Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoverzní duální antiagregační terapie během 6-12 měsíců po implantaci stentu nové generace (OPT-PEACE)

12. května 2022 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Srovnání monoverzní duální antiagregační terapie během 6-12 měsíců po implantaci stentu nové generace s vymýváním léků pro prevenci gastrointestinálního poranění hodnoceno Ankon magneticky řízenou kapslovou endoskopií

Dlouhodobá DAPT se doporučuje po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Protidestičková léčba však může mít nepříznivé důsledky, z nichž nejčastější je poranění gastrointestinální sliznice s ulcerací a krvácením. Rozsah, v jakém zkrácená strategie DAPT snižuje poškození gastrointestinální sliznice, nebyl studován, především kvůli nedostatku citlivých, neinvazivních měření schopných detekovat gastrointestinální poškození. Magneticky řízená kapslová endoskopie (AMCE) ANKON® je neinvazivní, aktivní kontrolovaný systém, který umožňuje hodnocení žaludku a celého tenkého střeva. Současná randomizovaná studie bude hodnotit poškození gastrointestinální sliznice a krvácení prostřednictvím AMCE u pacientů na třech různých protidestičkových režimech a zavede systém hodnocení poškození gastrointestinální sliznice, který se může ukázat jako užitečný při navádění optimálního protidestičkového činidla použití po PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální antiagregační léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem destičkového receptoru P2Y12 se stala základním kamenem sekundární prevence ischemické choroby srdeční. Dlouhodobá DAPT se doporučuje po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s onemocněním koronárních tepen, aby se zabránilo budoucím trombotickým příhodám vyplývajícím ze stentu nebo neléčených koronárních lézí. Protidestičková léčba však může mít nepříznivé důsledky, z nichž nejčastější je poranění gastrointestinální sliznice s ulcerací a krvácením. Četnost gastrointestinálních komplikací se zvyšuje s dobou trvání DAPT. Studie u pacientů léčených stenty uvolňujícími léčiva současné generace prokázaly, že zkrácené režimy DAPT snižují riziko krvácivých příhod s malým ischemickým rizikem. Optimální trvání DAPT je však stále kontroverzní. Rozsah, ve kterém zkrácená strategie DAPT snižuje poškození gastrointestinální sliznice, nebyl studován, především kvůli nedostatku citlivých, neinvazivních měření schopných detekovat poškození gastrointestinálního traktu.

Endoskopické vyšetření žaludeční sliznice (gastroskopie) má vysokou citlivost a přesnost pro detekci gastrointestinálního poranění a krvácení. Endoskopie je však invazivní, a proto nemá žádnou roli ve screeningu subklinického gastrointestinálního krvácení u pacientů podstupujících PCI. Endoskopická vyšetření jsou spíše vyhrazena pro pacienty s aktivním krvácením k identifikaci místa původu a etiologie krvácení. Navíc gastroenterologové často odmítají provést gastroskopii u pacientů na DAPT vzhledem k riziku iatrogenního traumatu s nadměrným krvácením. Aby se toto riziko minimalizovalo, musí být často několik dní před výkonem vysazeno jedno nebo obě protidestičková léčiva, což oddálí diagnózu a zároveň zvýší riziko trombózy stentu. A konečně, horní endoskopie může detekovat pouze patologii související se žaludkem a duodenem, protože nezobrazuje zbytek tenkého střeva.

