- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200275
Impatto del test dell'antigene urinario della legionella (LUAT) sull'epidemiologia locale e sulla diagnosi della polmonite da legionella
L'impatto del test dell'antigene urinario della legionella (LUAT) sull'epidemiologia locale e sulla diagnosi della polmonite da legionella - Uno studio ospedaliero in Malesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La legionellosi è un'infezione respiratoria batterica acuta da gram-negativi correlata all'ambiente ed è causata principalmente dalla specie Legionella pneumophila, un patogeno polmonare atipico, come le specie di micoplasma e clamidia. Potenzialmente tutte le Legionella spp. può causare malattia umana, tuttavia, la maggior parte (92%) dei casi clinici è causata da L. pneumophila e il sierogruppo predominante è il sierogruppo 1.
A livello globale, l'1-5% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità è causata da Legionella spp. ed è una sfida per le autorità sanitarie pubbliche. L'incidenza della polmonite da Legionella negli Stati Uniti ha superato le aspettative ed è in aumento, con almeno 13.000 casi che si verificano ogni anno. A Singapore, Legionella spp. è responsabile del 2-7% dei casi di polmonite nosocomiale ospedalizzata.
La legionella pneumophila viene sempre più riconosciuta come un patogeno comune che causa sia la polmonite acquisita in comunità che quella nosocomiale, responsabile di morbilità e mortalità significative. È anche una delle eziologie più comuni scoperte quando la polmonite è sufficientemente grave da richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva. È probabile che causi una grave forma di polmonite con un'elevata probabilità di esiti medici avversi che includono un rapido deterioramento, insufficienza respiratoria e la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Sarà impossibile distinguere clinicamente i pazienti con malattia del legionario dai pazienti con altri tipi di polmonite. La chiave per la diagnosi è eseguire test microbiologici quando un paziente è stratificato in una categoria ad alto rischio. È auspicabile una diagnosi rapida di queste polmoniti poiché la diagnosi ritardata e l'istituzione di antibiotici appropriati sono associate a scarsi risultati.
Nella pratica clinica di routine, la legionellosi è raramente dimostrata dalla coltura mentre il rilevamento dell'antigene urinario è ormai comune. Negli Stati Uniti e in Europa, i tassi di rilevamento dei casi sono stati rivoluzionati con l'uso del test dell'antigene nelle urine rispettivamente al 97% e al 79%. Il test dell'antigene urinario ha una sensibilità riportata che varia tra il 76% e l'86% per i casi di Legionella pneumonia sierogruppo 1 e una specificità che si avvicina al 100%.
In questa regione, il test dell'antigene urinario viene eseguito raramente a causa della mancanza di consapevolezza clinica, della percezione che l'infezione da Legionella sia rara e della mancanza di disponibilità di questo test a livello regionale. L'introduzione del test di membrana immunocromatografico (ICT) per rilevare l'antigenuria ha rivoluzionato l'uso dell'UAT per diagnosticare le infezioni da Legionella. Il test ICT è simile a un test di gravidanza domiciliare ed è disponibile in commercio. Il test è semplice da eseguire e non richiede attrezzature di laboratorio speciali e i risultati possono essere ottenuti entro 15 minuti. I ricercatori desiderano utilizzare questa innovazione per testare i pazienti ricoverati in ospedale con polmonite e determinare l'incidenza dell'infezione da legionella nell'ambiente locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perak
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Ricoverato in ospedale consecutivamente per polmonite indipendentemente dal fatto che sia acquisita in comunità o in ospedale.
Sintomi acuti di durata inferiore a 2 settimane e caratteristiche radiologiche compatibili con la polmonite.
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Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Caso sospetto/confermato di tubercolosi attiva
- Pazienti che hanno rifiutato di dare il consenso -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PAZIENTI POLMONICI OSPEDALIZZATI
Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati consecutivamente per polmonite indipendentemente dal fatto che sia acquisita in comunità o in ospedale. Tutti i pazienti inclusi in questo studio dovranno presentare sintomi acuti inferiori a 2 settimane e caratteristiche radiologiche compatibili con la polmonite. Saranno sottoposti a test per l'antigene urinario di Legionella pneumophila sierogruppo 1 utilizzando un test rapido qualitativo seguendo le istruzioni del produttore al basale. La diagnosi di polmonite da Legionella viene effettuata se il test dell'antigene urinario della Legionella Immunocatch™ è positivo. |
Un numero totale di 503 campioni di urina dei partecipanti allo studio sarà testato con LUAT - Immunocatch™.
Questo test utilizza l'analisi della membrana immunocromatografica (ICT) per rilevare l'antigenuria che ha rivoluzionato l'uso dell'UAT per diagnosticare le infezioni da Legionella.
I risultati possono essere ottenuti in pochi minuti e il test non richiede alcun sofisticato supporto di laboratorio.
Un confronto tra l'ICT e il test Enzyme Immuno Assay (EIA) ha mostrato caratteristiche prestazionali comparabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite da legionella
Lasso di tempo: 15 mesi
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La diagnosi di polmonite da legionella viene fatta se il test dell'antigene urinario della legionella è positivo.
Il kit di test LUAT utilizzato in questo studio non sarà confrontato con il test gold standard per la legionellosi, che sarebbe la coltura su piastre di terreno specializzato/estratto di lievito di carbone tamponato (BCYE), poiché questo test non è disponibile a livello nazionale
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
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- NMRR-17-50-34002
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Prove cliniche su Test dell'antigene urinario della Legionella Immunocatch™
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