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Impacto do teste de antígeno de urina de Legionella (LUAT) na epidemiologia local e no diagnóstico de pneumonia por legionela

27 de julho de 2019 atualizado por: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

O impacto do teste de antígeno de urina de Legionella (LUAT) na epidemiologia local e no diagnóstico de pneumonia por legionela - um estudo baseado em hospital na Malásia

Nunca houve um artigo publicado ou pesquisa feita para determinar a taxa de espécies de Legionella como causa de pneumonia adquirida na comunidade ou nosocomial exigindo hospitalização na Malásia. Curiosamente, acredita-se que a doença dos legionários seja incomum na Malásia. Este é um dos primeiros estudos prospectivos de base hospitalar a avaliar de forma abrangente os fatores epidemiológicos e demográficos de pacientes hospitalizados com infecção por Legionella na Malásia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A legionelose é uma infecção respiratória bacteriana gram-negativa aguda relacionada ao ambiente e é causada principalmente pela espécie Legionella pneumophila, um patógeno pulmonar atípico, como micoplasma e espécies de clamídia. Potencialmente todas as Legionella spp. pode causar doença humana, no entanto, a maioria (92%) dos casos clínicos é causada por L. pneumophila e o sorogrupo predominante é o sorogrupo 1.

Globalmente, 1-5% dos pacientes com pneumonia adquirida na comunidade são causados ​​por Legionella spp. e é um desafio para as autoridades de saúde pública. A incidência de Legionella Pneumonia nos EUA superou as expectativas e está aumentando, com pelo menos 13.000 casos ocorrendo anualmente. Em Cingapura, Legionella spp. é responsável por 2-7% dos casos de pneumonia adquirida na comunidade hospitalizada.

A Legionella pneumophila está sendo cada vez mais reconhecida como um patógeno comum, causador de pneumonia adquirida na comunidade e nosocomial, responsável por morbidade e mortalidade significativas. É também uma das etiologias mais comuns descobertas quando a pneumonia é suficientemente grave para exigir internação em uma unidade de terapia intensiva. É provável que cause uma forma grave de pneumonia com alta probabilidade de resultados médicos adversos, que incluem deterioração rápida, insuficiência respiratória e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).

Será impossível distinguir clinicamente pacientes com doença dos legionários de pacientes com outros tipos de pneumonia. A chave para o diagnóstico é realizar testes microbiológicos quando um paciente é estratificado em uma categoria de alto risco. O diagnóstico rápido dessas pneumonias é desejado, pois o diagnóstico tardio e a instituição de antibióticos apropriados estão associados a resultados ruins.

Na prática clínica de rotina, a legionelose raramente é comprovada por cultura, enquanto a detecção de antígeno urinário é agora comum. Nos EUA e na Europa, as taxas de detecção de casos foram revolucionadas com o uso do teste de antígeno na urina em 97% e 79%, respectivamente. O teste de antígeno na urina tem uma sensibilidade relatada que varia entre 76% e 86% para casos de pneumonia por Legionella sorogrupo 1 e uma especificidade que se aproxima de 100%.

Nesta região, o teste de antígeno na urina raramente é feito devido à falta de consciência clínica, uma percepção de que a infecção por Legionella é incomum e devido à falta de disponibilidade deste teste regionalmente. A introdução do ensaio de membrana imunocromatográfica (ICT) para detectar antigenúria revolucionou o uso de UAT para diagnosticar infecções por Legionella. O ensaio ICT é semelhante a um teste de gravidez caseiro e está disponível comercialmente. O teste é simples de realizar e não requer equipamentos especiais de laboratório, e os resultados podem ser obtidos em 15 minutos. Os investigadores desejam utilizar esta inovação para testar pacientes hospitalizados com pneumonia e determinar a incidência de infecção por Legionella no ambiente local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 503 pacientes hospitalizados consecutivamente com pneumonia no Hospital Taiping desde a data de início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos,
  2. Hospitalizado consecutivamente por pneumonia, independentemente de ser adquirida na comunidade ou no hospital.
  3. Sintomas agudos de menos de 2 semanas e características radiológicas compatíveis com pneumonia.

    -

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Caso suspeito/confirmado de tuberculose ativa
  3. Pacientes que se recusaram a dar consentimento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PACIENTES COM PNEUMONIA HOSPITALIZADOS

Todos os pacientes maiores de 18 anos internados consecutivamente por pneumonia, independentemente de ser adquirida na comunidade ou no hospital. Todos os pacientes incluídos neste estudo precisarão apresentar sintomas agudos de menos de 2 semanas e características radiológicas compatíveis com pneumonia.

Eles serão submetidos a testes para antígeno de urina do sorogrupo 1 de Legionella pneumophila usando um ensaio rápido qualitativo seguindo as instruções do fabricante na linha de base. O diagnóstico de pneumonia por Legionella é feito se o teste de antígeno de urina Immunocatch™ Legionella for positivo.

Um total de 503 amostras de urina dos participantes do estudo serão testadas com LUAT - Immunocatch™. Este teste utiliza o ensaio de membrana imunocromatográfica (ICT) para detectar antigenúria, que revolucionou o uso de UAT para diagnosticar infecções por Legionella. Os resultados podem ser obtidos em minutos e o teste não requer nenhum suporte laboratorial sofisticado. Uma comparação do ICT com o teste Enzyme Immuno Assay (EIA) mostrou características de desempenho comparáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia por legionela
Prazo: 15 meses
O diagnóstico de pneumonia por Legionella é feito se o teste de antígeno de urina de Legionella for positivo. O kit de teste LUAT utilizado neste estudo não será comparado ao teste padrão-ouro para Legionelose, que seria a cultura em placas de extrato de levedura de carvão vegetal/tampão especializado (BCYE), pois este teste não está disponível em todo o país
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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