Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie antiplaquettaire mono versus double pendant 6 à 12 mois après l'implantation d'un stent à élution de médicament de nouvelle génération (OPT-PEACE)

12 mai 2022 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Comparaison de la monothérapie et de la double thérapie antiplaquettaire pendant 6 à 12 mois après l'implantation d'un stent à élution de médicament de nouvelle génération pour la prévention des lésions gastro-intestinales évaluée par l'endoscopie par capsule à contrôle magnétique d'Ankon

La DAPT à long terme est recommandée après une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, le traitement antiplaquettaire peut avoir des conséquences indésirables, dont la plus courante est une lésion de la muqueuse gastro-intestinale avec ulcération et saignement. La mesure dans laquelle une stratégie DAPT abrégée réduit les lésions de la muqueuse gastro-intestinale n'a pas été étudiée, principalement en raison du manque de mesures sensibles et non invasives capables de détecter les lésions gastro-intestinales. système contrôlé qui permet d'évaluer l'estomac et l'ensemble de l'intestin grêle. L'étude randomisée actuelle évaluera les lésions et les saignements de la muqueuse gastro-intestinale via l'AMCE chez les patients suivant trois régimes antiplaquettaires différents et établira un système de notation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale qui pourrait s'avérer utile pour guider l'agent antiplaquettaire optimal utilisation après PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur des récepteurs plaquettaires P2Y12 est devenue la pierre angulaire de la prévention secondaire de la maladie coronarienne. La DAPT à long terme est recommandée après une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints de maladie coronarienne pour prévenir de futurs événements thrombotiques résultant du stent ou de lésions coronariennes non traitées. Cependant, le traitement antiplaquettaire peut avoir des conséquences indésirables, dont la plus courante est une lésion de la muqueuse gastro-intestinale avec ulcération et saignement. La fréquence des complications gastro-intestinales augmente avec la durée de la DAPT. Des études chez des patients traités avec des stents à élution médicamenteuse de la génération actuelle ont démontré que les régimes DAPT raccourcis réduisent le risque d'événements hémorragiques avec un faible risque ischémique. Cependant, la durée optimale de DAPT est encore controversée. La mesure dans laquelle une stratégie DAPT abrégée réduit les lésions de la muqueuse gastro-intestinale n'a pas été étudiée, principalement en raison du manque de mesures sensibles et non invasives capables de détecter les lésions gastro-intestinales.

L'examen endoscopique de la muqueuse gastrique (gastroscopie) a une sensibilité et une précision élevées pour détecter les lésions et les saignements gastro-intestinaux. Cependant, l'endoscopie est invasive et n'a donc aucun rôle dans le dépistage des saignements gastro-intestinaux subcliniques chez les patients subissant une ICP. Les examens endoscopiques sont plutôt réservés aux patients présentant des saignements actifs afin d'identifier la localisation de l'origine et l'étiologie du saignement. De plus, les gastro-entérologues refusent souvent de pratiquer la gastroscopie chez les patients sous DAPT compte tenu du risque de traumatisme iatrogène avec hémorragie excessive. Pour minimiser ce risque, un ou les deux agents antiplaquettaires doivent souvent être interrompus pendant plusieurs jours avant la procédure, ce qui retarde le diagnostic tout en augmentant le risque de thrombose du stent. Enfin, l'endoscopie haute ne peut détecter que la pathologie liée à l'estomac et au duodénum, ​​car elle ne visualise pas le reste de l'intestin grêle.