Magneticky řízená kapslová endoskopie ANKON® (AMCE) je neinvazivní, aktivně řízený systém, který umožňuje vyšetření žaludku a celého tenkého střeva. Při postupu AMCE pacient spolkne kapsli obsahující endoskop, který je aktivně ovládán magnetickým ovládáním v žaludku, a poté prochází gastrointestinální cestou až do jeho konečného vylučování. AMCE má ve srovnání se standardní endoskopií několik výhod. AMCE je neinvazivní, bezbolestný a pohodlný a může být v případě potřeby znovu podán. Akceptace AMCE pacienty bude pravděpodobně podstatně vyšší než u standardní endoskopie, protože postup zahrnuje pouze spolknutí kapslového endoskopu bez anestezie nebo doby zotavení. Ve srovnání se standardní endoskopií poskytuje AMCE komplexnější detekci gastrointestinální patologie, protože zobrazuje nejen žaludek a duodenum, ale celé tenké střevo. Konečně vysazení protidestičkových léků během AMCE není nutné. Díky těmto výhodám lze AMCE použít pro screening gastrointestinálních slizničních lézí před klinickým krvácením, včetně časné detekce malých oblastí fokálního a skrytého krvácení. Detekce preklinických žaludečních ulcerací nebo krvácení může být užitečná při řízení preventivních opatření, ať už jde o gastroprotektivní terapie nebo přerušení DAPT. Rozsáhlá, randomizovaná studie potvrdila, že senzitivita a specificita AMCE pro detekci fokálních lézí gastrointestinálního traktu je podobná standardní endoskopii. Potenciální užitečnost AMCE u pacientů užívajících protidestičkovou léčbu po PCI však nebyla popsána.

Současná randomizovaná studie vyhodnotí AMCE jako nástroj pro hodnocení poranění gastrointestinální sliznice a krvácení u pacientů na DAPT; vyhodnotit relativní četnost gastrointestinálního poškození u pacientů na třech různých protidestičkových režimech; a zavést systém hodnocení poranění gastrointestinální sliznice, který se může ukázat jako užitečný při vedení optimálního použití protidestičkového činidla po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

783

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-80 let;
  2. Prezentace s němou ischemií, stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu se skóre GRACE <140 při přijetí;
  3. PCI pouze s implantací lékového stentu (stentů) současné generace pro onemocnění koronárních tepen během současného příjmu [současná generace DES označuje DES s tenkými kobalt-chromovými nebo platino-chromovými vzpěrami, s odolným nebo biodegradabilním polymerem uvolňujícím rapamycin- analogové antiproliferační činidlo. Mezi současné hlavní DES dostupné na čínském trhu patří: EXCEL a EXCEL 2 (JW Medical System, Weihai, Čína), Tivoli（Essen Technology, Peking, Čína), Endeavour Resolute (Medtronic Inc., Minnesota, USA), FireHawk (MicroPort Medical (Group) Co., Ltd, Shanghai, Čína), BuMA (SinoMedical, Čína), Xience V (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Xience Prime (Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA), Promus Element a Synergy (BostonTechnologies, Massachusetts, USA)].
  4. PCI vedla ke kompletní revaskularizaci (úspěšná PCI léčba všech epikardiálních koronárních lézí s průměrem stenózy > 70 % nebo intermediálních lézí s FFR ≤ 0,80);
  5. Zamýšlená léčba duální protidestičkovou terapií (aspirin + klopidogrel) po výkonu DES po dobu minimálně 6 měsíců;
  6. Souhlas s dodržováním všech studijních postupů.
  7. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace se STEMI;
  2. Levé hlavní onemocnění (stenóza průměru > 30 % );
  3. Jakákoli předchozí implantace koronárního stentu během posledního roku před indexovým postupem;
  4. Implantace stentů první generace uvolňujících léčiva nebo biologicky vstřebatelných skafoldů během indexové procedury;
  5. Implantace >4 stentů během indexové procedury;
  6. Jakákoli předchozí trombóza stentu;
  7. Jakékoli aktivní gastrointestinální krvácení nebo vředy nebo předchozí gastrointestinální krvácení nebo vředy během posledních 24 měsíců;
  8. předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo břicha jiné než jednoduché postupy, které by nezměnily anatomii gastrointestinálního traktu, jako je odstranění polypů, cholecystektomie nebo apendektomie;
  9. Kontraindikace testu AMCE, včetně suspektní nebo známé gastrointestinální obstrukce, stenózy, píštěle, divertiklu atd.; přítomnost symptomů gastrointestinální obstrukce, jako je bolest nebo dysfagie; neoperační stavy nebo odmítnutí podstoupit operaci břicha, pokud je to nutné (tj. pokud pouzdro neprojde a nelze ho odstranit endoskopií)
  10. Těžké hemoroidy (fáze 3-4 podle pokynů Americké společnosti pro chirurgii tlustého střeva a konečníku);
  11. LVEF <0,40 při přijetí podle ultrazvuku srdce;
  12. Renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  13. Aktivní hepatitida nebo ALT >3násobek horní hranice normálu při přijetí;
  14. Nekontrolovaná těžká hypertenze (>180/110 mmHg);
  15. Hemoglobin <100 g/L;
  16. počet krevních destiček <100×109/l;
  17. Plánované použití inhibitoru protonové pumpy, ochrany žaludeční sliznice nebo jakéhokoli jiného antacida po zařazení do studie；
  18. Požadované použití perorální antikoagulace (warfarin nebo jiné inhibitory faktoru II nebo faktoru X);
  19. Neschopnost užívat 12měsíční DAPT z jakéhokoli důvodu;
  20. Povinné používání > 6 měsíců DAPT (tj. kontraindikace monoterapie aspirinem nebo klopidogrelem po 6 měsících);
  21. Jakákoli komorbidita s odhadovanou dobou přežití <12 měsíců (např. progresivní rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc atd.);
  22. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, včetně implantace kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného feromagnetického materiálu nekompatibilního s MRI; atd.
  23. těhotná nebo plánujete otěhotnět do 1 roku;
  24. Jakýkoli stav, který může narušovat jakékoli studijní postupy, jako je demence, imobilita, požívání alkoholu atd.;
  25. Plánovaná operace do 1 roku;
  26. Užívání doplňků železa;
  27. Účast v jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplnilo svůj primární cílový parametr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + klopidogrel

Otevřený klopidogrel (75 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) po dobu prvních 6 měsíců po zařazení. Po 6 měsících (±2 týdny) pokračovat aspirin + klopidogrel (12měsíční skupina DAPT). Léčba mezi 6 a 12 měsíci je dvojitě zaslepená.

Hodnocení lézí žaludeční a střevní sliznice pomocí AMCE bude provedeno v době screeningu, randomizace (v 6 měsících ± 2 týdny) a 6 měsíců poté (ve 12 měsících ± 2 týdny).
Lék: Aspirin + klopidogrel
Po randomizaci (6 měsíců ± 2 týdny po zařazení) dostávat aspirin 100 mg/den + klopidogrel 75 mg/den po dobu dalších 6 měsíců. Výše uvedené léčby mezi 6 a 12 měsíci jsou dvojitě zaslepené.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin

Otevřený klopidogrel (75 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) po dobu prvních 6 měsíců po zařazení. Po 6 měsících (±2 týdny) dostávat aspirin + placebo (skupina s monoterapií aspirinem) po dobu dalších 6 měsíců. Výše uvedené léčby mezi 6 a 12 měsíci jsou dvojitě zaslepené.

Hodnocení lézí žaludeční a střevní sliznice pomocí AMCE bude provedeno v době screeningu, randomizace (v 6 měsících ± 2 týdny) a 6 měsíců poté (ve 12 měsících ± 2 týdny).
Lék: Monoterapie aspirinem
Po randomizaci (6 měsíců ± 2 týdny po zařazení) dostávat aspirin 100 mg/den + placebo (skupina s monoterapií aspirinem) po dobu dalších 6 měsíců. Výše uvedené léčby mezi 6 a 12 měsíci jsou dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
  • Aspirin + klopidogrel
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel

Otevřený klopidogrel (75 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) po dobu prvních 6 měsíců po zařazení. Po 6 měsících (±2 týdny) dostávat klopidogrel + placebo (skupina s monoterapií klopidogrelem) po dobu dalších 6 měsíců. Výše uvedené léčby mezi 6 a 12 měsíci jsou dvojitě zaslepené.

