- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03200275
Impact du test d'antigène urinaire Legionella (LUAT) sur l'épidémiologie locale et le diagnostic de la pneumonie Legionella
L'impact du test d'antigène urinaire de Legionella (LUAT) sur l'épidémiologie locale et le diagnostic de la pneumonie à Legionella - Une étude en milieu hospitalier en Malaisie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La légionellose est une infection respiratoire bactérienne aiguë à Gram négatif liée à l'environnement et est causée principalement par l'espèce Legionella pneumophila, un agent pathogène pulmonaire atypique, comme les espèces de mycoplasmes et de chlamydia. Potentiellement toutes les Legionella spp. peut provoquer une maladie humaine, cependant, la majorité (92 %) des cas cliniques sont causés par L. pneumophila et le sérogroupe prédominant est le sérogroupe 1.
À l'échelle mondiale, 1 à 5 % des patients atteints de pneumonie communautaire sont causés par Legionella spp. et constitue un défi pour les autorités de santé publique. L'incidence de la Legionella Pneumonia aux États-Unis a dépassé les attentes et est en augmentation, avec au moins 13 000 cas survenant chaque année. A Singapour, Legionella spp. est responsable de 2 à 7 % des cas de pneumonie communautaire hospitalisée.
Legionella pneumophila est de plus en plus reconnue comme un agent pathogène courant provoquant à la fois une pneumonie communautaire et nosocomiale responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes. C'est aussi l'une des étiologies les plus fréquemment découvertes lorsque la pneumonie est suffisamment grave pour nécessiter une admission en unité de soins intensifs. Il est susceptible de provoquer une forme grave de pneumonie avec une forte probabilité de résultats médicaux indésirables, notamment une détérioration rapide, une insuffisance respiratoire et la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs (USI).
Il sera impossible de distinguer cliniquement les patients atteints de la maladie du légionnaire des patients atteints d'autres types de pneumonie. La clé du diagnostic est d'effectuer des tests microbiologiques lorsqu'un patient est classé dans une catégorie à haut risque. Un diagnostic rapide de ces pneumonies est souhaité car un diagnostic tardif et l'administration d'antibiotiques appropriés sont associés à de mauvais résultats.
En pratique clinique de routine, la légionellose est rarement prouvée par culture alors que la détection d'antigène urinaire est désormais fréquente. Aux États-Unis et en Europe, les taux de détection des cas ont été révolutionnés avec l'utilisation du test d'antigène urinaire à 97 % et 79 % respectivement. Le test d'antigène urinaire a une sensibilité rapportée qui varie entre 76 % et 86 % pour les cas de sérogroupe 1 de pneumonie à Legionella et une spécificité qui approche les 100 %.
Dans cette région, le test d'antigène urinaire est rarement effectué en raison d'un manque de sensibilisation clinique, d'une perception selon laquelle l'infection à Legionella est rare et en raison du manque de disponibilité de ce test au niveau régional. L'introduction du test de membrane immunochromatographique (ICT) pour détecter l'antigénurie a révolutionné l'utilisation de l'UAT pour diagnostiquer les infections à Legionella. Le test ICT est similaire à un test de grossesse à domicile et est disponible dans le commerce. Le test est simple à réaliser et ne nécessite pas d'équipement de laboratoire spécial, et les résultats peuvent être obtenus en 15 minutes. Les chercheurs souhaitent utiliser cette innovation pour tester les patients hospitalisés pour une pneumonie et déterminer l'incidence de l'infection à Legionella dans le cadre local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Hospitalisé consécutivement pour une pneumonie, qu'elle soit d'origine communautaire ou hospitalière.
Symptômes aigus de moins de 2 semaines et signes radiologiques compatibles avec une pneumonie.
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Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Cas suspect/confirmé de tuberculose active
- Patients qui ont refusé de donner leur consentement -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PATIENTS HOSPITALISÉS POUR PNEUMONIE
Tous les patients de plus de 18 ans, hospitalisés consécutivement pour une pneumonie, qu'elle soit d'origine communautaire ou hospitalière. Tous les patients inclus dans cette étude devront avoir des symptômes aigus de moins de 2 semaines et des signes radiologiques compatibles avec une pneumonie. Ils subiront un test de détection de l'antigène urinaire de Legionella pneumophila sérogroupe 1 à l'aide d'un test qualitatif rapide suivant les instructions du fabricant au départ. Le diagnostic de pneumonie à Legionella est posé si le test Immunocatch™ Legionella Urine Antigen Test est positif. |
Un nombre total de 503 échantillons d'urine provenant de participants à l'étude seront testés avec LUAT - Immunocatch™.
Ce test utilise le test de membrane immunochromatographique (ICT) pour détecter l'antigénurie qui a révolutionné l'utilisation de l'UAT pour diagnostiquer les infections à Legionella.
Les résultats peuvent être obtenus en quelques minutes et le test ne nécessite aucun support de laboratoire sophistiqué.
Une comparaison de l'ICT avec le test Enzyme Immuno Assay (EIA) a montré des caractéristiques de performance comparables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie à Legionella
Délai: 15 mois
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Le diagnostic de pneumonie à Legionella est posé si le test d'antigène urinaire Legionella est positif.
Le kit de test LUAT utilisé dans cette étude ne sera pas comparé au test de référence pour la légionellose qui serait la culture sur des plaques de milieu spécialisé/extrait de levure au charbon tamponné (BCYE), car ce test n'est pas disponible à l'échelle nationale.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publications et liens utiles
Publications générales
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-17-50-34002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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