Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokale epidemiologi og diagnose af Legionella Pneumoni

27. juli 2019 opdateret af: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Indvirkningen af ​​Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokale epidemiologi og diagnose af Legionella Pneumoni - En hospitalsbaseret undersøgelse i Malaysia

Der har aldrig været publiceret et papir eller lavet forskning for at bestemme antallet af Legionella-arter som årsag til samfunds- eller nosokomial erhvervet lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse i Malaysia. Anekdotisk set menes legionærsyge at være usædvanlig i Malaysia. Dette er en af ​​de første prospektive hospitalsbaserede undersøgelser til omfattende evaluering af de epidemiologiske og demografiske faktorer for patienter indlagt med Legionella-infektion i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Legionellose er en miljørelateret, akut gramnegativ bakteriel luftvejsinfektion og forårsages primært af arten Legionella pneumophila, et atypisk lungepatogen, hos f.eks. mycoplasma- og klamydiaarter. Potentielt alle Legionella spp. kan forårsage sygdomme hos mennesker, men størstedelen (92%) af de kliniske tilfælde er forårsaget af L. pneumophila, og den dominerende serogruppe er serogruppe 1.

Globalt er 1-5 % af samfundserhvervede lungebetændelsespatienter forårsaget af Legionella spp. og er en udfordring for de offentlige sundhedsmyndigheder. Forekomsten af ​​Legionella Pneumoni i USA har overskredet forventningerne og er stigende, med mindst 13.000 tilfælde, der forekommer årligt. I Singapore er Legionella spp. er ansvarlig for 2-7 % af tilfældene af indlagt samfundserhvervet lungebetændelse.

Legionella pneumophila bliver i stigende grad anerkendt som et almindeligt patogen, der forårsager både samfundserhvervet og nosokomiel lungebetændelse, der er ansvarlig for betydelig morbiditet og dødelighed. Det er også en af ​​de mest almindelige ætiologier, der opdages, når lungebetændelse er tilstrækkelig alvorlig til at kræve indlæggelse på en intensivafdeling. Det vil sandsynligvis forårsage en alvorlig form for lungebetændelse med høj sandsynlighed for uønskede medicinske resultater, som omfatter hurtig forværring, respirationssvigt og behovet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

Det vil være umuligt at skelne patienter med legionærsyge fra patienter med andre former for lungebetændelse klinisk. Nøglen til diagnose er at udføre mikrobiologisk testning, når en patient er stratificeret i en højrisikokategori. Hurtig diagnose af disse lungebetændelser er ønsket, da forsinket diagnose og indsættelse af passende antibiotika er forbundet med dårlige resultater.

I rutinemæssig klinisk praksis påvises legionellose sjældent ved dyrkning, hvorimod påvisning af urinantigen nu er almindelig. I USA og Europa blev antallet af tilfældesdetektion revolutioneret med brugen af ​​urinantigentest på henholdsvis 97 % og 79 %. Urinantigentest har en rapporteret sensitivitet, der varierer mellem 76 % og 86 % for tilfælde af Legionella pneumoni serogruppe 1 og en specificitet, der nærmer sig 100 %.

I denne region udføres urinantigentest sjældent på grund af manglende klinisk bevidsthed, en opfattelse af, at legionellainfektion er ualmindelig og på grund af manglende tilgængelighed af denne test regionalt. Introduktionen af ​​den immunokromatografiske (IKT) membrananalyse til at påvise antigenuri har revolutioneret brugen af ​​UAT til at diagnosticere legionellainfektioner. IKT-analysen ligner en graviditetstest i hjemmet og er kommercielt tilgængelig. Testen er enkel at udføre og kræver ikke specielt laboratorieudstyr, og resultater kan opnås inden for 15 minutter. Efterforskerne ønsker at bruge denne innovation til at teste patienter, der er indlagt med lungebetændelse, og bestemme forekomsten af ​​legionellainfektion i lokale omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 503 patienter, der er konsekutivt indlagt med lungebetændelse på Hospital Taiping fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år,
  2. Indlagt fortløbende på grund af lungebetændelse, uanset om det er samfund eller erhvervet hospital.
  3. Akutte symptomer på mindre end 2 uger og radiologiske træk, der er forenelige med lungebetændelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Mistænkt/bekræftet tilfælde af aktiv tuberkulose
  3. Patienter, der nægtede at give samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HOSPITALISEREDE LUNEMONI-PATIENTER

Alle patienter over 18 år, indlagt fortløbende på grund af lungebetændelse, uanset om det er samfund eller hospitalserhvervet. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal have akutte symptomer på mindre end 2 uger og radiologiske træk, som er kompatible med lungebetændelse.

De vil gennemgå test for Legionella pneumophila serogruppe 1 urinantigen ved hjælp af en kvalitativ hurtig analyse efter producentens instruktioner ved baseline. Diagnosen Legionella pneumoni stilles, hvis Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test er positiv.

Et samlet antal på 503 urinprøver fra studiedeltagere vil blive testet med LUAT - Immunocatch™. Denne test bruger den immunokromatografiske (IKT) membrananalyse til at detektere antigenuri, som har revolutioneret brugen af ​​UAT til at diagnosticere legionellainfektioner. Resultaterne kan opnås inden for få minutter, og testen kræver ikke nogen sofistikeret laboratoriestøtte. En sammenligning af IKT med Enzyme Immuno Assay (EIA) testen viste sammenlignelige præstationskarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legionella lungebetændelse
Tidsramme: 15 måneder
Diagnosen Legionella lungebetændelse stilles, hvis Legionella Urin Antigen Test er positiv. LUAT-testsættet, der blev brugt i denne undersøgelse, vil ikke blive sammenlignet med guldstandardtesten for legionellose, som ville være kulturen på specialmedier/bufret-charcoal-gærekstrakt (BCYE) plader, da denne test ikke er tilgængelig i hele landet.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Legionella Pneumophila Lungebetændelse

Abonner