- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200275
Impacto do teste de antígeno de urina de Legionella (LUAT) na epidemiologia local e no diagnóstico de pneumonia por legionela
O impacto do teste de antígeno de urina de Legionella (LUAT) na epidemiologia local e no diagnóstico de pneumonia por legionela - um estudo baseado em hospital na Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A legionelose é uma infecção respiratória bacteriana gram-negativa aguda relacionada ao ambiente e é causada principalmente pela espécie Legionella pneumophila, um patógeno pulmonar atípico, como micoplasma e espécies de clamídia. Potencialmente todas as Legionella spp. pode causar doença humana, no entanto, a maioria (92%) dos casos clínicos é causada por L. pneumophila e o sorogrupo predominante é o sorogrupo 1.
Globalmente, 1-5% dos pacientes com pneumonia adquirida na comunidade são causados por Legionella spp. e é um desafio para as autoridades de saúde pública. A incidência de Legionella Pneumonia nos EUA superou as expectativas e está aumentando, com pelo menos 13.000 casos ocorrendo anualmente. Em Cingapura, Legionella spp. é responsável por 2-7% dos casos de pneumonia adquirida na comunidade hospitalizada.
A Legionella pneumophila está sendo cada vez mais reconhecida como um patógeno comum, causador de pneumonia adquirida na comunidade e nosocomial, responsável por morbidade e mortalidade significativas. É também uma das etiologias mais comuns descobertas quando a pneumonia é suficientemente grave para exigir internação em uma unidade de terapia intensiva. É provável que cause uma forma grave de pneumonia com alta probabilidade de resultados médicos adversos, que incluem deterioração rápida, insuficiência respiratória e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
Será impossível distinguir clinicamente pacientes com doença dos legionários de pacientes com outros tipos de pneumonia. A chave para o diagnóstico é realizar testes microbiológicos quando um paciente é estratificado em uma categoria de alto risco. O diagnóstico rápido dessas pneumonias é desejado, pois o diagnóstico tardio e a instituição de antibióticos apropriados estão associados a resultados ruins.
Na prática clínica de rotina, a legionelose raramente é comprovada por cultura, enquanto a detecção de antígeno urinário é agora comum. Nos EUA e na Europa, as taxas de detecção de casos foram revolucionadas com o uso do teste de antígeno na urina em 97% e 79%, respectivamente. O teste de antígeno na urina tem uma sensibilidade relatada que varia entre 76% e 86% para casos de pneumonia por Legionella sorogrupo 1 e uma especificidade que se aproxima de 100%.
Nesta região, o teste de antígeno na urina raramente é feito devido à falta de consciência clínica, uma percepção de que a infecção por Legionella é incomum e devido à falta de disponibilidade deste teste regionalmente. A introdução do ensaio de membrana imunocromatográfica (ICT) para detectar antigenúria revolucionou o uso de UAT para diagnosticar infecções por Legionella. O ensaio ICT é semelhante a um teste de gravidez caseiro e está disponível comercialmente. O teste é simples de realizar e não requer equipamentos especiais de laboratório, e os resultados podem ser obtidos em 15 minutos. Os investigadores desejam utilizar esta inovação para testar pacientes hospitalizados com pneumonia e determinar a incidência de infecção por Legionella no ambiente local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos,
- Hospitalizado consecutivamente por pneumonia, independentemente de ser adquirida na comunidade ou no hospital.
Sintomas agudos de menos de 2 semanas e características radiológicas compatíveis com pneumonia.
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Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Caso suspeito/confirmado de tuberculose ativa
- Pacientes que se recusaram a dar consentimento -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PACIENTES COM PNEUMONIA HOSPITALIZADOS
Todos os pacientes maiores de 18 anos internados consecutivamente por pneumonia, independentemente de ser adquirida na comunidade ou no hospital. Todos os pacientes incluídos neste estudo precisarão apresentar sintomas agudos de menos de 2 semanas e características radiológicas compatíveis com pneumonia. Eles serão submetidos a testes para antígeno de urina do sorogrupo 1 de Legionella pneumophila usando um ensaio rápido qualitativo seguindo as instruções do fabricante na linha de base. O diagnóstico de pneumonia por Legionella é feito se o teste de antígeno de urina Immunocatch™ Legionella for positivo. |
Um total de 503 amostras de urina dos participantes do estudo serão testadas com LUAT - Immunocatch™.
Este teste utiliza o ensaio de membrana imunocromatográfica (ICT) para detectar antigenúria, que revolucionou o uso de UAT para diagnosticar infecções por Legionella.
Os resultados podem ser obtidos em minutos e o teste não requer nenhum suporte laboratorial sofisticado.
Uma comparação do ICT com o teste Enzyme Immuno Assay (EIA) mostrou características de desempenho comparáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumonia por legionela
Prazo: 15 meses
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O diagnóstico de pneumonia por Legionella é feito se o teste de antígeno de urina de Legionella for positivo.
O kit de teste LUAT utilizado neste estudo não será comparado ao teste padrão-ouro para Legionelose, que seria a cultura em placas de extrato de levedura de carvão vegetal/tampão especializado (BCYE), pois este teste não está disponível em todo o país
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
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- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-17-50-34002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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