- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200275
Inverkan av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på lokal epidemiologi och diagnos av Legionella Pneumonia
Effekten av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokala epidemiologin och diagnosen av Legionella Pneumonia - En sjukhusbaserad studie i Malaysia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Legionellos är en miljörelaterad, akut gramnegativ bakteriell luftvägsinfektion och orsakas främst av arten Legionella pneumophila, en atypisk lungpatogen, hos t.ex. mykoplasma och klamydiaarter. Potentiellt alla Legionella spp. kan orsaka sjukdomar hos människor, men majoriteten (92 %) av de kliniska fallen orsakas av L. pneumophila och den dominerande serogruppen är serogrupp 1.
Globalt orsakas 1-5% av patienter med lunginflammation i samhället av Legionella spp. och är en utmaning för folkhälsomyndigheterna. Incidensen av Legionella Pneumoni i USA har överträffat förväntningarna och ökar, med minst 13 000 fall som inträffar årligen. I Singapore har Legionella spp. är ansvarig för 2-7 % av fallen av inlagd samhällsförvärvad lunginflammation.
Legionella pneumophila erkänns alltmer som en vanlig patogen som orsakar både samhällsförvärvad och nosokomial lunginflammation som är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet. Det är också en av de vanligaste etiologierna som upptäcks när lunginflammation är tillräckligt allvarlig för att kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning. Det är sannolikt att orsaka en allvarlig form av lunginflammation med hög sannolikhet för ogynnsamma medicinska utfall som inkluderar snabb försämring, andningssvikt och behovet av intensivvårdsavdelning (ICU).
Det kommer att vara omöjligt att kliniskt skilja patienter med legionärssjuka från patienter med andra typer av lunginflammation. Nyckeln till diagnos är att utföra mikrobiologiska tester när en patient är stratifierad i en högriskkategori. Snabb diagnos av dessa lunginflammationer är önskvärd eftersom fördröjd diagnos och införande av lämpliga antibiotika är förknippat med dåliga resultat.
I rutinmässig klinisk praxis bevisas legionellos sällan genom odling, medan det numera är vanligt att detektera urinantigen. I USA och Europa revolutionerades falldetektionsfrekvensen med användningen av urinantigentest på 97 % respektive 79 %. Urinantigentestning har en rapporterad sensitivitet som varierar mellan 76 % och 86 % för fall av Legionella pneumoni serogrupp 1 och en specificitet som närmar sig 100 %.
I denna region görs urinantigentest sällan på grund av bristande klinisk medvetenhet, en uppfattning om att legionellainfektion är ovanlig och på grund av bristen på tillgänglighet av detta test regionalt. Införandet av den immunokromatografiska (ICT) membrananalysen för att upptäcka antigenuri har revolutionerat användningen av UAT för att diagnostisera legionellainfektioner. IKT-analysen liknar ett graviditetstest hemma och är kommersiellt tillgänglig. Testet är enkelt att utföra och kräver ingen speciell laboratorieutrustning och resultat kan erhållas inom 15 minuter. Utredarna vill använda denna innovation för att testa patienter som är inlagda på sjukhus med lunginflammation och fastställa förekomsten av legionellainfektion i den lokala miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år,
- Inlagd på sjukhus i följd för lunginflammation, oavsett om det är samhälle eller sjukhusförvärv.
Akuta symtom på mindre än 2 veckor och radiologiska egenskaper som är kompatibla med lunginflammation.
-
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Misstänkt/bekräftat fall av aktiv tuberkulos
- Patienter som vägrade att ge samtycke -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SOSPITALISERADE LUKNINGSPATIENTER
Alla patienter över 18 år, inlagda på sjukhus i följd för lunginflammation, oavsett om det är samhälle eller sjukhusförvärv. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att behöva ha akuta symtom på mindre än 2 veckor och radiologiska egenskaper som är kompatibla med lunginflammation. De kommer att genomgå testning för Legionella pneumophila serogrupp 1 urinantigen med hjälp av en kvalitativ snabbanalys enligt tillverkarens instruktioner vid baslinjen. Diagnosen Legionella pneumoni ställs om Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test är positivt. |
Ett totalt antal av 503 urinprover från studiedeltagare kommer att testas med LUAT - Immunocatch™.
Detta test använder den immunokromatografiska (ICT) membrananalysen för att upptäcka antigenuri som har revolutionerat användningen av UAT för att diagnostisera legionellainfektioner.
Resultaten kan erhållas inom några minuter och testet kräver inget sofistikerat laboratoriestöd.
En jämförelse av ICT med Enzyme Immuno Assay (EIA)-testet visade jämförbara prestandaegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Legionella lunginflammation
Tidsram: 15 månader
|
Diagnosen Legionella pneumoni ställs om Legionella Urin Antigen Test är positivt.
LUAT-testsatsen som används i denna studie kommer inte att jämföras med guldstandardtestet för legionellos som skulle vara odlingen på specialiserade media/buffert koljästextrakt (BCYE)-plattor, eftersom detta test inte är tillgängligt i hela landet.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-17-50-34002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Legionella Pneumophila lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna