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Impact du test d'antigène urinaire Legionella (LUAT) sur l'épidémiologie locale et le diagnostic de la pneumonie Legionella

27 juillet 2019 mis à jour par: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

L'impact du test d'antigène urinaire de Legionella (LUAT) sur l'épidémiologie locale et le diagnostic de la pneumonie à Legionella - Une étude en milieu hospitalier en Malaisie

Il n'y a jamais eu d'article publié ou de recherche effectuée pour déterminer le taux d'espèces de Legionella comme cause de pneumonie communautaire ou nosocomiale nécessitant une hospitalisation en Malaisie. Pour l'anecdote, la maladie du légionnaire est considérée comme rare en Malaisie. Il s'agit de l'une des premières études prospectives en milieu hospitalier à évaluer de manière exhaustive les facteurs épidémiologiques et démographiques des patients hospitalisés pour une infection à Legionella en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La légionellose est une infection respiratoire bactérienne aiguë à Gram négatif liée à l'environnement et est causée principalement par l'espèce Legionella pneumophila, un agent pathogène pulmonaire atypique, comme les espèces de mycoplasmes et de chlamydia. Potentiellement toutes les Legionella spp. peut provoquer une maladie humaine, cependant, la majorité (92 %) des cas cliniques sont causés par L. pneumophila et le sérogroupe prédominant est le sérogroupe 1.

À l'échelle mondiale, 1 à 5 % des patients atteints de pneumonie communautaire sont causés par Legionella spp. et constitue un défi pour les autorités de santé publique. L'incidence de la Legionella Pneumonia aux États-Unis a dépassé les attentes et est en augmentation, avec au moins 13 000 cas survenant chaque année. A Singapour, Legionella spp. est responsable de 2 à 7 % des cas de pneumonie communautaire hospitalisée.

Legionella pneumophila est de plus en plus reconnue comme un agent pathogène courant provoquant à la fois une pneumonie communautaire et nosocomiale responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes. C'est aussi l'une des étiologies les plus fréquemment découvertes lorsque la pneumonie est suffisamment grave pour nécessiter une admission en unité de soins intensifs. Il est susceptible de provoquer une forme grave de pneumonie avec une forte probabilité de résultats médicaux indésirables, notamment une détérioration rapide, une insuffisance respiratoire et la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs (USI).

Il sera impossible de distinguer cliniquement les patients atteints de la maladie du légionnaire des patients atteints d'autres types de pneumonie. La clé du diagnostic est d'effectuer des tests microbiologiques lorsqu'un patient est classé dans une catégorie à haut risque. Un diagnostic rapide de ces pneumonies est souhaité car un diagnostic tardif et l'administration d'antibiotiques appropriés sont associés à de mauvais résultats.

En pratique clinique de routine, la légionellose est rarement prouvée par culture alors que la détection d'antigène urinaire est désormais fréquente. Aux États-Unis et en Europe, les taux de détection des cas ont été révolutionnés avec l'utilisation du test d'antigène urinaire à 97 % et 79 % respectivement. Le test d'antigène urinaire a une sensibilité rapportée qui varie entre 76 % et 86 % pour les cas de sérogroupe 1 de pneumonie à Legionella et une spécificité qui approche les 100 %.

Dans cette région, le test d'antigène urinaire est rarement effectué en raison d'un manque de sensibilisation clinique, d'une perception selon laquelle l'infection à Legionella est rare et en raison du manque de disponibilité de ce test au niveau régional. L'introduction du test de membrane immunochromatographique (ICT) pour détecter l'antigénurie a révolutionné l'utilisation de l'UAT pour diagnostiquer les infections à Legionella. Le test ICT est similaire à un test de grossesse à domicile et est disponible dans le commerce. Le test est simple à réaliser et ne nécessite pas d'équipement de laboratoire spécial, et les résultats peuvent être obtenus en 15 minutes. Les chercheurs souhaitent utiliser cette innovation pour tester les patients hospitalisés pour une pneumonie et déterminer l'incidence de l'infection à Legionella dans le cadre local.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 503 patients hospitalisés consécutivement pour une pneumonie à l'hôpital de Taiping à partir de la date de début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans,
  2. Hospitalisé consécutivement pour une pneumonie, qu'elle soit d'origine communautaire ou hospitalière.
  3. Symptômes aigus de moins de 2 semaines et signes radiologiques compatibles avec une pneumonie.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Cas suspect/confirmé de tuberculose active
  3. Patients qui ont refusé de donner leur consentement -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PATIENTS HOSPITALISÉS POUR PNEUMONIE

Tous les patients de plus de 18 ans, hospitalisés consécutivement pour une pneumonie, qu'elle soit d'origine communautaire ou hospitalière. Tous les patients inclus dans cette étude devront avoir des symptômes aigus de moins de 2 semaines et des signes radiologiques compatibles avec une pneumonie.

Ils subiront un test de détection de l'antigène urinaire de Legionella pneumophila sérogroupe 1 à l'aide d'un test qualitatif rapide suivant les instructions du fabricant au départ. Le diagnostic de pneumonie à Legionella est posé si le test Immunocatch™ Legionella Urine Antigen Test est positif.

Un nombre total de 503 échantillons d'urine provenant de participants à l'étude seront testés avec LUAT - Immunocatch™. Ce test utilise le test de membrane immunochromatographique (ICT) pour détecter l'antigénurie qui a révolutionné l'utilisation de l'UAT pour diagnostiquer les infections à Legionella. Les résultats peuvent être obtenus en quelques minutes et le test ne nécessite aucun support de laboratoire sophistiqué. Une comparaison de l'ICT avec le test Enzyme Immuno Assay (EIA) a montré des caractéristiques de performance comparables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie à Legionella
Délai: 15 mois
Le diagnostic de pneumonie à Legionella est posé si le test d'antigène urinaire Legionella est positif. Le kit de test LUAT utilisé dans cette étude ne sera pas comparé au test de référence pour la légionellose qui serait la culture sur des plaques de milieu spécialisé/extrait de levure au charbon tamponné (BCYE), car ce test n'est pas disponible à l'échelle nationale.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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