- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198741
Mono-Versus Dual trombocitaellenes terápia 6-12 hónappal az új generációs gyógyszeres eluáló sztent beültetés után (OPT-PEACE)
A mono- és kettős vérlemezke-ellenes terápia összehasonlítása az új generációs gyógyszeres eluáló stent beültetés után 6-12 hónappal a gyomor-bélrendszeri sérülések megelőzésére, az Ankon mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópiával értékelve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aszpirinnel és thrombocyta P2Y12-receptor inhibitorral végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésének sarokkövévé vált. Hosszú távú DAPT javasolt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, hogy megelőzzük a stentből vagy a kezeletlen koszorúér-léziókból adódó jövőbeni trombotikus eseményeket. A thrombocyta-aggregációt gátló terápia azonban káros következményekkel járhat, amelyek közül a leggyakoribb a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülése fekélyesedéssel és vérzéssel. A gyomor-bélrendszeri szövődmények gyakorisága a DAPT időtartamával nő. A jelenlegi generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelt betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a rövidített DAPT-sémák csökkentik a kis ischaemiás kockázattal járó vérzéses események kockázatát. A DAPT optimális időtartama azonban továbbra is vitatott. Nem vizsgálták, hogy egy rövidített DAPT-stratégia milyen mértékben csökkenti a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülését, főként a gyomor-bélrendszeri károsodás kimutatására alkalmas, érzékeny, nem invazív mérések hiánya miatt.
A gyomornyálkahártya endoszkópos vizsgálata (gasztroszkópia) nagy érzékenységgel és pontossággal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri sérülések és vérzések kimutatására. Az endoszkópia azonban invazív, ezért nincs szerepe a PCI-n átesett betegek szubklinikai gasztrointesztinális vérzéseinek szűrésében. Az endoszkópos vizsgálatokat inkább az aktív vérzéses betegek számára tartják fenn a vérzés eredetének és etiológiájának azonosítására. Ezenkívül a gasztroenterológusok gyakran megtagadják a DAPT-kezelésben részesülő betegek gasztroszkópiájának elvégzését, tekintettel a túlzott vérzéssel járó iatrogén trauma kockázatára. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében gyakran az egyik vagy mindkét thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazását fel kell függeszteni néhány nappal az eljárás előtt, ami késlelteti a diagnózist, miközben növeli a stent trombózis kockázatát. Végül a felső endoszkópia csak a gyomorhoz és a nyombélhez kapcsolódó patológiákat képes kimutatni, mivel nem vizualizálja a vékonybél többi részét.
Az ANKON® mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (AMCE) egy non-invazív, aktívan ellenőrzött rendszer, amely lehetővé teszi a gyomor és a teljes vékonybél felmérését. Az AMCE eljárás során a páciens lenyel egy endoszkópot tartalmazó kapszulát, amelyet mágneses vezérléssel aktívan manővereznek a gyomorban, majd áthalad a gyomor-bélrendszeri pályán a végső kiválasztódásig. Az AMCE számos előnnyel rendelkezik a standard endoszkópiához képest. Az AMCE nem invazív, fájdalommentes és kényelmes, és szükség szerint újra beadható. A betegek által elfogadott AMCE valószínűleg lényegesen magasabb, mint a standard endoszkópia, mivel az eljárás csak egy kapszula endoszkóp lenyeléséből áll, érzéstelenítés vagy felépülési idő nélkül. A standard endoszkópiához képest az AMCE átfogóbb kimutatást nyújt a gyomor-bélrendszeri patológiákról, mivel nemcsak a gyomrot és a nyombélt, hanem az egész vékonybelet is megjeleníti. Végül, az AMCE ideje alatt nem szükséges a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek abbahagyása. Ezen előnyök miatt az AMCE felhasználható a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya elváltozások klinikai vérzés előtti szűrésére, beleértve a gócos és rejtett vérzések kis területeinek korai felismerését. A preklinikai gyomorfekélyek vagy vérzések kimutatása hasznos lehet a megelőző intézkedések irányításában, legyen szó gyomorvédő terápiáról vagy a DAPT abbahagyásáról. Egy nagyszabású, randomizált vizsgálat megerősítette, hogy az AMCE érzékenysége és specificitása a gyomor-bél traktus fokális elváltozásainak kimutatásában hasonló a standard endoszkópiáéhoz. Mindazonáltal nem számoltak be az AMCE potenciális hasznosságáról a PCI után thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegeknél.
A jelenlegi randomizált tanulmány az AMCE-t értékeli, mint eszközt a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülésének és vérzésének értékelésére DAPT-kezelés alatt álló betegeknél; értékelje a gasztrointesztinális sérülések relatív arányát három különböző thrombocyta-aggregációt gátló kezelés alatt álló betegeknél; és hozzon létre egy gasztrointesztinális nyálkahártya sérülések pontozási rendszerét, amely hasznosnak bizonyulhat a PCI utáni optimális thrombocyta-aggregáció ellenes szerek használatának irányításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt betegek;
- Csendes ischaemia, stabil angina vagy nem ST-szakasz elevációval járó akut koronária szindróma, GRACE-pontszám <140 felvételkor;
- PCI csak a jelenlegi generációs koszorúér-betegség gyógyszerkibocsátó stentjének beültetésével a jelen felvétel során [a jelenlegi generációs DES a DES-t jelenti vékony kobalt-króm vagy platina-króm rugókkal, tartós vagy biológiailag lebontható polimerrel, amely egy rapamicint eluál. analóg antiproliferatív szer. A kínai piacon jelenleg elérhető főbb DES-ek a következők: EXCEL és EXCEL 2 (JW Medical System, Weihai, Kína), Tivoli (Essen Technology, Peking, Kína), Endeavour Resolute (Medtronic Inc., Minnesota, USA), FireHawk (MicroPort Medical). (Group) Co., Ltd, Shanghai, Kína), BuMA (SinoMedical, Kína), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Promus Element és a Synergy (BostonTechnologies, Massachusetts, USA)].
- A PCI teljes revaszkularizációt eredményezett (az összes epikardiális koszorúér-lézió sikeres PCI-kezelése 70% feletti átmérőjű szűkülettel vagy köztes léziók FFR ≤0,80 esetén);
- A DES eljárás után legalább 6 hónapig tartó, kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelés (aszpirin + klopidogrél) tervezett kezelés;
- Megállapodás az összes vizsgálati eljárás betartására.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
Kizárási kritériumok:
- Előadás a STEMI-vel;
- Bal fő betegség (átmérő szűkület >30% );
- Bármely korábbi koszorúér-stent beültetés az indexeljárást megelőző utolsó évben;
- Első generációs gyógyszerkibocsátó sztentek vagy biológiailag felszívódó állványok beültetése az indexeljárás során;
- >4 stent beültetése az indexeljárás során;
- Bármilyen korábbi stent trombózis;
- Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek az elmúlt 24 hónapban;
- Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtétek, kivéve az olyan egyszerű eljárásokat, amelyek nem változtatnák meg a gyomor-bél traktus anatómiáját, például polipeltávolítás, kolecisztektómia vagy vakbélműtét;
- Az AMCE teszt ellenjavallatai, beleértve a feltételezett vagy ismert gyomor-bélrendszeri elzáródást, szűkületet, fisztulát, diverticulát stb.; gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei, például fájdalom vagy dysphagia; inoperatív állapotok vagy a hasi műtét megtagadása, ha szükséges (azaz ha a kapszula nem megy át, és endoszkóppal nem távolítható el)
- Súlyos aranyér (3-4. fázis az American Society of Colon and Rectal Surgery irányelvei szerint);
- LVEF <0,40 felvételkor szív ultrahang szerint;
- Veseműködési zavar (eGFR <30ml/perc/1,73m2);
- Aktív hepatitis vagy ALT a normál érték felső határának háromszorosa feletti felvételkor;
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (>180/110 Hgmm);
- Hemoglobin <100 g/l;
- Thrombocytaszám <100×109/L;
- Protonpumpa-gátló, gyomornyálkahártya-védő szer vagy bármely más savlekötő szer tervezett használata a vizsgálatba való felvétel után;
- Orális antikoagulánsok (warfarin vagy más II-es vagy X-es faktor inhibitorok) kötelező alkalmazása;
- Képtelenség a 12 hónapos DAPT szedésére bármilyen okból;
- A > 6 hónapos DAPT kötelező használata (pl. az aszpirin vagy klopidogrél monoterápia ellenjavallata 6 hónap után);
- Bármilyen társbetegség, amelynek becsült túlélési ideje <12 hónap (pl. progresszív rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.);
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve az MRI-vel nem kompatibilis pacemaker, defibrillátor vagy más ferromágneses anyag beültetését; stb.
- Terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez;
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, például demencia, mozdulatlanság, alkoholfogyasztás stb.;
- 1 éven belül tervezett műtét;
- vas-kiegészítő szedése;
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+clopidogrel
Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (±2 hét) folytassa az aszpirin + klopidogrél (12 hónapos DAPT csoport). A 6 és 12 hónap közötti kezelések kettős vakok. A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el. |
A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig kapjon 100 mg/nap aszpirint + 75 mg/nap klopidogrél.
A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
|
KÍSÉRLETI: Aszpirin
Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (± 2 hét) további 6 hónapig aszpirint + placebót (aszpirin monoterápiás csoport) kap. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok. A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el. |
A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig kapjon 100 mg/nap aszpirint + placebót (aszpirin monoterápiás csoport).
A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Clopidogrel
Nyílt klopidogrél (75 mg/nap) plusz aszpirin (100 mg/nap) a beiratkozást követő első 6 hónapban. 6 hónapos korban (±2 hét) további 6 hónapig clopidogrel + placebo (klopidogrél monoterápiás csoport) adása. A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok. A gyomor- és bélnyálkahártya elváltozások AMCE általi értékelését a szűrés, a randomizáció (6 hónap ± 2 hét után) és 6 hónappal azt követően (12 hónap ± 2 hét múlva) végzik el. |
A véletlen besorolást követően (6 hónap ± 2 hét a beiratkozás után) további 6 hónapig 75 mg/nap klopidogrél + placebo (klopidogrél monoterápiás csoport) kap.
A fenti kezelések 6 és 12 hónap között kettős vakok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emésztőrendszeri nyálkahártya sérülés (erózió, fekélyesedés vagy vérzés)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
AMCE észlelte
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor- és bélnyálkahártya-elváltozások súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő első 6 hónapban (a randomizálás előtt)
|
AMCE észlelte és pontozási rendszerrel számolja
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő első 6 hónapban (a randomizálás előtt)
|
A gyomor- és bélnyálkahártya-elváltozások súlyossága
Időkeret: Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
|
AMCE észlelte és pontozási rendszerrel számolja
|
Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
|
Klinikailag jelzett vérzés a felső gyomor-bél traktusban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon keresztül (a randomizálás előtt)
|
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon keresztül (a randomizálás előtt)
|
Klinikailag evidens gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
|
|
Randomizálás után (azaz 6 és 12 hónap között a vizsgálatba való felvétel után)
|
Klinikailag jelzett gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
fájdalom, hányinger/hányás, dysphagia, egyéb kellemetlenségek
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Minden vérzés
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
BARC típusok 1-5
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
TLF: szívhalál, célér-MI vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
NACE, TLF vagy BARC 2-5 típusú vérzésként definiálva
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
ARC határozott, valószínű vagy határozott/valószínű
|
12 hónappal a beiratkozás után (azaz 6 hónappal a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNH-20170602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin + klopidogrél
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve