2 周），再接受阿司匹林 100mg/d + 氯吡格雷 75mg/d，持续 6 个月。
上述 6 至 12 个月的治疗是双盲的。
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实验性的：阿司匹林
入组后前 6 个月开放标签氯吡格雷 (75mg/d) 加阿司匹林 (100mg/d)。 在 6 个月（±2 周）时，接受额外 6 个月的阿司匹林 + 安慰剂（阿司匹林单药治疗组）。 上述 6 至 12 个月的治疗是双盲的。 将在筛选、随机化（6 个月±2 周）和之后 6 个月（12 个月±2 周）时进行 AMCE 胃肠粘膜病变评估。 |
随机分组后（入组后 6 个月±2 周），再接受阿司匹林 100mg/d + 安慰剂（阿司匹林单药治疗组）治疗 6 个月。
上述 6 至 12 个月的治疗是双盲的。
其他名称：
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实验性的：氯吡格雷
入组后前 6 个月开放标签氯吡格雷 (75mg/d) 加阿司匹林 (100mg/d)。 在 6 个月（±2 周）时，接受额外 6 个月的氯吡格雷 + 安慰剂（氯吡格雷单药治疗组）。 上述 6 至 12 个月的治疗是双盲的。 将在筛选、随机化（6 个月±2 周）和之后 6 个月（12 个月±2 周）时进行 AMCE 胃肠粘膜病变评估。 |
随机分组后（入组后 6 个月±2 周），再接受氯吡格雷 75mg/d + 安慰剂（氯吡格雷单药治疗组）治疗 6 个月。
上述 6 至 12 个月的治疗是双盲的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道粘膜损伤（糜烂、溃疡或出血）
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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被AMCE检测到
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠粘膜病变的严重程度
大体时间：在研究入组后的前 6 个月内（随机分组前）
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由AMCE检测并使用评分系统计算
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在研究入组后的前 6 个月内（随机分组前）
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胃肠粘膜病变的严重程度
大体时间：随机分组后（即研究登记后 6 个月至 12 个月）
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由AMCE检测并使用评分系统计算
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随机分组后（即研究登记后 6 个月至 12 个月）
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临床指征的上消化道出血
大体时间：研究入组后 6 个月内（随机分组前）
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研究入组后 6 个月内（随机分组前）
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临床表现明显的消化道出血
大体时间：随机分组后（即研究登记后 6 个月至 12 个月）
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随机分组后（即研究登记后 6 个月至 12 个月）
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有临床指征的消化道出血
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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胃肠道症状
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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疼痛、恶心/呕吐、吞咽困难、其他不适
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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都在流血
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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BARC 类型 1-5
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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靶病变失败
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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TLF：心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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净不良临床事件
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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NACE，定义为 TLF 或 BARC 2-5 型出血
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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支架内血栓
大体时间：入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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ARC 确定的、可能的或确定的/可能的
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入组后 12 个月（即随机分组后 6 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yaling Han, PhD、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物和有用的链接
一般刊物
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYNH-20170602
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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