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レジオネラ尿抗原検査(LUAT)がレジオネラ肺炎の局所疫学および診断に与える影響

2019年7月27日 更新者:ALBERT ANTHONY、Ministry of Health, Malaysia

レジオネラ尿抗原検査 (LUAT) がレジオネラ肺炎の局所疫学および診断に与える影響 - マレーシアの病院ベースの研究

マレーシアで入院を必要とする市中肺炎または院内肺炎の原因としてレジオネラ種の割合を決定するために発表された論文や研究は行われたことがありません. 逸話的に、レジオネラ症はマレーシアでは珍しいと考えられています。 これは、マレーシアでレジオネラ感染症で入院した患者の疫学的および人口統計学的要因を包括的に評価する最初の病院ベースの前向き研究の 1 つです。

調査の概要

詳細な説明

レジオネラ症は、環境関連の急性グラム陰性細菌性呼吸器感染症であり、主に、マイコプラズマやクラミジア種などの非定型肺病原体であるレジオネラ・ニューモフィラ種によって引き起こされます。 潜在的にすべてのレジオネラ属菌。 ヒト疾患を引き起こす可能性がありますが、臨床例の大部分 (92%) は L. pneumophila によって引き起こされ、優勢な血清型は血清型 1 です。

世界的に、市中肺炎患者の 1 ~ 5% がレジオネラ属菌によって引き起こされています。 公衆衛生当局への挑戦です。 米国におけるレジオネラ肺炎の発生率は予想を上回り、増加しており、少なくとも年間 13,000 例が発生しています。 シンガポールでは、レジオネラ属。入院した市中肺炎の症例の 2 ~ 7% の原因です。

レジオネラ・ニューモフィラは、重大な罹患率と死亡率の原因となる市中肺炎と院内肺炎の両方を引き起こす一般的な病原体としてますます認識されています。 また、肺炎が集中治療室への入院を必要とするほど重症である場合に発見される最も一般的な病因の 1 つでもあります。 急速な悪化、呼吸不全、集中治療室(ICU)への入院の必要性など、有害な医学的結果の可能性が高い、重度の肺炎を引き起こす可能性があります.

レジオネラ症の患者と他のタイプの肺炎の患者を臨床的に区別することは不可能です。 診断の鍵は、患者が高リスクのカテゴリーに層別化されたときに微生物学的検査を実施することです。 これらの肺炎の迅速な診断は、診断の遅れと適切な抗生物質の施設が悪い結果に関連しているため、望まれます。

日常的な臨床診療では、レジオネラ症が培養によって証明されることはめったにありませんが、尿中抗原の検出は現在一般的です。 米国とヨーロッパでは、尿抗原検査の使用により、それぞれ 97% と 79% の症例検出率に革命が起きました。 尿抗原検査は、レジオネラ肺炎血清群 1 の症例に対して 76% から 86% の範囲の感度と 100% に近い特異性が報告されています。

この地域では、臨床意識の欠如、レジオネラ感染はまれであるという認識、および地域でこの検査が利用できないため、尿抗原検査はめったに行われません。 抗原尿を検出する免疫​​クロマトグラフィー (ICT) 膜アッセイの導入は、レジオネラ感染を診断するための UAT の使用に革命をもたらしました。 ICT アッセイは家庭用妊娠検査に似ており、市販されています。 このテストは簡単に実行でき、特別な実験装置を必要とせず、15 分以内に結果を得ることができます。 研究者は、この技術革新を利用して、肺炎で入院している患者を検査し、現地でのレジオネラ感染の発生率を判断したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究開始日から太平病院に連続して肺炎で入院している合計503人の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 地域や病院に関係なく肺炎で連続入院。
  3. 2週間未満の急性症状と肺炎に相当する放射線学的特徴。

    -

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 活動性結核の疑い/確定例
  3. 同意を拒否した患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院中の肺炎患者

18 歳以上のすべての患者は、市中または病院で取得したものに関係なく、肺炎で連続して入院しました。 この研究に含まれるすべての患者は、肺炎に適合する2週間未満の急性症状と放射線学的特徴を持っている必要があります。

彼らは、レジオネラ・ニューモフィラ血清群1尿抗原の検査を受けます。ベースラインでの製造元の指示に従って、定性的迅速アッセイを使用します。 Immunocatch™ レジオネラ尿抗原検査が陽性であれば、レジオネラ肺炎の診断が下されます。

研究参加者からの合計 503 の尿検体が LUAT - Immunocatch™ で検査されます。 この検査は免疫クロマトグラフィー (ICT) メンブレンアッセイを利用して抗原尿を検出し、レジオネラ感染を診断するための UAT の使用に革命をもたらしました。 結果は数分で得られ、検査には高度なラボ サポートは必要ありません。 ICT と Enzyme Immuno Assay (EIA) テストを比較すると、同等の性能特性が示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジオネラ肺炎
時間枠:15ヶ月
レジオネラ菌尿抗原検査が陽性であれば、レジオネラ肺炎の診断が下されます。 この研究で利用される LUAT テスト キットは、レジオネラ症のゴールド スタンダード テストとは比較されません。このテストは全国的に利用できないため、特殊な培地/緩衝炭酵母抽出物 (BCYE) プレートでの培養となります。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS、Hospital Taiping

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月24日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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