军团菌尿液抗原检测 (LUAT) 对军团菌肺炎当地流行病学和诊断的影响
军团菌尿液抗原检测 (LUAT) 对当地流行病学和军团菌肺炎诊断的影响 - 马来西亚一项基于医院的研究
研究概览
详细说明
军团菌病是一种与环境相关的急性革兰氏阴性细菌呼吸道感染，主要由嗜肺军团菌引起，这是一种非典型肺部病原体，如支原体和衣原体。 可能是所有军团菌属。 可能引起人类疾病，但是，大多数 (92%) 临床病例是由嗜肺军团菌引起的，主要的血清群是血清群 1。
在全球范围内，1-5% 的社区获得性肺炎患者是由军团菌引起的。 并且是对公共卫生当局的挑战。 军团菌肺炎在美国的发病率已超出预期并呈上升趋势，每年至少发生13,000例。 在新加坡，军团菌属。占住院社区获得性肺炎病例的 2-7%。
嗜肺军团菌越来越多地被认为是一种常见的病原体，可引起社区获得性肺炎和医院获得性肺炎，导致显着的发病率和死亡率。 当肺炎严重到需要进入重症监护病房时，它也是最常见的病因之一。 它很可能导致严重的肺炎，极有可能导致不良医疗后果，包括病情迅速恶化、呼吸衰竭和需要入住重症监护病房 (ICU)。
临床上无法将军团病患者与其他类型肺炎患者区分开来。 诊断的关键是当患者被分类为高风险类别时进行微生物学检测。 需要对这些肺炎进行快速诊断，因为延迟诊断和使用适当的抗生素会导致不良后果。
在常规临床实践中，军团菌病很少通过培养得到证实，而尿抗原检测现在很常见。 在美国和欧洲，尿抗原检测的使用使病例检出率发生了革命性变化，分别达到 97% 和 79%。 据报道，尿液抗原检测对于 1 型军团菌肺炎病例的敏感性在 76% 到 86% 之间，特异性接近 100%。
在该地区，由于缺乏临床意识、认为军团菌感染不常见以及该地区缺乏这种检测，因此很少进行尿液抗原检测。 用于检测抗原尿的免疫层析 (ICT) 膜测定的引入彻底改变了 UAT 在诊断军团菌感染中的应用。 ICT 检测类似于家庭妊娠试验，可在市场上买到。 该测试操作简单，不需要特殊的实验室设备，可在 15 分钟内获得结果。 研究人员希望利用这项创新来测试因肺炎住院的患者，并确定当地环境中军团菌感染的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Perak
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Taiping、Perak、马来西亚、34000
- Hospital Taiping
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 无论是社区获得性还是医院获得性肺炎，连续住院治疗。
少于 2 周的急性症状和符合肺炎的放射学特征。
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排除标准：
- 18岁以下
- 活动性肺结核疑似/确诊病例
- 拒绝同意的患者 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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住院肺炎患者
所有 18 岁以上连续因肺炎住院的患者，无论是社区获得性还是医院获得性。 本研究中包括的所有患者都需要有少于 2 周的急性症状和与肺炎相容的放射学特征。 他们将按照制造商的基线说明使用定性快速测定法对嗜肺军团菌血清组 1 尿液抗原进行检测。 如果 Immunocatch™ Legionella Urine Antigen Test 呈阳性，则可诊断为军团菌肺炎。 |
来自研究参与者的总共 503 份尿液样本将使用 LUAT - Immunocatch™ 进行测试。
该测试利用免疫层析 (ICT) 膜测定来检测抗原尿，这彻底改变了 UAT 诊断军团菌感染的用途。
结果可以在几分钟内获得，并且测试不需要任何复杂的实验室支持。
ICT 与酶免疫测定 (EIA) 测试的比较显示了可比较的性能特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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军团菌肺炎
大体时间：15个月
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如果军团菌尿液抗原试验呈阳性，则可诊断为军团菌性肺炎。
本研究中使用的 LUAT 测试套件不会与军团病的金标准测试进行比较，后者是在专门的培养基/缓冲木炭酵母提取物 (BCYE) 板上培养的，因为该测试在全国范围内不可用
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS、Hospital Taiping
出版物和有用的链接
一般刊物
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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