- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200275
Indvirkningen af Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokale epidemiologi og diagnose af Legionella Pneumoni
Indvirkningen af Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokale epidemiologi og diagnose af Legionella Pneumoni - En hospitalsbaseret undersøgelse i Malaysia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Legionellose er en miljørelateret, akut gramnegativ bakteriel luftvejsinfektion og forårsages primært af arten Legionella pneumophila, et atypisk lungepatogen, hos f.eks. mycoplasma- og klamydiaarter. Potentielt alle Legionella spp. kan forårsage sygdomme hos mennesker, men størstedelen (92%) af de kliniske tilfælde er forårsaget af L. pneumophila, og den dominerende serogruppe er serogruppe 1.
Globalt er 1-5 % af samfundserhvervede lungebetændelsespatienter forårsaget af Legionella spp. og er en udfordring for de offentlige sundhedsmyndigheder. Forekomsten af Legionella Pneumoni i USA har overskredet forventningerne og er stigende, med mindst 13.000 tilfælde, der forekommer årligt. I Singapore er Legionella spp. er ansvarlig for 2-7 % af tilfældene af indlagt samfundserhvervet lungebetændelse.
Legionella pneumophila bliver i stigende grad anerkendt som et almindeligt patogen, der forårsager både samfundserhvervet og nosokomiel lungebetændelse, der er ansvarlig for betydelig morbiditet og dødelighed. Det er også en af de mest almindelige ætiologier, der opdages, når lungebetændelse er tilstrækkelig alvorlig til at kræve indlæggelse på en intensivafdeling. Det vil sandsynligvis forårsage en alvorlig form for lungebetændelse med høj sandsynlighed for uønskede medicinske resultater, som omfatter hurtig forværring, respirationssvigt og behovet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Det vil være umuligt at skelne patienter med legionærsyge fra patienter med andre former for lungebetændelse klinisk. Nøglen til diagnose er at udføre mikrobiologisk testning, når en patient er stratificeret i en højrisikokategori. Hurtig diagnose af disse lungebetændelser er ønsket, da forsinket diagnose og indsættelse af passende antibiotika er forbundet med dårlige resultater.
I rutinemæssig klinisk praksis påvises legionellose sjældent ved dyrkning, hvorimod påvisning af urinantigen nu er almindelig. I USA og Europa blev antallet af tilfældesdetektion revolutioneret med brugen af urinantigentest på henholdsvis 97 % og 79 %. Urinantigentest har en rapporteret sensitivitet, der varierer mellem 76 % og 86 % for tilfælde af Legionella pneumoni serogruppe 1 og en specificitet, der nærmer sig 100 %.
I denne region udføres urinantigentest sjældent på grund af manglende klinisk bevidsthed, en opfattelse af, at legionellainfektion er ualmindelig og på grund af manglende tilgængelighed af denne test regionalt. Introduktionen af den immunokromatografiske (IKT) membrananalyse til at påvise antigenuri har revolutioneret brugen af UAT til at diagnosticere legionellainfektioner. IKT-analysen ligner en graviditetstest i hjemmet og er kommercielt tilgængelig. Testen er enkel at udføre og kræver ikke specielt laboratorieudstyr, og resultater kan opnås inden for 15 minutter. Efterforskerne ønsker at bruge denne innovation til at teste patienter, der er indlagt med lungebetændelse, og bestemme forekomsten af legionellainfektion i lokale omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Indlagt fortløbende på grund af lungebetændelse, uanset om det er samfund eller erhvervet hospital.
Akutte symptomer på mindre end 2 uger og radiologiske træk, der er forenelige med lungebetændelse.
-
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mistænkt/bekræftet tilfælde af aktiv tuberkulose
- Patienter, der nægtede at give samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HOSPITALISEREDE LUNEMONI-PATIENTER
Alle patienter over 18 år, indlagt fortløbende på grund af lungebetændelse, uanset om det er samfund eller hospitalserhvervet. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal have akutte symptomer på mindre end 2 uger og radiologiske træk, som er kompatible med lungebetændelse. De vil gennemgå test for Legionella pneumophila serogruppe 1 urinantigen ved hjælp af en kvalitativ hurtig analyse efter producentens instruktioner ved baseline. Diagnosen Legionella pneumoni stilles, hvis Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test er positiv. |
Et samlet antal på 503 urinprøver fra studiedeltagere vil blive testet med LUAT - Immunocatch™.
Denne test bruger den immunokromatografiske (IKT) membrananalyse til at detektere antigenuri, som har revolutioneret brugen af UAT til at diagnosticere legionellainfektioner.
Resultaterne kan opnås inden for få minutter, og testen kræver ikke nogen sofistikeret laboratoriestøtte.
En sammenligning af IKT med Enzyme Immuno Assay (EIA) testen viste sammenlignelige præstationskarakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legionella lungebetændelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Diagnosen Legionella lungebetændelse stilles, hvis Legionella Urin Antigen Test er positiv.
LUAT-testsættet, der blev brugt i denne undersøgelse, vil ikke blive sammenlignet med guldstandardtesten for legionellose, som ville være kulturen på specialmedier/bufret-charcoal-gærekstrakt (BCYE) plader, da denne test ikke er tilgængelig i hele landet.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-17-50-34002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Legionella Pneumophila Lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetLegionærsyge | Legionella Pneumophila infektioner
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Luftvejsinfektioner | Influenzavirusinfektion | Legionella Pneumophila infektionerFrankrig
-
Meridian Bioscience, Inc.AfsluttetStreptococcus Pneumoniae infektion | Legionella pneumophila serogruppe 1 infektionForenede Stater
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet