Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mono-Versus Dual trombocitaellenes terápia 6-12 hónappal az új generációs gyógyszeres eluáló sztent beültetés után (OPT-PEACE)

2022. május 12. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

A mono- és kettős vérlemezke-ellenes terápia összehasonlítása az új generációs gyógyszeres eluáló stent beültetés után 6-12 hónappal a gyomor-bélrendszeri sérülések megelőzésére, az Ankon mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópiával értékelve

Hosszú távú DAPT javasolt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A thrombocyta-aggregációt gátló terápia azonban káros következményekkel járhat, amelyek közül a leggyakoribb a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülése fekélyesedéssel és vérzéssel. Nem vizsgálták, hogy egy rövidített DAPT-stratégia milyen mértékben csökkenti a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülését, főként a gyomor-bélrendszeri sérülések kimutatására alkalmas érzékeny, nem invazív mérések hiánya miatt. Az ANKON® mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (AMCE) nem invazív, aktív ellenőrzött rendszer, amely lehetővé teszi a gyomor és a teljes vékonybél értékelését. A jelenlegi randomizált vizsgálat a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülését és az AMCE-n keresztüli vérzést fogja felmérni három különböző thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegeknél, és létrehoz egy gasztrointesztinális nyálkahártya sérülés pontozási rendszert, amely hasznosnak bizonyulhat az optimális thrombocyta-aggregációt gátló szer meghatározásában. PCI utáni használat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aszpirinnel és thrombocyta P2Y12-receptor inhibitorral végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésének sarokkövévé vált. Hosszú távú DAPT javasolt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, hogy megelőzzük a stentből vagy a kezeletlen koszorúér-léziókból adódó jövőbeni trombotikus eseményeket. A thrombocyta-aggregációt gátló terápia azonban káros következményekkel járhat, amelyek közül a leggyakoribb a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülése fekélyesedéssel és vérzéssel. A gyomor-bélrendszeri szövődmények gyakorisága a DAPT időtartamával nő. A jelenlegi generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelt betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a rövidített DAPT-sémák csökkentik a kis ischaemiás kockázattal járó vérzéses események kockázatát. A DAPT optimális időtartama azonban továbbra is vitatott. Nem vizsgálták, hogy egy rövidített DAPT-stratégia milyen mértékben csökkenti a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülését, főként a gyomor-bélrendszeri károsodás kimutatására alkalmas, érzékeny, nem invazív mérések hiánya miatt.

A gyomornyálkahártya endoszkópos vizsgálata (gasztroszkópia) nagy érzékenységgel és pontossággal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri sérülések és vérzések kimutatására. Az endoszkópia azonban invazív, ezért nincs szerepe a PCI-n átesett betegek szubklinikai gasztrointesztinális vérzéseinek szűrésében. Az endoszkópos vizsgálatokat inkább az aktív vérzéses betegek számára tartják fenn a vérzés eredetének és etiológiájának azonosítására. Ezenkívül a gasztroenterológusok gyakran megtagadják a DAPT-kezelésben részesülő betegek gasztroszkópiájának elvégzését, tekintettel a túlzott vérzéssel járó iatrogén trauma kockázatára. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében gyakran az egyik vagy mindkét thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazását fel kell függeszteni néhány nappal az eljárás előtt, ami késlelteti a diagnózist, miközben növeli a stent trombózis kockázatát. Végül a felső endoszkópia csak a gyomorhoz és a nyombélhez kapcsolódó patológiákat képes kimutatni, mivel nem vizualizálja a vékonybél többi részét.

Az ANKON® mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (AMCE) egy non-invazív, aktívan ellenőrzött rendszer, amely lehetővé teszi a gyomor és a teljes vékonybél felmérését. Az AMCE eljárás során a páciens lenyel egy endoszkópot tartalmazó kapszulát, amelyet mágneses vezérléssel aktívan manővereznek a gyomorban, majd áthalad a gyomor-bélrendszeri pályán a végső kiválasztódásig. Az AMCE számos előnnyel rendelkezik a standard endoszkópiához képest. Az AMCE nem invazív, fájdalommentes és kényelmes, és szükség szerint újra beadható. A betegek által elfogadott AMCE valószínűleg lényegesen magasabb, mint a standard endoszkópia, mivel az eljárás csak egy kapszula endoszkóp lenyeléséből áll, érzéstelenítés vagy felépülési idő nélkül. A standard endoszkópiához képest az AMCE átfogóbb kimutatást nyújt a gyomor-bélrendszeri patológiákról, mivel nemcsak a gyomrot és a nyombélt, hanem az egész vékonybelet is megjeleníti. Végül, az AMCE ideje alatt nem szükséges a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek abbahagyása. Ezen előnyök miatt az AMCE felhasználható a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya elváltozások klinikai vérzés előtti szűrésére, beleértve a gócos és rejtett vérzések kis területeinek korai felismerését. A preklinikai gyomorfekélyek vagy vérzések kimutatása hasznos lehet a megelőző intézkedések irányításában, legyen szó gyomorvédő terápiáról vagy a DAPT abbahagyásáról. Egy nagyszabású, randomizált vizsgálat megerősítette, hogy az AMCE érzékenysége és specificitása a gyomor-bél traktus fokális elváltozásainak kimutatásában hasonló a standard endoszkópiáéhoz. Mindazonáltal nem számoltak be az AMCE potenciális hasznosságáról a PCI után thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegeknél.