L'endoscopie par capsule à commande magnétique ANKON® (AMCE) est un système non invasif à commande active qui permet d'évaluer l'estomac et l'ensemble de l'intestin grêle. Dans la procédure AMCE, le patient avale une capsule contenant un endoscope qui est activement manoeuvré via un contrôle magnétique dans l'estomac, puis passe à travers la voie gastro-intestinale jusqu'à son excrétion finale. L'AMCE présente plusieurs avantages par rapport à l'endoscopie standard. AMCE est non invasif, indolore et pratique, et peut être ré-administré si nécessaire. L'acceptation par les patients de l'AMCE est susceptible d'être considérablement plus élevée que l'endoscopie standard, car la procédure consiste uniquement à avaler un endoscope à capsule, sans anesthésie ni temps de récupération. Par rapport à l'endoscopie standard, l'AMCE permet une détection plus complète de la pathologie gastro-intestinale car elle visualise non seulement l'estomac et le duodénum, ​​mais l'ensemble de l'intestin grêle. Enfin, l'arrêt des médicaments antiplaquettaires au cours de l'AMCE n'est pas nécessaire. En raison de ces avantages, l'AMCE peut être utilisée pour le dépistage des lésions de la muqueuse gastro-intestinale avant le saignement clinique, y compris la détection précoce de petites zones de saignement focal et caché. La détection d'ulcérations ou de saignements gastriques précliniques peut être utile pour orienter les mesures préventives, qu'il s'agisse de thérapies gastro-protectrices ou de l'arrêt du DAPT. Un essai randomisé à grande échelle a confirmé que la sensibilité et la spécificité de l'AMCE pour la détection des lésions focales du tractus gastro-intestinal sont similaires à celles de l'endoscopie standard. Cependant, l'utilité potentielle de l'AMCE chez les patients recevant un traitement antiplaquettaire après une ICP n'a pas été rapportée.

L'étude randomisée en cours évaluera l'AMCE en tant qu'outil pour évaluer les lésions et les saignements de la muqueuse gastro-intestinale chez les patients sous DAPT ; évaluer les taux relatifs de lésions gastro-intestinales chez les patients sous trois régimes antiplaquettaires différents ; et établir un système de notation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale qui pourrait s'avérer utile pour guider l'utilisation optimale de l'agent antiplaquettaire après l'ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

783

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Présentation avec ischémie silencieuse, angor stable ou syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST avec score GRACE < 140 à l'admission ;
  3. PCI uniquement avec implantation de stent(s) à élution médicamenteuse de génération actuelle pour la maladie coronarienne au cours de l'admission actuelle [la génération actuelle de DES fait référence à DES avec de fines entretoises en cobalt-chrome ou en platine-chrome, avec un polymère durable ou biodégradable éluant une rapamycine- agent antiprolifératif analogue. Les principaux DES actuellement disponibles sur le marché chinois comprennent : EXCEL et EXCEL 2 (JW Medical System, Weihai, Chine), Tivoli (Essen Technology, Pékin, Chine), Endeavour Resolute (Medtronic Inc., Minnesota, États-Unis), FireHawk (MicroPort Medical (Group) Co., Ltd, Shanghai, Chine), BuMA (SinoMedical, Chine), Xience V (Laboratoires Abbott, Abbott Park, Illinois, États-Unis), Xience Prime (Laboratoires Abbott, Abbott Park, Illinois, États-Unis), Promus Element et Synergy (BostonTechnologies, Massachusetts, États-Unis)].
  4. L'ICP a entraîné une revascularisation complète (traitement IC réussi de toutes les lésions coronaires épicardiques avec sténose de diamètre > 70 % ou lésions intermédiaires avec FFR ≤ 0,80) ;
  5. Traitement envisagé par bithérapie antiplaquettaire (aspirine + clopidogrel) après la procédure DES pendant au moins 6 mois ;
  6. Accord de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  7. Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Présentation avec STEMI ;
  2. Maladie principale gauche (sténose de diamètre> 30 % );
  3. Toute implantation antérieure de stent coronaire au cours de la dernière année précédant la procédure d'index ;
  4. Implantation de stents à élution médicamenteuse de première génération ou d'échafaudages biorésorbables au cours de la procédure d'index ;
  5. Implantation de > 4 stents au cours de la procédure d'index ;
  6. Toute thrombose de stent antérieure ;
  7. Tout saignement ou ulcère gastro-intestinal actif, ou saignement ou ulcère gastro-intestinal antérieur au cours des 24 derniers mois ;
  8. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou abdominale autres que des procédures simples qui ne modifieraient pas l'anatomie du tractus gastro-intestinal, telles que l'ablation de polypes, la cholécystectomie ou l'appendicectomie ;
  9. Contre-indications au test AMCE, y compris obstruction gastro-intestinale suspectée ou connue, sténose, fistule, diverticule, etc. ; présence de symptômes d'obstruction gastro-intestinale tels que douleur ou dysphagie ; conditions inopérantes ou refus de subir une chirurgie abdominale si nécessaire (c'est-à-dire si la capsule ne passe pas et ne peut pas être retirée par endoscopie)
  10. Hémorroïdes sévères (phase 3-4 selon les directives de l'American Society of Colon and Rectal Surgery);
  11. FEVG < 0,40 à l'admission selon l'échographie cardiaque ;
  12. Dysfonctionnement rénal (DFGe <30 ml/min/1,73 m2) ;
  13. Hépatite active ou ALT > 3 fois les limites supérieures de la normale à l'admission ;
  14. Hypertension sévère non contrôlée (>180/110mmHg) ;
  15. Hémoglobine <100 g/L ;
  16. Numération plaquettaire <100×109/L ;
  17. Utilisation prévue d'un inhibiteur de la pompe à protons, d'un protecteur de la muqueuse gastrique ou de tout autre agent antiacide après l'inscription à l'étude ;
  18. Utilisation obligatoire d'anticoagulation orale (warfarine ou autres inhibiteurs du facteur II ou du facteur X);
  19. Incapacité de prendre le DAPT de 12 mois pour quelque raison que ce soit ;
  20. Utilisation obligatoire de > 6 mois DAPT (c.-à-d. contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel en monothérapie après 6 mois) ;
  21. Toute comorbidité avec une durée de survie estimée < 12 mois (par ex. cancer évolutif, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ;
  22. Toute contre-indication à l'examen IRM, y compris l'implantation d'un stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre matériel ferromagnétique incompatible avec l'IRM ; etc.
  23. Enceinte ou planifiez une grossesse dans un délai d'un an ;
  24. Toute condition pouvant interférer avec les procédures d'étude, telles que la démence, l'immobilité, la consommation d'alcool, etc. ;
  25. Chirurgie prévue dans un délai d'un an ;
  26. Prendre un supplément de fer ;
  27. Participer à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + clopidogrel

Clopidogrel en ouvert (75 mg/j) plus aspirine (100 mg/j) pendant les 6 premiers mois après l'inscription. A 6 mois (±2 semaines), continuer aspirine + clopidogrel (groupe DAPT 12 mois). Les traitements entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.

L'évaluation des lésions des muqueuses gastriques et intestinales par AMCE sera effectuée au moment du dépistage, de la randomisation (à 6 mois ± 2 semaines) et 6 mois après (à 12 mois ± 2 semaines).
Médicament: Aspirine + clopidogrel
Après randomisation (6 mois ± 2 semaines après l'inscription), recevez de l'aspirine 100 mg/j + du clopidogrel 75 mg/j pendant 6 mois supplémentaires. Les traitements ci-dessus entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.
EXPÉRIMENTAL: Aspirine

Clopidogrel en ouvert (75 mg/j) plus aspirine (100 mg/j) pendant les 6 premiers mois après l'inscription. A 6 mois (± 2 semaines), recevez de l'aspirine + placebo (groupe aspirine en monothérapie) pendant 6 mois supplémentaires. Les traitements ci-dessus entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.

L'évaluation des lésions des muqueuses gastriques et intestinales par AMCE sera effectuée au moment du dépistage, de la randomisation (à 6 mois ± 2 semaines) et 6 mois après (à 12 mois ± 2 semaines).
Médicament: Aspirine en monothérapie
Après randomisation (6 mois ± 2 semaines après l'inscription), recevez de l'aspirine 100 mg/j + un placebo (groupe de monothérapie à l'aspirine) pendant 6 mois supplémentaires. Les traitements ci-dessus entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.
Autres noms:
  • Aspirine + clopidogrel
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel

Clopidogrel en ouvert (75 mg/j) plus aspirine (100 mg/j) pendant les 6 premiers mois après l'inscription. A 6 mois (± 2 semaines), recevez clopidogrel + placebo (groupe clopidogrel en monothérapie) pendant 6 mois supplémentaires. Les traitements ci-dessus entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.

L'évaluation des lésions des muqueuses gastriques et intestinales par AMCE sera effectuée au moment du dépistage, de la randomisation (à 6 mois ± 2 semaines) et 6 mois après (à 12 mois ± 2 semaines).
Médicament: Clopidogrel en monothérapie
Après randomisation (6 mois ± 2 semaines après l'inscription), recevez du clopidogrel 75 mg/j + un placebo (groupe clopidogrel en monothérapie) pendant 6 mois supplémentaires. Les traitements ci-dessus entre 6 et 12 mois sont en double aveugle.
Autres noms:
  • Clopidogrel + placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion de la muqueuse gastro-intestinale (érosion, ulcération ou saignement)
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Détecté par l'AMCE
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des lésions des muqueuses gastriques et intestinales
Délai: Au cours des 6 premiers mois après l'inscription à l'étude (avant la randomisation)
Détecté par l'AMCE et calculé avec un système de score
Au cours des 6 premiers mois après l'inscription à l'étude (avant la randomisation)
La gravité des lésions des muqueuses gastriques et intestinales
Délai: Après la randomisation (c'est-à-dire entre 6 mois et 12 mois après l'inscription à l'étude)
Détecté par l'AMCE et calculé avec un système de score
Après la randomisation (c'est-à-dire entre 6 mois et 12 mois après l'inscription à l'étude)
Saignement cliniquement indiqué du tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: Pendant 6 mois après l'inscription à l'étude (avant la randomisation)
  1. L'hématémèse est définie comme un vomissement de sang ou de caillots sanguins et indique généralement un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur.
  2. L'hématochézie est le passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles, et signifie généralement un saignement du tractus gastro-intestinal inférieur.
  3. Melena est le passage de selles noires et goudronneuses et signifie généralement un saignement gastro-intestinal supérieur.
  4. Le sang occulte fécal positif fait référence au sang dans les selles qui n'est pas visiblement apparent (contrairement à d'autres types de sang dans les selles tels que le méléna ou l'hématochézie).
Pendant 6 mois après l'inscription à l'étude (avant la randomisation)
Hémorragie gastro-intestinale évidente cliniquement indiquée
Délai: Après la randomisation (c'est-à-dire entre 6 mois et 12 mois après l'inscription à l'étude)
  1. L'hématémèse est définie comme un vomissement de sang ou de caillots sanguins et indique généralement un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur.
  2. L'hématochézie est le passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles, et signifie généralement un saignement du tractus gastro-intestinal inférieur.
  3. Melena est le passage de selles noires et goudronneuses et signifie généralement un saignement gastro-intestinal supérieur.
  4. Le sang occulte fécal positif fait référence au sang dans les selles qui n'est pas visiblement apparent (contrairement à d'autres types de sang dans les selles tels que le méléna ou l'hématochézie).
Après la randomisation (c'est-à-dire entre 6 mois et 12 mois après l'inscription à l'étude)
Hémorragie gastro-intestinale cliniquement indiquée
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
  1. L'hématémèse est définie comme un vomissement de sang ou de caillots sanguins et indique généralement un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur.
  2. L'hématochézie est le passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles, et signifie généralement un saignement du tractus gastro-intestinal inférieur.
  3. Melena est le passage de selles noires et goudronneuses et signifie généralement un saignement gastro-intestinal supérieur.
  4. Le sang occulte fécal positif fait référence au sang dans les selles qui n'est pas visiblement apparent (contrairement à d'autres types de sang dans les selles tels que le méléna ou l'hématochézie).
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
douleur, nausées/vomissements, dysphagie, autres malaises
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Tout saignement
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Types BARC 1-5
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
TLF : mort cardiaque, infarctus du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible clinique
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
NACE, défini comme saignement TLF ou BARC de type 2-5
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)
ARC certain, probable ou certain/probable
12 mois après l'inscription (c'est-à-dire 6 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNH-20170602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La cardiopathie ischémique

Essais cliniques sur Aspirine + clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner