Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på lokal epidemiologi och diagnos av Legionella Pneumonia

27 juli 2019 uppdaterad av: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Effekten av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på den lokala epidemiologin och diagnosen av Legionella Pneumonia - En sjukhusbaserad studie i Malaysia

Det har aldrig publicerats en artikel eller forskning gjorts för att fastställa andelen Legionella-arter som en orsak till samhällelig eller nosokomiell förvärvad lunginflammation som kräver sjukhusvistelse i Malaysia. Anekdotiskt anses legionärssjukdom vara ovanlig i Malaysia. Detta är en av de första prospektiva sjukhusbaserade studierna för att heltäckande utvärdera de epidemiologiska och demografiska faktorerna för patienter inlagda på sjukhus med Legionella-infektion i Malaysia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Legionellos är en miljörelaterad, akut gramnegativ bakteriell luftvägsinfektion och orsakas främst av arten Legionella pneumophila, en atypisk lungpatogen, hos t.ex. mykoplasma och klamydiaarter. Potentiellt alla Legionella spp. kan orsaka sjukdomar hos människor, men majoriteten (92 %) av de kliniska fallen orsakas av L. pneumophila och den dominerande serogruppen är serogrupp 1.

Globalt orsakas 1-5% av patienter med lunginflammation i samhället av Legionella spp. och är en utmaning för folkhälsomyndigheterna. Incidensen av Legionella Pneumoni i USA har överträffat förväntningarna och ökar, med minst 13 000 fall som inträffar årligen. I Singapore har Legionella spp. är ansvarig för 2-7 % av fallen av inlagd samhällsförvärvad lunginflammation.

Legionella pneumophila erkänns alltmer som en vanlig patogen som orsakar både samhällsförvärvad och nosokomial lunginflammation som är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet. Det är också en av de vanligaste etiologierna som upptäcks när lunginflammation är tillräckligt allvarlig för att kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning. Det är sannolikt att orsaka en allvarlig form av lunginflammation med hög sannolikhet för ogynnsamma medicinska utfall som inkluderar snabb försämring, andningssvikt och behovet av intensivvårdsavdelning (ICU).

Det kommer att vara omöjligt att kliniskt skilja patienter med legionärssjuka från patienter med andra typer av lunginflammation. Nyckeln till diagnos är att utföra mikrobiologiska tester när en patient är stratifierad i en högriskkategori. Snabb diagnos av dessa lunginflammationer är önskvärd eftersom fördröjd diagnos och införande av lämpliga antibiotika är förknippat med dåliga resultat.

I rutinmässig klinisk praxis bevisas legionellos sällan genom odling, medan det numera är vanligt att detektera urinantigen. I USA och Europa revolutionerades falldetektionsfrekvensen med användningen av urinantigentest på 97 % respektive 79 %. Urinantigentestning har en rapporterad sensitivitet som varierar mellan 76 % och 86 % för fall av Legionella pneumoni serogrupp 1 och en specificitet som närmar sig 100 %.

I denna region görs urinantigentest sällan på grund av bristande klinisk medvetenhet, en uppfattning om att legionellainfektion är ovanlig och på grund av bristen på tillgänglighet av detta test regionalt. Införandet av den immunokromatografiska (ICT) membrananalysen för att upptäcka antigenuri har revolutionerat användningen av UAT för att diagnostisera legionellainfektioner. IKT-analysen liknar ett graviditetstest hemma och är kommersiellt tillgänglig. Testet är enkelt att utföra och kräver ingen speciell laboratorieutrustning och resultat kan erhållas inom 15 minuter. Utredarna vill använda denna innovation för att testa patienter som är inlagda på sjukhus med lunginflammation och fastställa förekomsten av legionellainfektion i den lokala miljön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 503 patienter som i följd är inlagda på sjukhus med lunginflammation på sjukhuset Taiping från datumet för studiens början.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 18 år,
  2. Inlagd på sjukhus i följd för lunginflammation, oavsett om det är samhälle eller sjukhusförvärv.
  3. Akuta symtom på mindre än 2 veckor och radiologiska egenskaper som är kompatibla med lunginflammation.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Misstänkt/bekräftat fall av aktiv tuberkulos
  3. Patienter som vägrade att ge samtycke -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SOSPITALISERADE LUKNINGSPATIENTER

Alla patienter över 18 år, inlagda på sjukhus i följd för lunginflammation, oavsett om det är samhälle eller sjukhusförvärv. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att behöva ha akuta symtom på mindre än 2 veckor och radiologiska egenskaper som är kompatibla med lunginflammation.

De kommer att genomgå testning för Legionella pneumophila serogrupp 1 urinantigen med hjälp av en kvalitativ snabbanalys enligt tillverkarens instruktioner vid baslinjen. Diagnosen Legionella pneumoni ställs om Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test är positivt.

Ett totalt antal av 503 urinprover från studiedeltagare kommer att testas med LUAT - Immunocatch™. Detta test använder den immunokromatografiska (ICT) membrananalysen för att upptäcka antigenuri som har revolutionerat användningen av UAT för att diagnostisera legionellainfektioner. Resultaten kan erhållas inom några minuter och testet kräver inget sofistikerat laboratoriestöd. En jämförelse av ICT med Enzyme Immuno Assay (EIA)-testet visade jämförbara prestandaegenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Legionella lunginflammation
Tidsram: 15 månader
Diagnosen Legionella pneumoni ställs om Legionella Urin Antigen Test är positivt. LUAT-testsatsen som används i denna studie kommer inte att jämföras med guldstandardtestet för legionellos som skulle vara odlingen på specialiserade media/buffert koljästextrakt (BCYE)-plattor, eftersom detta test inte är tillgängligt i hela landet.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Legionella Pneumophila lunginflammation

Prenumerera