Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моно- и двойная антитромбоцитарная терапия в течение 6-12 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием нового поколения (OPT-PEACE)

12 мая 2022 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Сравнение моно- и двойной антитромбоцитарной терапии в течение 6-12 месяцев после имплантации стента нового поколения с лекарственным покрытием для предотвращения повреждения желудочно-кишечного тракта с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии Ankon

Длительная ДАТТ рекомендуется после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако антитромбоцитарная терапия может иметь неблагоприятные последствия, наиболее частыми из которых являются повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с изъязвлением и кровотечением. Степень, в которой сокращенная стратегия ДАТТ уменьшает повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, не изучалась, в основном из-за отсутствия чувствительных неинвазивных измерений, способных выявить повреждение желудочно-кишечного тракта. Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия ANKON® (AMCE) является неинвазивной, активной контролируемая система, которая позволяет оценить состояние желудка и всего тонкого кишечника. В текущем рандомизированном исследовании будет оцениваться повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечение с помощью AMCE у пациентов, получающих три различных схемы антитромбоцитарной терапии, и будет создана система оценки повреждений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которая может оказаться полезной для выбора оптимального антитромбоцитарного препарата. использование после PCI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) аспирином и ингибитором рецептора P2Y12 тромбоцитов стала краеугольным камнем вторичной профилактики ишемической болезни сердца. Длительная ДАТТ рекомендуется после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца, чтобы предотвратить будущие тромботические явления, возникающие из-за стента или нелеченных поражений коронарных артерий. Однако антитромбоцитарная терапия может иметь неблагоприятные последствия, наиболее частыми из которых являются повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с изъязвлением и кровотечением. Частота желудочно-кишечных осложнений увеличивается с увеличением продолжительности ДАТТ. Исследования у пациентов, получавших стенты с лекарственным покрытием текущего поколения, показали, что укороченные режимы ДАТТ снижают риск кровотечений с небольшим ишемическим риском. Однако оптимальная продолжительность ДАТТ до сих пор остается спорной. Степень, в которой сокращенная стратегия ДАТТ снижает повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, не изучалась, в основном из-за отсутствия чувствительных неинвазивных измерений, способных выявить повреждение желудочно-кишечного тракта.

Эндоскопическое исследование слизистой оболочки желудка (гастроскопия) обладает высокой чувствительностью и точностью для выявления желудочно-кишечных повреждений и кровотечений. Тем не менее, эндоскопия является инвазивной и, таким образом, не играет никакой роли в скрининге субклинических желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, перенесших ЧКВ. Скорее, эндоскопические исследования предназначены для пациентов с активным кровотечением, чтобы определить место происхождения и этиологию кровотечения. Кроме того, гастроэнтерологи часто отказываются от проведения гастроскопии у больных на ДАТТ из-за риска ятрогенной травмы с обильным кровотечением. Чтобы свести к минимуму этот риск, прием одного или обоих антитромбоцитарных препаратов часто приходится отменять за несколько дней до процедуры, что отсрочивает постановку диагноза и увеличивает риск тромбоза стента. Наконец, верхняя эндоскопия может выявить только патологию, связанную с желудком и двенадцатиперстной кишкой, так как остальная часть тонкой кишки не визуализируется.

Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия ANKON® (AMCE) представляет собой неинвазивную, активно контролируемую систему, которая позволяет оценить состояние желудка и всего тонкого кишечника. В процедуре AMCE пациент проглатывает капсулу, содержащую эндоскоп, который активно маневрирует с помощью магнитного контроля в желудке, а затем проходит через желудочно-кишечный тракт до его окончательного выведения. AMCE имеет несколько преимуществ по сравнению со стандартной эндоскопией. AMCE неинвазивен, безболезнен и удобен, и при необходимости его можно вводить повторно. Принятие пациентом AMCE, вероятно, будет значительно выше, чем стандартная эндоскопия, поскольку процедура включает только проглатывание капсульного эндоскопа без анестезии или периода восстановления. По сравнению со стандартной эндоскопией АМСЕ обеспечивает более полное выявление патологии желудочно-кишечного тракта, так как визуализирует не только желудок и двенадцатиперстную кишку, но и всю тонкую кишку. Наконец, отмена антитромбоцитарных препаратов во время AMCE не требуется. Благодаря этим преимуществам AMCE может использоваться для скрининга поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта до клинического кровотечения, включая раннее выявление небольших очагов очагового и скрытого кровотечения. Выявление доклинических язв желудка или кровотечения может быть полезным для принятия профилактических мер, будь то гастропротекторная терапия или прекращение ДАТТ. Крупномасштабное рандомизированное исследование подтвердило, что чувствительность и специфичность АМСЕ для выявления очаговых поражений желудочно-кишечного тракта аналогична стандартной эндоскопии. Однако о потенциальной полезности АМСЕ у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию после ЧКВ, не сообщалось.

Текущее рандомизированное исследование будет оценивать AMCE как инструмент для оценки повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечения у пациентов, получающих ДАТТ; оценить относительную частоту желудочно-кишечных повреждений у пациентов, получающих три различных антитромбоцитарных схемы; и создать систему оценки повреждений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которая может оказаться полезной для определения оптимального использования антиагрегантов после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

783

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет;
  2. Наличие тихой ишемии, стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST с оценкой GRACE <140 при поступлении;
  3. ЧКВ только с имплантацией стента(ов) с лекарственным покрытием текущего поколения для лечения ишемической болезни сердца во время настоящей госпитализации [СЛП текущего поколения относится к СЛП с тонкими кобальт-хромовыми или платино-хромовыми стержнями, с прочным или биоразлагаемым полимером, выделяющим рапамицин- аналог антипролиферативного средства. Текущие основные DES, доступные на рынке Китая, включают: EXCEL и EXCEL 2 (JW Medical System, Вейхай, Китай), Tivoli (Essen Technology, Пекин, Китай), Endeavor Resolute (Medtronic Inc., Миннесота, США), FireHawk (MicroPort Medical). (Group) Co., Ltd, Шанхай, Китай), BuMA (SinoMedical, Китай), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс, США), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс, США), Promus Element и Synergy (BostonTechnologies, Массачусетс, США)].
  4. ЧКВ приводило к полной реваскуляризации (успешное ЧКВ лечение всех эпикардиальных поражений коронарных артерий со стенозом в диаметре >70% или промежуточных поражений с ФРК ≤0,80);
  5. Намеченное лечение двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин + клопидогрель) после процедуры СЛП в течение не менее 6 мес;
  6. Согласие соблюдать все процедуры исследования.
  7. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Презентация с ИМпST;
  2. Заболевание левой главной артерии (диаметр стеноз >30%);
  3. Любая предшествующая имплантация коронарного стента в течение последнего года до индексной процедуры;
  4. Имплантация стентов с лекарственным покрытием первого поколения или биорассасывающихся каркасов во время индексной процедуры;
  5. Имплантация >4 стентов во время процедуры индексации;
  6. Любой предшествующий тромбоз стента;
  7. Любое активное желудочно-кишечное кровотечение или язва, или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение или язва в течение последних 24 месяцев;
  8. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости, кроме простых процедур, которые не изменят анатомию желудочно-кишечного тракта, таких как удаление полипов, холецистэктомия или аппендэктомия;
  9. Противопоказания к тесту AMCE, включая предполагаемую или известную желудочно-кишечную непроходимость, стеноз, свищи, дивертикулы и т. д.; наличие симптомов желудочно-кишечной непроходимости, таких как боль или дисфагия; неоперабельные состояния или отказ от абдоминальной хирургии при необходимости (т. е. если капсула не проходит и не может быть удалена с помощью эндоскопии)
  10. тяжелый геморрой (стадия 3-4 по рекомендациям Американского общества хирургии толстой и прямой кишки);
  11. ФВ ЛЖ <0,40 при поступлении по данным УЗИ сердца;
  12. Нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
  13. Активный гепатит или активность АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы при поступлении;
  14. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (>180/110 мм рт.ст.);
  15. Гемоглобин <100 г/л;
  16. Количество тромбоцитов <100×109/л;
  17. Запланированное использование ингибитора протонной помпы, средства для защиты слизистой оболочки желудка или любого другого антацидного средства после включения в исследование;
  18. Необходимое использование пероральных антикоагулянтов (варфарин или другие ингибиторы фактора II или фактора X);
  19. Невозможность пройти ДАТТ в течение 12 месяцев по любой причине;
  20. Обязательное использование ДАТТ >6 месяцев (т.е. противопоказание к монотерапии аспирином или клопидогрелом через 6 месяцев);
  21. Любое сопутствующее заболевание с предполагаемым временем выживания <12 месяцев (например, прогрессирующий рак, хроническая обструктивная болезнь легких и др.);
  22. Любые противопоказания к МРТ-обследованию, включая имплантацию несовместимого с МРТ кардиостимулятора, дефибриллятора или другого ферромагнитного материала; и т. д.
  23. Беременность или планирование беременности в течение 1 года;
  24. Любое состояние, которое может помешать любым процедурам исследования, например слабоумие, неподвижность, употребление алкоголя и т. д.;
  25. Плановая операция в течение 1 года;
  26. Прием препаратов железа;
  27. Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин+клопидогрел

Открытый прием клопидогреля (75 мг/сут) плюс аспирин (100 мг/сут) в течение первых 6 месяцев после включения. Через 6 месяцев (±2 недели) продолжайте прием аспирина + клопидогреля (12-месячная группа ДАТТ). Лечение между 6 и 12 месяцами проводится двойным слепым методом.

