新世代の薬剤溶出ステント移植後 6 ～ 12 か月間の単剤対二重抗血小板療法 (OPT-PEACE)
アンコン磁気制御カプセル内視鏡検査による胃腸障害予防のための新世代薬剤溶出ステント移植後 6 ～ 12 か月間の単剤対二重抗血小板療法の比較
調査の概要
詳細な説明
アスピリンと血小板 P2Y12 受容体阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、冠動脈疾患の二次予防の基礎となっています。 ステントまたは未治療の冠動脈病変から生じる将来の血栓症を予防するために、冠動脈疾患患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に長期 DAPT が推奨されます。 しかし、抗血小板療法は有害な結果をもたらす可能性があり、その最も一般的なものは、潰瘍と出血を伴う胃腸粘膜の損傷です。 胃腸合併症の頻度は、DAPT の期間とともに増加します。 現世代の薬剤溶出ステントで治療された患者を対象とした研究では、短縮された DAPT レジメンが出血イベントのリスクを軽減し、虚血リスクが小さいことが実証されています。 ただし、DAPT の最適な期間はまだ議論の余地があります。 省略された DAPT 戦略が消化管粘膜損傷をどの程度軽減するかについては、主に消化管損傷を検出できる高感度で非侵襲的な測定がないため、研究されていません。
胃粘膜の内視鏡検査（胃カメラ検査）は、消化管の損傷や出血を検出する感度と精度が高い検査です。 ただし、内視鏡検査は侵襲的であるため、PCI を受ける患者の無症状の消化管出血のスクリーニングには何の役割もありません。 むしろ、内視鏡検査は、出血の起源と病因を特定するために、活動性出血のある患者のために予約されています。 さらに、胃腸科医は、過度の出血を伴う医原性外傷のリスクがあるため、DAPT を受けている患者の胃内視鏡検査を拒否することがよくあります。 このリスクを最小限に抑えるために、一方または両方の抗血小板薬を手術前に数日間中止しなければならないことが多く、ステント血栓症のリスクを高めながら診断を遅らせます。 最後に、上部内視鏡検査は、小腸の残りの部分を可視化しないため、胃と十二指腸に関連する病理のみを検出できます。
ANKON® 磁気制御カプセル内視鏡検査 (AMCE) は、胃と小腸全体の評価を可能にする、非侵襲的なアクティブ制御システムです。 AMCE 処置では、患者は内視鏡を含むカプセルを飲み込みます。このカプセルは、胃内の磁気制御によって能動的に操作され、最終的な排泄まで胃腸管を通過します。 AMCE には、標準的な内視鏡検査と比較していくつかの利点があります。 AMCE は非侵襲的で無痛で便利で、必要に応じて再投与できます。 AMCE の患者の受け入れは、カプセル内視鏡を飲み込むだけで、麻酔や回復時間がないため、標準的な内視鏡検査よりも大幅に高くなる可能性があります。 AMCE は、標準的な内視鏡検査と比較して、胃と十二指腸だけでなく小腸全体を可視化するため、消化器の病理をより包括的に検出できます。 最後に、AMCE 中に抗血小板薬を中止する必要はありません。 これらの利点により、AMCE は臨床的出血の前に胃腸粘膜病変のスクリーニングに使用できます。これには、限局性および隠れた出血の小さな領域の早期発見が含まれます。 前臨床胃潰瘍または出血の検出は、胃保護療法または DAPT 中止にかかわらず、予防措置を指示するのに役立つ場合があります。 大規模なランダム化試験により、胃腸管の限局性病変を検出するための AMCE の感度と特異性は、標準的な内視鏡検査と同様であることが確認されています。 ただし、PCI 後に抗血小板療法を受けている患者における AMCE の潜在的な有用性は報告されていません。
現在のランダム化研究では、DAPT 患者の消化管粘膜損傷と出血を評価するツールとして AMCE を評価します。 3 つの異なる抗血小板療法を受けている患者の胃腸障害の相対率を評価します。また、PCI 後の最適な抗血小板薬の使用をガイドするのに役立つ可能性がある胃腸粘膜損傷スコアリング システムを確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人患者;
- -無症候性虚血、安定狭心症、または入院時にGRACEスコアが140未満の非ST上昇型急性冠症候群の症状;
- 現在の入院中の冠動脈疾患のための現世代の薬剤溶出ステントの移植のみを伴う PCI [現世代の DES は、ラパマイシンを溶出する耐久性または生分解性のポリマーを備えた、薄いコバルトクロムまたはプラチナクロムストラットを備えた DES を指します-アナログ抗増殖剤。 現在、中国市場で利用可能な主要な DES には、EXCEL および EXCEL 2 (JW Medical System、威海、中国)、Tivoli (Essen Technology、北京、中国)、Endeavor Resolute (Medtronic Inc.、ミネソタ、米国)、FireHawk (MicroPort Medical (Group) Co., Ltd, Shanghai, China), BuMA (SinoMedical,China),Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Promus Elementおよび Synergy (BostonTechnologies、マサチューセッツ州、米国)]。
- PCI の結果、完全な血行再建術が得られました (直径狭窄が 70% を超えるすべての心外膜冠動脈病変または FFR ≤0.80 の中間病変の PCI 治療が成功した)。
- -少なくとも6か月間のDES手順後の二重抗血小板療法（アスピリン+クロピドグレル）による意図した治療;
- -すべての研究手順に従うことに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- STEMIとのプレゼンテーション;
- 左主疾患 (直径狭窄 > 30% );
- -インデックス手順の前の昨年中の以前の冠動脈ステント留置;
- インデックス手順中の第 1 世代の薬剤溶出ステントまたは生体吸収性足場の移植;
- インデックス手順中の 4 つを超えるステントの移植;
- 以前のステント血栓症;
- -活動的な消化管出血または潰瘍、または過去24か月以内の以前の消化管出血または潰瘍;
- -ポリープ除去、胆嚢摘出術または虫垂切除術など、胃腸管の解剖学的構造を変更しない単純な手順以外の以前の胃腸管または腹部手術;
- 消化管閉塞、狭窄、瘻孔、憩室などの疑いまたは既知を含む、AMCE検査の禁忌。痛みや嚥下障害などの胃腸閉塞症状の存在;手術不能状態または必要に応じて腹部手術を受けることの拒否 (すなわち、カプセルが通過せず、内視鏡検査で除去できない場合)
- 重度の痔核（米国結腸直腸外科学会のガイドラインによるフェーズ 3-4）;
- -心臓超音波による入院時のLVEF <0.40;
- 腎機能障害 (eGFR <30ml/分/1.73m2);
- -活動性肝炎またはALTが入院時の正常上限の3倍を超えている;
- コントロールされていない重度の高血圧 (>180/110mmHg);
- ヘモグロビン <100 g/L;
- 血小板数 <100×109/L;
- -研究登録後のプロトンポンプ阻害剤、胃粘膜保護剤またはその他の制酸剤の計画的使用;
- 経口抗凝固薬（ワルファリンまたは他の第II因子または第X因子阻害剤）の必要な使用;
- 何らかの理由で 12 か月の DAPT を服用できない;
- 6 か月を超える DAPT の必須使用 (つまり、 6ヶ月後のアスピリンまたはクロピドグレル単剤療法の禁忌）;
- -推定生存期間が12か月未満の併存疾患（例： 進行がん、慢性閉塞性肺疾患など）;
- -MRIと互換性のないペースメーカー、除細動器、またはその他の強磁性材料の埋め込みを含む、MRI検査の禁忌;等
- 妊娠中または1年以内に妊娠する予定;
- -認知症、不動、アルコール使用など、研究手順を妨げる可能性のある状態;
- 1年以内に計画された手術;
- 鉄分補給;
- 主要評価項目を達成していない治験薬またはデバイスの他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン＋クロピドグレル
登録後最初の 6 か月間は、オープンラベルのクロピドグレル (75mg/日) とアスピリン (100mg/日) の併用。 6 か月 (±2 週間) で、アスピリン + クロピドグレル (12 か月 DAPT グループ) を継続します。6 か月から 12 か月までの治療は二重盲検です。 AMCEによる胃および腸の粘膜病変の評価は、スクリーニング時、無作為化（6か月±2週間）およびその後6か月（12か月±2週間）に実施されます。 |
無作為化後（登録後6ヶ月±2週間）、アスピリン100mg/日+クロピドグレル75mg/日をさらに6ヶ月間投与。
上記の 6 ～ 12 か月間の治療は二重盲検です。
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実験的：アスピリン
登録後最初の 6 か月間は、オープンラベルのクロピドグレル (75mg/日) とアスピリン (100mg/日) の併用。 6 か月 (±2 週間) で、アスピリン + プラセボ (アスピリン単独療法群) をさらに 6 か月間投与します。 上記の 6 ～ 12 か月間の治療は二重盲検です。 AMCEによる胃および腸の粘膜病変の評価は、スクリーニング時、無作為化（6か月±2週間）およびその後6か月（12か月±2週間）に実施されます。 |
無作為化後（登録後6ヶ月±2週間）、アスピリン100mg/日＋プラセボ（アスピリン単剤群）をさらに6ヶ月間投与。
上記の 6 ～ 12 か月間の治療は二重盲検です。
他の名前：
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実験的：クロピドグレル
登録後最初の 6 か月間は、オープンラベルのクロピドグレル (75mg/日) とアスピリン (100mg/日) の併用。 6 か月 (±2 週間) で、クロピドグレル + プラセボ (クロピドグレル単独療法群) をさらに 6 か月間投与します。 上記の 6 ～ 12 か月間の治療は二重盲検です。 AMCEによる胃および腸の粘膜病変の評価は、スクリーニング時、無作為化（6か月±2週間）およびその後6か月（12か月±2週間）に実施されます。 |
無作為化後（登録後6ヶ月±2週間）、クロピドグレル75mg/日+プラセボ（クロピドグレル単剤群）をさらに6ヶ月間投与する。
上記の 6 ～ 12 か月間の治療は二重盲検です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管粘膜損傷（びらん、潰瘍または出血）
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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AMCEで検出
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃および腸の粘膜病変の重症度
時間枠：研究登録後の最初の6か月間（無作為化前）
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AMCEで検出し、スコアシステムで算出
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研究登録後の最初の6か月間（無作為化前）
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胃および腸の粘膜病変の重症度
時間枠：無作為化後（つまり、研究登録後6か月から12か月の間）
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AMCEで検出し、スコアシステムで算出
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無作為化後（つまり、研究登録後6か月から12か月の間）
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-上部消化管の臨床的に示された出血
時間枠：研究登録後6か月間（無作為化前）
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研究登録後6か月間（無作為化前）
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-臨床的に示された明らかな消化管出血
時間枠：無作為化後（つまり、研究登録後6か月から12か月の間）
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無作為化後（つまり、研究登録後6か月から12か月の間）
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臨床的に適応となる消化管出血
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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消化器症状
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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痛み、吐き気・嘔吐、嚥下障害、その他の不快感
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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すべての出血
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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BARCタイプ1～5
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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標的病変の失敗
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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TLF: 心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に推進される標的病変血行再建術
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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純有害臨床事象
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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TLFまたはBARCタイプ2～5の出血と定義されるNACE
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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ステント血栓症
時間枠：登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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ARC 確定、可能性あり、または確定/可能性あり
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登録後 12 か月 (つまり、無作為化後 6 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, PhD、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYNH-20170602
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