- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200275
Impacto de la prueba del antígeno en orina de Legionella (LUAT) en la epidemiología local y el diagnóstico de la neumonía por Legionella
El impacto de la prueba de antígeno en orina de legionela (LUAT) en la epidemiología local y el diagnóstico de la neumonía por legionela: un estudio basado en un hospital en Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La legionelosis es una infección respiratoria bacteriana aguda gram negativa relacionada con el medio ambiente y es causada principalmente por la especie Legionella pneumophila, un patógeno pulmonar atípico, como el micoplasma y las especies de clamidia. Potencialmente todas las Legionella spp. puede causar enfermedad en humanos, sin embargo, la mayoría (92%) de los casos clínicos son causados por L. pneumophila y el serogrupo predominante es el serogrupo 1.
A nivel mundial, el 1-5% de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad es causado por Legionella spp. y es un desafío para las autoridades de salud pública. La incidencia de neumonía por legionela en los EE. UU. ha superado las expectativas y está aumentando, con al menos 13 000 casos al año. En Singapur, Legionella spp. es responsable del 2-7% de los casos de neumonía adquirida en la comunidad hospitalizados.
Legionella pneumophila se reconoce cada vez más como un patógeno común que causa tanto neumonía nosocomial como adquirida en la comunidad y es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas. También es una de las etiologías más comunes descubiertas cuando la neumonía es lo suficientemente grave como para requerir ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Es probable que cause una forma grave de neumonía con una alta probabilidad de resultados médicos adversos que incluyen un rápido deterioro, insuficiencia respiratoria y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Será imposible distinguir clínicamente a los pacientes con la enfermedad del legionario de los pacientes con otros tipos de neumonía. La clave para el diagnóstico es realizar pruebas microbiológicas cuando un paciente se estratifica en una categoría de alto riesgo. Se desea un diagnóstico rápido de estas neumonías, ya que el retraso en el diagnóstico y la instauración de los antibióticos apropiados se asocian con malos resultados.
En la práctica clínica habitual, la legionelosis rara vez se comprueba mediante cultivo, mientras que ahora es común la detección de antígeno urinario. En EE. UU. y Europa, las tasas de detección de casos se revolucionaron con el uso de la prueba de antígeno en orina en un 97 % y un 79 %, respectivamente. La prueba de antígeno en orina tiene una sensibilidad reportada que oscila entre 76% y 86% para los casos de neumonía por Legionella serogrupo 1 y una especificidad que se aproxima al 100%.
En esta región, la prueba de antígeno en orina rara vez se realiza debido a la falta de conocimiento clínico, la percepción de que la infección por Legionella es poco común y debido a la falta de disponibilidad de esta prueba a nivel regional. La introducción del ensayo de membrana inmunocromatográfica (ICT) para detectar antigenuria ha revolucionado el uso de UAT para diagnosticar infecciones por Legionella. El ensayo ICT es similar a una prueba de embarazo casera y está disponible comercialmente. La prueba es simple de realizar y no requiere equipo de laboratorio especial, y los resultados se pueden obtener en 15 minutos. Los investigadores desean utilizar esta innovación para evaluar a los pacientes hospitalizados con neumonía y determinar la incidencia de la infección por Legionella en el entorno local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad,
- Hospitalizados consecutivamente por neumonía independientemente de que sea adquirida en la comunidad o en el hospital.
Síntomas agudos de menos de 2 semanas y características radiológicas compatibles con neumonía.
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Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Caso sospechoso/confirmado de tuberculosis activa
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PACIENTES CON NEUMONÍA HOSPITALIZADOS
Todos los pacientes mayores de 18 años, hospitalizados consecutivamente por neumonía, independientemente de que sea adquirida en la comunidad o en el hospital. Todos los pacientes incluidos en este estudio deberán tener síntomas agudos de menos de 2 semanas y características radiológicas compatibles con neumonía. Se someterán a pruebas para el antígeno en orina del serogrupo 1 de Legionella pneumophila mediante un ensayo cualitativo rápido siguiendo las instrucciones del fabricante al inicio del estudio. El diagnóstico de neumonía por Legionella se realiza si la prueba de antígeno en orina Immunocatch™ Legionella es positiva. |
Se analizará un total de 503 muestras de orina de los participantes del estudio con LUAT - Immunocatch™.
Esta prueba utiliza el ensayo de membrana inmunocromatográfica (ICT) para detectar antigenuria que ha revolucionado el uso de UAT para diagnosticar infecciones por Legionella.
Los resultados se pueden obtener en cuestión de minutos y la prueba no requiere ningún soporte de laboratorio sofisticado.
Una comparación de ICT con la prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) mostró características de rendimiento comparables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía por legionela
Periodo de tiempo: 15 meses
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El diagnóstico de neumonía por Legionella se realiza si la prueba de antígeno en orina de Legionella es positiva.
El kit de prueba LUAT utilizado en este estudio no se comparará con la prueba estándar de oro para la legionelosis, que sería el cultivo en medios especializados/placas de extracto de levadura con carbón tamponado (BCYE), ya que esta prueba no está disponible en todo el país.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NMRR-17-50-34002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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