Hodnocení lézí žaludeční a střevní sliznice pomocí AMCE bude provedeno v době screeningu, randomizace (v 6 měsících ± 2 týdny) a 6 měsíců poté (ve 12 měsících ± 2 týdny).
Lék: Monoterapie klopidogrelem
Po randomizaci (6 měsíců ± 2 týdny po zařazení) dostávat klopidogrel 75 mg/den + placebo (skupina s monoterapií klopidogrelem) po dobu dalších 6 měsíců. Výše uvedené léčby mezi 6 a 12 měsíci jsou dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
  • Clopidogrel + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění gastrointestinální sliznice (eroze, ulcerace nebo krvácení)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Detekováno AMCE
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost lézí žaludeční a střevní sliznice
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po zařazení do studie (před randomizací)
Detekováno AMCE a vypočteno systémem skóre
Během prvních 6 měsíců po zařazení do studie (před randomizací)
Závažnost lézí žaludeční a střevní sliznice
Časové okno: Po randomizaci (tj. mezi 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení do studie)
Detekováno AMCE a vypočteno systémem skóre
Po randomizaci (tj. mezi 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení do studie)
Klinicky indikované krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Během 6 měsíců po zařazení do studie (před randomizací)
  1. Hematemeze je definována jako zvracení krve nebo krevních sraženin a obecně indikuje krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Hematochezie je průchod čerstvé krve přes konečník, obvykle ve stolici nebo se stolicí, a typicky znamená krvácení z dolního GI traktu.
  3. Melena je průchod černé, dehtovité stolice a typicky znamená krvácení do horního traktu GI.
  4. Pozitivní okultní krev ve stolici označuje krev ve stolici, která není viditelně patrná (na rozdíl od jiných typů krve ve stolici, jako je melena nebo hematochezie).
Během 6 měsíců po zařazení do studie (před randomizací)
Klinicky indikováno zjevné gastrointestinální krvácení
Časové okno: Po randomizaci (tj. mezi 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení do studie)
  1. Hematemeze je definována jako zvracení krve nebo krevních sraženin a obecně indikuje krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Hematochezie je průchod čerstvé krve přes konečník, obvykle ve stolici nebo se stolicí, a typicky znamená krvácení z dolního GI traktu.
  3. Melena je průchod černé, dehtovité stolice a typicky znamená krvácení do horního traktu GI.
  4. Pozitivní okultní krev ve stolici označuje krev ve stolici, která není viditelně patrná (na rozdíl od jiných typů krve ve stolici, jako je melena nebo hematochezie).
Po randomizaci (tj. mezi 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení do studie)
Klinicky indikované gastrointestinální krvácení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
  1. Hematemeze je definována jako zvracení krve nebo krevních sraženin a obecně indikuje krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Hematochezie je průchod čerstvé krve přes konečník, obvykle ve stolici nebo se stolicí, a typicky znamená krvácení z dolního GI traktu.
  3. Melena je průchod černé, dehtovité stolice a typicky znamená krvácení do horního traktu GI.
  4. Pozitivní okultní krev ve stolici označuje krev ve stolici, která není viditelně patrná (na rozdíl od jiných typů krve ve stolici, jako je melena nebo hematochezie).
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
bolest, nevolnost/zvracení, dysfagie, jiné nepohodlí
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Všechno krvácení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Typy BARC 1-5
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
TLF: srdeční smrt, IM cílových cév nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
NACE, definované jako krvácení TLF nebo BARC typu 2-5
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)
ARC určitý, pravděpodobný nebo určitý/pravděpodobný
12 měsíců po zařazení (tj. 6 měsíců po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, PhD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNH-20170602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Aspirin + klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit