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Impacto de la prueba del antígeno en orina de Legionella (LUAT) en la epidemiología local y el diagnóstico de la neumonía por Legionella

27 de julio de 2019 actualizado por: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

El impacto de la prueba de antígeno en orina de legionela (LUAT) en la epidemiología local y el diagnóstico de la neumonía por legionela: un estudio basado en un hospital en Malasia

Nunca se ha publicado un artículo o se ha realizado una investigación para determinar la tasa de especies de Legionella como causa de neumonía adquirida en la comunidad o nosocomial que requiera hospitalización en Malasia. Como anécdota, se cree que la enfermedad del legionario es poco común en Malasia. Este es uno de los primeros estudios prospectivos basados ​​en hospitales que evalúa de manera integral los factores epidemiológicos y demográficos de los pacientes hospitalizados con infección por Legionella en Malasia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La legionelosis es una infección respiratoria bacteriana aguda gram negativa relacionada con el medio ambiente y es causada principalmente por la especie Legionella pneumophila, un patógeno pulmonar atípico, como el micoplasma y las especies de clamidia. Potencialmente todas las Legionella spp. puede causar enfermedad en humanos, sin embargo, la mayoría (92%) de los casos clínicos son causados ​​por L. pneumophila y el serogrupo predominante es el serogrupo 1.

A nivel mundial, el 1-5% de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad es causado por Legionella spp. y es un desafío para las autoridades de salud pública. La incidencia de neumonía por legionela en los EE. UU. ha superado las expectativas y está aumentando, con al menos 13 000 casos al año. En Singapur, Legionella spp. es responsable del 2-7% de los casos de neumonía adquirida en la comunidad hospitalizados.

Legionella pneumophila se reconoce cada vez más como un patógeno común que causa tanto neumonía nosocomial como adquirida en la comunidad y es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas. También es una de las etiologías más comunes descubiertas cuando la neumonía es lo suficientemente grave como para requerir ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Es probable que cause una forma grave de neumonía con una alta probabilidad de resultados médicos adversos que incluyen un rápido deterioro, insuficiencia respiratoria y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Será imposible distinguir clínicamente a los pacientes con la enfermedad del legionario de los pacientes con otros tipos de neumonía. La clave para el diagnóstico es realizar pruebas microbiológicas cuando un paciente se estratifica en una categoría de alto riesgo. Se desea un diagnóstico rápido de estas neumonías, ya que el retraso en el diagnóstico y la instauración de los antibióticos apropiados se asocian con malos resultados.

En la práctica clínica habitual, la legionelosis rara vez se comprueba mediante cultivo, mientras que ahora es común la detección de antígeno urinario. En EE. UU. y Europa, las tasas de detección de casos se revolucionaron con el uso de la prueba de antígeno en orina en un 97 % y un 79 %, respectivamente. La prueba de antígeno en orina tiene una sensibilidad reportada que oscila entre 76% y 86% para los casos de neumonía por Legionella serogrupo 1 y una especificidad que se aproxima al 100%.

En esta región, la prueba de antígeno en orina rara vez se realiza debido a la falta de conocimiento clínico, la percepción de que la infección por Legionella es poco común y debido a la falta de disponibilidad de esta prueba a nivel regional. La introducción del ensayo de membrana inmunocromatográfica (ICT) para detectar antigenuria ha revolucionado el uso de UAT para diagnosticar infecciones por Legionella. El ensayo ICT es similar a una prueba de embarazo casera y está disponible comercialmente. La prueba es simple de realizar y no requiere equipo de laboratorio especial, y los resultados se pueden obtener en 15 minutos. Los investigadores desean utilizar esta innovación para evaluar a los pacientes hospitalizados con neumonía y determinar la incidencia de la infección por Legionella en el entorno local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 503 pacientes hospitalizados consecutivamente con neumonía en el Hospital Taiping desde la fecha de inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 18 años de edad,
  2. Hospitalizados consecutivamente por neumonía independientemente de que sea adquirida en la comunidad o en el hospital.
  3. Síntomas agudos de menos de 2 semanas y características radiológicas compatibles con neumonía.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Caso sospechoso/confirmado de tuberculosis activa
  3. Pacientes que se negaron a dar su consentimiento -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PACIENTES CON NEUMONÍA HOSPITALIZADOS

Todos los pacientes mayores de 18 años, hospitalizados consecutivamente por neumonía, independientemente de que sea adquirida en la comunidad o en el hospital. Todos los pacientes incluidos en este estudio deberán tener síntomas agudos de menos de 2 semanas y características radiológicas compatibles con neumonía.

Se someterán a pruebas para el antígeno en orina del serogrupo 1 de Legionella pneumophila mediante un ensayo cualitativo rápido siguiendo las instrucciones del fabricante al inicio del estudio. El diagnóstico de neumonía por Legionella se realiza si la prueba de antígeno en orina Immunocatch™ Legionella es positiva.

Se analizará un total de 503 muestras de orina de los participantes del estudio con LUAT - Immunocatch™. Esta prueba utiliza el ensayo de membrana inmunocromatográfica (ICT) para detectar antigenuria que ha revolucionado el uso de UAT para diagnosticar infecciones por Legionella. Los resultados se pueden obtener en cuestión de minutos y la prueba no requiere ningún soporte de laboratorio sofisticado. Una comparación de ICT con la prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) mostró características de rendimiento comparables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía por legionela
Periodo de tiempo: 15 meses
El diagnóstico de neumonía por Legionella se realiza si la prueba de antígeno en orina de Legionella es positiva. El kit de prueba LUAT utilizado en este estudio no se comparará con la prueba estándar de oro para la legionelosis, que sería el cultivo en medios especializados/placas de extracto de levadura con carbón tamponado (BCYE), ya que esta prueba no está disponible en todo el país.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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