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Impatto del test dell'antigene urinario della legionella (LUAT) sull'epidemiologia locale e sulla diagnosi della polmonite da legionella

27 luglio 2019 aggiornato da: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

L'impatto del test dell'antigene urinario della legionella (LUAT) sull'epidemiologia locale e sulla diagnosi della polmonite da legionella - Uno studio ospedaliero in Malesia

Non è mai stato pubblicato un documento o condotto una ricerca per determinare il tasso di specie di Legionella come causa di polmonite acquisita in comunità o nosocomiale che richieda il ricovero in Malesia. Aneddoticamente, si pensa che la malattia del legionario sia rara in Malesia. Questo è uno dei primi studi prospettici ospedalieri per valutare in modo completo i fattori epidemiologici e demografici dei pazienti ricoverati con infezione da Legionella in Malesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La legionellosi è un'infezione respiratoria batterica acuta da gram-negativi correlata all'ambiente ed è causata principalmente dalla specie Legionella pneumophila, un patogeno polmonare atipico, come le specie di micoplasma e clamidia. Potenzialmente tutte le Legionella spp. può causare malattia umana, tuttavia, la maggior parte (92%) dei casi clinici è causata da L. pneumophila e il sierogruppo predominante è il sierogruppo 1.

A livello globale, l'1-5% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità è causata da Legionella spp. ed è una sfida per le autorità sanitarie pubbliche. L'incidenza della polmonite da Legionella negli Stati Uniti ha superato le aspettative ed è in aumento, con almeno 13.000 casi che si verificano ogni anno. A Singapore, Legionella spp. è responsabile del 2-7% dei casi di polmonite nosocomiale ospedalizzata.

La legionella pneumophila viene sempre più riconosciuta come un patogeno comune che causa sia la polmonite acquisita in comunità che quella nosocomiale, responsabile di morbilità e mortalità significative. È anche una delle eziologie più comuni scoperte quando la polmonite è sufficientemente grave da richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva. È probabile che causi una grave forma di polmonite con un'elevata probabilità di esiti medici avversi che includono un rapido deterioramento, insufficienza respiratoria e la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).

Sarà impossibile distinguere clinicamente i pazienti con malattia del legionario dai pazienti con altri tipi di polmonite. La chiave per la diagnosi è eseguire test microbiologici quando un paziente è stratificato in una categoria ad alto rischio. È auspicabile una diagnosi rapida di queste polmoniti poiché la diagnosi ritardata e l'istituzione di antibiotici appropriati sono associate a scarsi risultati.

Nella pratica clinica di routine, la legionellosi è raramente dimostrata dalla coltura mentre il rilevamento dell'antigene urinario è ormai comune. Negli Stati Uniti e in Europa, i tassi di rilevamento dei casi sono stati rivoluzionati con l'uso del test dell'antigene nelle urine rispettivamente al 97% e al 79%. Il test dell'antigene urinario ha una sensibilità riportata che varia tra il 76% e l'86% per i casi di Legionella pneumonia sierogruppo 1 e una specificità che si avvicina al 100%.

In questa regione, il test dell'antigene urinario viene eseguito raramente a causa della mancanza di consapevolezza clinica, della percezione che l'infezione da Legionella sia rara e della mancanza di disponibilità di questo test a livello regionale. L'introduzione del test di membrana immunocromatografico (ICT) per rilevare l'antigenuria ha rivoluzionato l'uso dell'UAT per diagnosticare le infezioni da Legionella. Il test ICT è simile a un test di gravidanza domiciliare ed è disponibile in commercio. Il test è semplice da eseguire e non richiede attrezzature di laboratorio speciali e i risultati possono essere ottenuti entro 15 minuti. I ricercatori desiderano utilizzare questa innovazione per testare i pazienti ricoverati in ospedale con polmonite e determinare l'incidenza dell'infezione da legionella nell'ambiente locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 503 pazienti ricoverati consecutivamente con polmonite nell'ospedale di Taiping dalla data di inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni,
  2. Ricoverato in ospedale consecutivamente per polmonite indipendentemente dal fatto che sia acquisita in comunità o in ospedale.
  3. Sintomi acuti di durata inferiore a 2 settimane e caratteristiche radiologiche compatibili con la polmonite.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Caso sospetto/confermato di tubercolosi attiva
  3. Pazienti che hanno rifiutato di dare il consenso -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAZIENTI POLMONICI OSPEDALIZZATI

Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati consecutivamente per polmonite indipendentemente dal fatto che sia acquisita in comunità o in ospedale. Tutti i pazienti inclusi in questo studio dovranno presentare sintomi acuti inferiori a 2 settimane e caratteristiche radiologiche compatibili con la polmonite.

Saranno sottoposti a test per l'antigene urinario di Legionella pneumophila sierogruppo 1 utilizzando un test rapido qualitativo seguendo le istruzioni del produttore al basale. La diagnosi di polmonite da Legionella viene effettuata se il test dell'antigene urinario della Legionella Immunocatch™ è positivo.

Un numero totale di 503 campioni di urina dei partecipanti allo studio sarà testato con LUAT - Immunocatch™. Questo test utilizza l'analisi della membrana immunocromatografica (ICT) per rilevare l'antigenuria che ha rivoluzionato l'uso dell'UAT per diagnosticare le infezioni da Legionella. I risultati possono essere ottenuti in pochi minuti e il test non richiede alcun sofisticato supporto di laboratorio. Un confronto tra l'ICT e il test Enzyme Immuno Assay (EIA) ha mostrato caratteristiche prestazionali comparabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite da legionella
Lasso di tempo: 15 mesi
La diagnosi di polmonite da legionella viene fatta se il test dell'antigene urinario della legionella è positivo. Il kit di test LUAT utilizzato in questo studio non sarà confrontato con il test gold standard per la legionellosi, che sarebbe la coltura su piastre di terreno specializzato/estratto di lievito di carbone tamponato (BCYE), poiché questo test non è disponibile a livello nazionale
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'antigene urinario della Legionella Immunocatch™

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