Оценка поражений слизистой оболочки желудка и кишечника с помощью AMCE будет проводиться во время скрининга, рандомизации (через 6 месяцев ± 2 недели) и через 6 месяцев после этого (через 12 месяцев ± 2 недели).
Лекарство: Аспирин + клопидогрел
После рандомизации (6 месяцев ± 2 недели после зачисления) принимайте аспирин 100 мг/сутки + клопидогрел 75 мг/сутки в течение дополнительных 6 месяцев. Вышеуказанные методы лечения между 6 и 12 месяцами являются двойными слепыми.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин

Открытый прием клопидогреля (75 мг/сут) плюс аспирин (100 мг/сут) в течение первых 6 месяцев после включения. Через 6 месяцев (±2 недели) принимайте аспирин + плацебо (группа монотерапии аспирином) в течение дополнительных 6 месяцев. Вышеуказанные методы лечения между 6 и 12 месяцами являются двойными слепыми.

Оценка поражений слизистой оболочки желудка и кишечника с помощью AMCE будет проводиться во время скрининга, рандомизации (через 6 месяцев ± 2 недели) и через 6 месяцев после этого (через 12 месяцев ± 2 недели).
Лекарство: Монотерапия аспирином
После рандомизации (6 месяцев ± 2 недели после зачисления) получайте аспирин 100 мг/день + плацебо (группа монотерапии аспирином) в течение дополнительных 6 месяцев. Вышеуказанные методы лечения между 6 и 12 месяцами являются двойными слепыми.
Другие имена:
  • Аспирин + клопидогрел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел

Открытый прием клопидогреля (75 мг/сут) плюс аспирин (100 мг/сут) в течение первых 6 месяцев после включения. Через 6 месяцев (±2 недели) принимайте клопидогрел + плацебо (группа монотерапии клопидогрелом) в течение дополнительных 6 месяцев. Вышеуказанные методы лечения между 6 и 12 месяцами являются двойными слепыми.

Оценка поражений слизистой оболочки желудка и кишечника с помощью AMCE будет проводиться во время скрининга, рандомизации (через 6 месяцев ± 2 недели) и через 6 месяцев после этого (через 12 месяцев ± 2 недели).
Лекарство: Монотерапия клопидогрелом
После рандомизации (6 месяцев ± 2 недели после зачисления) получайте клопидогрел 75 мг/день + плацебо (группа монотерапии клопидогрелом) в течение дополнительных 6 месяцев. Вышеуказанные методы лечения между 6 и 12 месяцами являются двойными слепыми.
Другие имена:
  • Клопидогрел + плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (эрозия, изъязвление или кровотечение)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Обнаружено АМСЕ
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения слизистой оболочки желудка и кишечника
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев после включения в исследование (до рандомизации)
Обнаружено AMCE и рассчитано с помощью системы баллов
В течение первых 6 месяцев после включения в исследование (до рандомизации)
Тяжесть поражения слизистой оболочки желудка и кишечника
Временное ограничение: После рандомизации (т.е. между 6 и 12 месяцами после включения в исследование)
Обнаружено AMCE и рассчитано с помощью системы баллов
После рандомизации (т.е. между 6 и 12 месяцами после включения в исследование)
Клинически показанное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения в исследование (до рандомизации)
  1. Кровавая рвота определяется как рвота кровью или сгустками крови и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. Гематохезия — выделение свежей крови через задний проход, обычно с калом или с калом, и обычно указывает на кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. Мелена представляет собой выделение черного смолистого стула и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  4. Положительный результат на скрытую кровь в кале относится к крови в кале, которая не видна визуально (в отличие от других типов крови в кале, таких как мелена или гематохезия).
В течение 6 месяцев после включения в исследование (до рандомизации)
Клинические признаки явного желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: После рандомизации (т.е. между 6 и 12 месяцами после включения в исследование)
  1. Кровавая рвота определяется как рвота кровью или сгустками крови и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. Гематохезия — выделение свежей крови через задний проход, обычно с калом или с калом, и обычно указывает на кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. Мелена представляет собой выделение черного смолистого стула и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  4. Положительный результат на скрытую кровь в кале относится к крови в кале, которая не видна визуально (в отличие от других типов крови в кале, таких как мелена или гематохезия).
После рандомизации (т.е. между 6 и 12 месяцами после включения в исследование)
Клинически показанное желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
  1. Кровавая рвота определяется как рвота кровью или сгустками крови и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. Гематохезия — выделение свежей крови через задний проход, обычно с калом или с калом, и обычно указывает на кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. Мелена представляет собой выделение черного смолистого стула и обычно указывает на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  4. Положительный результат на скрытую кровь в кале относится к крови в кале, которая не видна визуально (в отличие от других типов крови в кале, таких как мелена или гематохезия).
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
боль, тошнота/рвота, дисфагия, другие неприятные ощущения
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Все кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
BARC типы 1-5
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
TLF: сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
NACE, определяемый как кровотечение TLF или BARC типа 2-5
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)
ARC определенная, вероятная или определенная/вероятная
12 месяцев после включения (т.е. 6 месяцев после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Northern Hospital

Соавторы

Changhai Hospital
ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTD

Следователи

  • Главный следователь: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNH-20170602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Аспирин + клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться