Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mono- versus duale antibloedplaatjestherapie gedurende 6-12 maanden na implantatie van een nieuwe generatie geneesmiddelafgevende stent (OPT-PEACE)

12 mei 2022 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Vergelijking van mono- versus duale antibloedplaatjestherapie gedurende 6-12 maanden na implantatie van een nieuwe generatie geneesmiddelafgevende stent ter voorkoming van gastro-intestinaal letsel, geëvalueerd door middel van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie van Ankon

Langdurige DAPT wordt aanbevolen na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met coronaire hartziekte. Antibloedplaatjestherapie kan echter nadelige gevolgen hebben, waarvan gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging met ulceratie en bloeding de meest voorkomende is. De mate waarin een verkorte DAPT-strategie gastro-intestinale mucosale schade vermindert, is niet onderzocht, voornamelijk vanwege het ontbreken van gevoelige, niet-invasieve metingen die gastro-intestinale letsels kunnen detecteren. ANKON® magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (AMCE) is een niet-invasieve, actieve gecontroleerd systeem dat beoordeling van de maag en de gehele dunne darm mogelijk maakt. De huidige gerandomiseerde studie zal gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging en bloeding via AMCE beoordelen bij patiënten op drie verschillende plaatjesaggregatieremmende regimes en een scoresysteem voor gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging opzetten dat nuttig kan zijn bij het begeleiden van een optimaal plaatjesaggregatieremmend middel gebruik na PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duale antibloedplaatjestherapie (DAPT) met aspirine en een bloedplaatjes P2Y12-receptorremmer is de hoeksteen geworden voor secundaire preventie van coronaire hartziekte. Langdurige DAPT wordt aanbevolen na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met coronaire hartziekte om toekomstige trombotische gebeurtenissen als gevolg van de stent of onbehandelde coronaire laesies te voorkomen. Antibloedplaatjestherapie kan echter nadelige gevolgen hebben, waarvan gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging met ulceratie en bloeding de meest voorkomende is. De frequentie van gastro-intestinale complicaties neemt toe met de duur van DAPT. Studies bij patiënten die werden behandeld met medicijnafgevende stents van de huidige generatie hebben aangetoond dat verkorte DAPT-regimes het risico op bloedingen met een klein ischemisch risico verminderen. De optimale duur van DAPT is echter nog steeds controversieel. De mate waarin een verkorte DAPT-strategie gastro-intestinale mucosale schade vermindert, is niet onderzocht, voornamelijk vanwege het ontbreken van gevoelige, niet-invasieve metingen die gastro-intestinale letsels kunnen detecteren.

Endoscopisch onderzoek van het maagslijmvlies (gastroscopie) heeft een hoge gevoeligheid en nauwkeurigheid om gastro-intestinale letsels en bloedingen op te sporen. Endoscopie is echter invasief en speelt dus geen rol bij het screenen op subklinische gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die een PCI ondergaan. Integendeel, endoscopie-onderzoeken zijn gereserveerd voor patiënten met actieve bloeding om de plaats van oorsprong en etiologie van de bloeding te identificeren. Bovendien weigeren gastro-enterologen vaak gastroscopie uit te voeren bij patiënten op DAPT, gezien het risico op iatrogeen trauma met overmatige bloeding. Om dit risico tot een minimum te beperken, moet het gebruik van één of beide plaatjesaggregatieremmers vaak enkele dagen voorafgaand aan de procedure worden gestaakt, waardoor de diagnose wordt uitgesteld en het risico op stenttrombose toeneemt. Ten slotte kan de bovenste endoscopie alleen pathologie detecteren die verband houdt met de maag en de twaalfvingerige darm, aangezien het de rest van de dunne darm niet in beeld brengt.