A jelenlegi randomizált tanulmány az AMCE-t értékeli, mint eszközt a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülésének és vérzésének értékelésére DAPT-kezelés alatt álló betegeknél; értékelje a gasztrointesztinális sérülések relatív arányát három különböző thrombocyta-aggregációt gátló kezelés alatt álló betegeknél; és hozzon létre egy gasztrointesztinális nyálkahártya sérülések pontozási rendszerét, amely hasznosnak bizonyulhat a PCI utáni optimális thrombocyta-aggregáció ellenes szerek használatának irányításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

783

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves felnőtt betegek;
  2. Csendes ischaemia, stabil angina vagy nem ST-szakasz elevációval járó akut koronária szindróma, GRACE-pontszám <140 felvételkor;
  3. PCI csak a jelenlegi generációs koszorúér-betegség gyógyszerkibocsátó stentjének beültetésével a jelen felvétel során [a jelenlegi generációs DES a DES-t jelenti vékony kobalt-króm vagy platina-króm rugókkal, tartós vagy biológiailag lebontható polimerrel, amely egy rapamicint eluál. analóg antiproliferatív szer. A kínai piacon jelenleg elérhető főbb DES-ek a következők: EXCEL és EXCEL 2 (JW Medical System, Weihai, Kína), Tivoli (Essen Technology, Peking, Kína), Endeavour Resolute (Medtronic Inc., Minnesota, USA), FireHawk (MicroPort Medical). (Group) Co., Ltd, Shanghai, Kína), BuMA (SinoMedical, Kína), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Promus Element és a Synergy (BostonTechnologies, Massachusetts, USA)].
  4. A PCI teljes revaszkularizációt eredményezett (az összes epikardiális koszorúér-lézió sikeres PCI-kezelése 70% feletti átmérőjű szűkülettel vagy köztes léziók FFR ≤0,80 esetén);
  5. A DES eljárás után legalább 6 hónapig tartó, kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelés (aszpirin + klopidogrél) tervezett kezelés;
  6. Megállapodás az összes vizsgálati eljárás betartására.
  7. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.

Kizárási kritériumok:

  1. Előadás a STEMI-vel;
  2. Bal fő betegség (átmérő szűkület >30% );
  3. Bármely korábbi koszorúér-stent beültetés az indexeljárást megelőző utolsó évben;
  4. Első generációs gyógyszerkibocsátó sztentek vagy biológiailag felszívódó állványok beültetése az indexeljárás során;
  5. >4 stent beültetése az indexeljárás során;
  6. Bármilyen korábbi stent trombózis;
  7. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek az elmúlt 24 hónapban;
  8. Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtétek, kivéve az olyan egyszerű eljárásokat, amelyek nem változtatnák meg a gyomor-bél traktus anatómiáját, például polipeltávolítás, kolecisztektómia vagy vakbélműtét;
  9. Az AMCE teszt ellenjavallatai, beleértve a feltételezett vagy ismert gyomor-bélrendszeri elzáródást, szűkületet, fisztulát, diverticulát stb.; gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei, például fájdalom vagy dysphagia; inoperatív állapotok vagy a hasi műtét megtagadása, ha szükséges (azaz ha a kapszula nem megy át, és endoszkóppal nem távolítható el)
  10. Súlyos aranyér (3-4. fázis az American Society of Colon and Rectal Surgery irányelvei szerint);
  11. LVEF <0,40 felvételkor szív ultrahang szerint;
  12. Veseműködési zavar (eGFR <30ml/perc/1,73m2);
  13. Aktív hepatitis vagy ALT a normál érték felső határának háromszorosa feletti felvételkor;
  14. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (>180/110 Hgmm);
  15. Hemoglobin <100 g/l;
  16. Thrombocytaszám <100×109/L;
  17. Protonpumpa-gátló, gyomornyálkahártya-védő szer vagy bármely más savlekötő szer tervezett használata a vizsgálatba való felvétel után;
  18. Orális antikoagulánsok (warfarin vagy más II-es vagy X-es faktor inhibitorok) kötelező alkalmazása;
  19. Képtelenség a 12 hónapos DAPT szedésére bármilyen okból;
  20. A > 6 hónapos DAPT kötelező használata (pl. az aszpirin vagy klopidogrél monoterápia ellenjavallata 6 hónap után);
  21. Bármilyen társbetegség, amelynek becsült túlélési ideje <12 hónap (pl. progresszív rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.);
  22. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve az MRI-vel nem kompatibilis pacemaker, defibrillátor vagy más ferromágneses anyag beültetését; stb.
  23. Terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez;
  24. Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, például demencia, mozdulatlanság, alkoholfogyasztás stb.;
  25. 1 éven belül tervezett műtét;
  26. vas-kiegészítő szedése;
  27. Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem érte el az elsődleges végpontját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+clopidogrel

Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (±2 hét) folytassa az aszpirin + klopidogrél (12 hónapos DAPT csoport). A 6 és 12 hónap közötti kezelések kettős vakok.

A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el.

A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig kapjon 100 mg/nap aszpirint + 75 mg/nap klopidogrél. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
KÍSÉRLETI: Aszpirin

Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (± 2 hét) további 6 hónapig aszpirint + placebót (aszpirin monoterápiás csoport) kap. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.

A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el.

A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig kapjon 100 mg/nap aszpirint + placebót (aszpirin monoterápiás csoport). A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
Más nevek:
  • Aszpirin + klopidogrél
KÍSÉRLETI: Clopidogrel

Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (±2 hét) további 6 hónapig clopidogrel + placebo (klopidogrél monoterápiás csoport) adása. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.

A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el.

A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig 75 mg/nap klopidogrél + placebo (klopidogrél monoterápiás csoport) kap. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
Más nevek:
  • Clopidogrel + placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri nyálkahártya sérülés (erózió, fekélyesedés vagy vérzés)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
AMCE észlelte
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor- és bélnyálkahártya-elváltozások súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő első 6 hónapban (a randomizálás előtt)
AMCE észlelte és pontozási rendszerrel számolja
A vizsgálatba való beiratkozást követő első 6 hónapban (a randomizálás előtt)
A gyomor- és bélnyálkahártya-elváltozások súlyossága
Időkeret: Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
AMCE észlelte és pontozási rendszerrel számolja
Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
Klinikailag jelzett vérzés a felső gyomor-bél traktusban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon keresztül (a randomizálás előtt)
  1. A vérömleny vérhányást vagy vérrögök hányását jelenti, és általában a felső gyomor-bél traktus vérzését jelzi.
  2. A hematochezia a friss vér áthaladása a végbélnyíláson keresztül, általában széklettel vagy széklettel, és jellemzően az alsó GI traktus vérzését jelenti.
  3. A Melena a fekete, kátrányos széklet áthaladása, és jellemzően a felső traktus GI vérzése.
  4. A pozitív okkult ürülékvér a székletben lévő vérre utal, amely nem láthatóan látható (ellentétben a székletben lévő más típusú vérrel, mint például a melena vagy a hematochezia).
A vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon keresztül (a randomizálás előtt)
Klinikailag evidens gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
  1. A vérömleny vérhányást vagy vérrögök hányását jelenti, és általában a felső gyomor-bél traktus vérzését jelzi.
  2. A hematochezia a friss vér áthaladása a végbélnyíláson keresztül, általában széklettel vagy széklettel, és jellemzően az alsó GI traktus vérzését jelenti.
  3. A Melena a fekete, kátrányos széklet áthaladása, és jellemzően a felső traktus GI vérzése.
  4. A pozitív okkult ürülékvér a székletben lévő vérre utal, amely nem láthatóan látható (ellentétben a székletben lévő más típusú vérrel, mint például a melena vagy a hematochezia).
Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
Klinikailag jelzett gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
  1. A vérömleny vérhányást vagy vérrögök hányását jelenti, és általában a felső gyomor-bél traktus vérzését jelzi.
  2. A hematochezia a friss vér áthaladása a végbélnyíláson keresztül, általában széklettel vagy széklettel, és jellemzően az alsó GI traktus vérzését jelenti.
  3. A Melena a fekete, kátrányos széklet áthaladása, és jellemzően a felső traktus GI vérzése.
  4. A pozitív okkult ürülékvér a székletben lévő vérre utal, amely nem láthatóan látható (ellentétben a székletben lévő más típusú vérrel, mint például a melena vagy a hematochezia).
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
fájdalom, hányinger/hányás, dysphagia, egyéb kellemetlenségek
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
Minden vérzés
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
BARC típusok 1-5
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
TLF: szívhalál, célér-MI vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
NACE, TLF vagy BARC 2-5 típusú vérzésként definiálva
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
ARC határozott, valószínű vagy határozott/valószínű
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin + klopidogrél

3
Iratkozz fel