ANKON® magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (AMCE) is een niet-invasief, actief gecontroleerd systeem dat beoordeling van de maag en de gehele dunne darm mogelijk maakt. In de AMCE-procedure slikt de patiënt een capsule in die een endoscoop bevat die actief wordt gemanoeuvreerd via magnetische controle in de maag en vervolgens door het maagdarmkanaal gaat tot de uiteindelijke uitscheiding. AMCE heeft verschillende voordelen ten opzichte van standaard endoscopie. AMCE is niet-invasief, pijnloos en gemakkelijk, en kan indien nodig opnieuw worden toegediend. De acceptatie door de patiënt van AMCE is waarschijnlijk aanzienlijk hoger dan bij standaard endoscopie, aangezien de procedure alleen het inslikken van een capsule-endoscoop inhoudt, zonder anesthesie of hersteltijd. In vergelijking met standaard endoscopie biedt AMCE een uitgebreidere detectie van gastro-intestinale pathologie omdat het niet alleen de maag en de twaalfvingerige darm, maar de hele dunne darm in beeld brengt. Ten slotte is stopzetting van plaatjesaggregatieremmers tijdens AMCE niet nodig. Vanwege deze voordelen kan AMCE worden gebruikt voor het screenen van gastro-intestinale mucosale laesies voorafgaand aan klinische bloedingen, inclusief vroege detectie van kleine gebieden van focale en verborgen bloedingen. Detectie van preklinische maagzweren of -bloedingen kan nuttig zijn bij het sturen van preventieve maatregelen, of het nu gaat om maagbeschermende therapieën of het staken van DAPT. Een grootschalige, gerandomiseerde studie heeft bevestigd dat de gevoeligheid en specificiteit van AMCE voor de detectie van focale laesies van het maagdarmkanaal vergelijkbaar is met standaard endoscopie. Het potentiële nut van AMCE bij patiënten die plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen na PCI is echter niet gemeld.

De huidige gerandomiseerde studie zal AMCE evalueren als een hulpmiddel om gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging en bloedingen bij patiënten op DAPT te beoordelen; evalueer de relatieve percentages van gastro-intestinale schade bij patiënten op drie verschillende plaatjesaggregatieremmende regimes; en een scoresysteem voor gastro-intestinale mucosale letsels opzetten dat nuttig kan zijn bij het begeleiden van een optimaal gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

783

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met een leeftijd van 18-80 jaar;
  2. Presentatie met stille ischemie, stabiele angina of acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie met GRACE-score <140 bij opname;
  3. PCI alleen met implantatie van medicijnafgevende stent(s) van de huidige generatie voor coronaire hartziekte tijdens de huidige opname analoog antiproliferatief middel. De huidige belangrijkste DES die beschikbaar zijn op de Chinese markt zijn: EXCEL en EXCEL 2 (JW Medical System, Weihai, China), Tivoli (Essen Technology, Beijing, China), Endeavour Resolute (Medtronic Inc., Minnesota, VS), FireHawk (MicroPort Medical (Group) Co., Ltd, Shanghai, China), BuMA (SinoMedical, China), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, VS), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, VS), Promus Element en Synergy (BostonTechnologies, Massachusetts, VS)].
  4. PCI resulteerde in volledige revascularisatie (succesvolle PCI-behandeling van alle epicardiale coronaire laesies met diameterstenose >70% of intermediaire laesies met FFR ≤0,80);
  5. Voorgenomen behandeling met tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (aspirine + clopidogrel) na de DES-procedure gedurende minimaal 6 maanden;
  6. Overeenkomst om alle studieprocedures na te leven.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Presentatie met STEMI;
  2. Hoofdziekte links (diameterstenose >30%);
  3. Elke eerdere implantatie van een coronaire stent in het laatste jaar voorafgaand aan de indexprocedure;
  4. Implantatie van medicijnafgevende stents van de eerste generatie of biologisch absorbeerbare scaffolds tijdens de indexprocedure;
  5. Implantatie van >4 stents tijdens de indexprocedure;
  6. Elke eerdere stenttrombose;
  7. Alle actieve gastro-intestinale bloedingen of ulcera, of eerdere gastro-intestinale bloedingen of ulcera in de afgelopen 24 maanden;
  8. Eerdere operaties aan het maagdarmkanaal of de buik anders dan eenvoudige ingrepen die de anatomie van het maagdarmkanaal niet zouden veranderen, zoals het verwijderen van poliepen, cholecystectomie of appendectomie;
  9. Contra-indicaties voor de AMCE-test, inclusief vermoedelijke of bekende gastro-intestinale obstructie, stenose, fistels, divertikels, enz.; aanwezigheid van gastro-intestinale obstructiesymptomen zoals pijn of dysfagie; niet-werkende aandoeningen of weigering om indien nodig een buikoperatie te ondergaan (d.w.z. als de capsule niet kan passeren en niet door endoscopie kan worden verwijderd)
  10. Ernstige aambeien (fase 3-4 volgens de richtlijnen van de American Society of Colon and Rectal Surgery);
  11. LVEF <0,40 bij opname volgens cardiale echografie;
  12. Nierdisfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  13. Actieve hepatitis of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal bij opname;
  14. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (>180/110 mmHg);
  15. Hemoglobine <100 g/L;
  16. Aantal bloedplaatjes <100×109/L;
  17. Gepland gebruik van een protonpompremmer, maagslijmvliesbeschermend middel of een ander antacidum na inschrijving voor het onderzoek;
  18. Vereist gebruik van orale anticoagulantia (warfarine of andere factor II- of factor X-remmers);
  19. Onvermogen om DAPT van 12 maanden te nemen om welke reden dan ook;
  20. Verplicht gebruik van >6 maanden DAPT (d.w.z. contra-indicatie voor monotherapie met aspirine of clopidogrel na 6 maanden);
  21. Elke comorbiditeit met geschatte overlevingstijd <12 maanden (bijv. progressieve kanker, chronische obstructieve longziekte, enz.);
  22. Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoek, inclusief implantatie van een MRI-incompatibele pacemaker, defibrillator of ander ferromagnetisch materiaal; enz.
  23. Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te zijn;
  24. Elke aandoening die studieprocedures kan verstoren, zoals dementie, immobiliteit, alcoholgebruik, enz.;
  25. Geplande operatie binnen 1 jaar;
  26. IJzersupplement nemen;
  27. Deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + clopidogrel

Open-label clopidogrel (75 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving. Na 6 maanden (±2 weken) aspirine + clopidogrel voortzetten (DAPT-groep van 12 maanden). De behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.

Evaluatie van maag- en darmslijmvlieslaesies door AMCE zal worden uitgevoerd op het moment van screening, randomisatie (na 6 maanden ± 2 weken) en 6 maanden daarna (na 12 maanden ± 2 weken).
Geneesmiddel: Aspirine + clopidogrel
Na randomisatie (6 maanden ± 2 weken na opname) aspirine 100 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag gedurende nog eens 6 maanden. Bovenstaande behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.
EXPERIMENTEEL: Aspirine

Open-label clopidogrel (75 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving. Na 6 maanden (±2 weken) aspirine + placebo krijgen (aspirine-monotherapiegroep) voor nog eens 6 maanden. Bovenstaande behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.

Evaluatie van maag- en darmslijmvlieslaesies door AMCE zal worden uitgevoerd op het moment van screening, randomisatie (na 6 maanden ± 2 weken) en 6 maanden daarna (na 12 maanden ± 2 weken).
Geneesmiddel: Aspirine monotherapie
Na randomisatie (6 maanden ± 2 weken na inschrijving) gedurende nog eens 6 maanden aspirine 100 mg/d + placebo (aspirine-monotherapiegroep) krijgen. Bovenstaande behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.
Andere namen:
  • Aspirine + clopidogrel
EXPERIMENTEEL: Clopidogrel

Open-label clopidogrel (75 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving. Na 6 maanden (±2 weken) clopidogrel + placebo (clopidogrel-monotherapiegroep) gedurende nog eens 6 maanden. Bovenstaande behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.

Evaluatie van maag- en darmslijmvlieslaesies door AMCE zal worden uitgevoerd op het moment van screening, randomisatie (na 6 maanden ± 2 weken) en 6 maanden daarna (na 12 maanden ± 2 weken).
Geneesmiddel: Monotherapie met clopidogrel
Na randomisatie (6 maanden ± 2 weken na opname) gedurende nog eens 6 maanden clopidogrel 75 mg/dag + placebo (clopidogrel monotherapiegroep). Bovenstaande behandelingen tussen 6 en 12 maanden zijn dubbelblind.
Andere namen:
  • Clopidogrel + placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal slijmvliesletsel (erosie, ulceratie of bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Gedetecteerd door AMCE
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van maag- en darmslijmvlieslaesies
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving voor de studie (vóór randomisatie)
Gedetecteerd door AMCE en berekend met een scoresysteem
Gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving voor de studie (vóór randomisatie)
De ernst van maag- en darmslijmvlieslaesies
Tijdsspanne: Na randomisatie (d.w.z. tussen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving voor de studie)
Gedetecteerd door AMCE en berekend met een scoresysteem
Na randomisatie (d.w.z. tussen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving voor de studie)
Klinisch geïndiceerde bloeding van het bovenste maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na inschrijving voor de studie (vóór randomisatie)
  1. Hematemesis wordt gedefinieerd als het braken van bloed of bloedstolsels, en duidt in het algemeen op een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  2. Hematochezia is de passage van vers bloed per anus, meestal in of met ontlasting, en duidt meestal op een bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal.
  3. Melena is de passage van zwarte, teerachtige ontlasting en betekent typisch gastro-intestinale bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  4. Het positieve fecale occulte bloed verwijst naar bloed in de ontlasting dat niet zichtbaar is (in tegenstelling tot andere soorten bloed in ontlasting zoals melena of hematochezia).
Gedurende 6 maanden na inschrijving voor de studie (vóór randomisatie)
Klinisch wees op een duidelijke gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: Na randomisatie (d.w.z. tussen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving voor de studie)
  1. Hematemesis wordt gedefinieerd als het braken van bloed of bloedstolsels, en duidt in het algemeen op een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  2. Hematochezia is de passage van vers bloed per anus, meestal in of met ontlasting, en duidt meestal op een bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal.
  3. Melena is de passage van zwarte, teerachtige ontlasting en betekent typisch gastro-intestinale bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  4. Het positieve fecale occulte bloed verwijst naar bloed in de ontlasting dat niet zichtbaar is (in tegenstelling tot andere soorten bloed in ontlasting zoals melena of hematochezia).
Na randomisatie (d.w.z. tussen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving voor de studie)
Klinisch geïndiceerde gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
  1. Hematemesis wordt gedefinieerd als het braken van bloed of bloedstolsels, en duidt in het algemeen op een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  2. Hematochezia is de passage van vers bloed per anus, meestal in of met ontlasting, en duidt meestal op een bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal.
  3. Melena is de passage van zwarte, teerachtige ontlasting en betekent typisch gastro-intestinale bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  4. Het positieve fecale occulte bloed verwijst naar bloed in de ontlasting dat niet zichtbaar is (in tegenstelling tot andere soorten bloed in ontlasting zoals melena of hematochezia).
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
pijn, misselijkheid/braken, dysfagie, ander ongemak
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Allemaal bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
BARC-typen 1-5
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
TLF: hartdood, MI van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
NACE, gedefinieerd als TLF- of BARC-type 2-5-bloeding
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)
ARC definitief, waarschijnlijk of definitief/waarschijnlijk
12 maanden na inschrijving (d.w.z. 6 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNH-20170602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Aspirine + clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren