Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av legionella urinantigentesting (LUAT) på lokal epidemiologi og diagnose av legionella lungebetennelse

27. juli 2019 oppdatert av: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Effekten av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på lokal epidemiologi og diagnose av Legionella Pneumonia - En sykehusbasert studie i Malaysia

Det har aldri vært publisert en artikkel eller forskning gjort for å bestemme frekvensen av Legionella-arter som en årsak til lungebetennelse fra lokalsamfunn eller sykehus som krever sykehusinnleggelse i Malaysia. Anekdotisk antas legionærsykdom å være uvanlig i Malaysia. Dette er en av de første prospektive sykehusbaserte studiene for å evaluere de epidemiologiske og demografiske faktorene til pasienter innlagt på sykehus med Legionella-infeksjon i Malaysia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legionellose er en miljørelatert, akutt gramnegativ bakteriell luftveisinfeksjon og forårsakes først og fremst av arten Legionella pneumophila, et atypisk lungepatogen, i slike arter som mykoplasma og klamydia. Potensielt alle Legionella spp. kan forårsake sykdom hos mennesker, men flertallet (92 %) av kliniske tilfeller er forårsaket av L. pneumophila og den dominerende serogruppen er serogruppe 1.

Globalt er 1-5 % av pasienter med lungebetennelse i lokalsamfunnet forårsaket av Legionella spp. og er en utfordring for offentlige helsemyndigheter. Forekomsten av Legionella Pneumonia i USA har overgått forventningene og øker, med minst 13 000 tilfeller som forekommer årlig. I Singapore har Legionella spp. er ansvarlig for 2-7 % av tilfellene av sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse.

Legionella pneumophila blir i økende grad anerkjent som et vanlig patogen som forårsaker både samfunnservervet og nosokomial lungebetennelse som er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Det er også en av de vanligste etiologiene som oppdages når lungebetennelse er tilstrekkelig alvorlig til å kreve innleggelse på intensivavdeling. Det er sannsynlig å forårsake en alvorlig form for lungebetennelse med høy sannsynlighet for uønskede medisinske utfall som inkluderer rask forverring, respirasjonssvikt og behovet for intensivavdeling (ICU) innleggelse.

Det vil være umulig å skille pasienter med legionærsykdom fra pasienter med andre typer lungebetennelse klinisk. Nøkkelen til diagnose er å utføre mikrobiologisk testing når en pasient er stratifisert i en høyrisikokategori. Rask diagnose av disse lungebetennelsene er ønsket da forsinket diagnose og institusjon av passende antibiotika er assosiert med dårlige resultater.

I rutinemessig klinisk praksis er legionellose sjelden påvist ved dyrking, mens påvisning av urinantigen nå er vanlig. I USA og Europa ble deteksjonsraten revolusjonert med bruk av urinantigentest på henholdsvis 97 % og 79 %. Urinantigentesting har en rapportert sensitivitet som varierer mellom 76 % og 86 % for tilfeller av Legionella pneumoni serogruppe 1 og en spesifisitet som nærmer seg 100 %.

I denne regionen blir urinantigentest sjelden utført på grunn av mangel på klinisk bevissthet, en oppfatning om at legionellainfeksjon er uvanlig og på grunn av mangel på tilgjengelighet av denne testen regionalt. Innføringen av den immunokromatografiske (IKT) membrananalysen for å oppdage antigenuri har revolusjonert bruken av UAT for å diagnostisere legionellainfeksjoner. IKT-analysen ligner på en graviditetstest hjemme og er kommersielt tilgjengelig. Testen er enkel å utføre og krever ikke spesielt laboratorieutstyr, og resultater kan oppnås innen 15 minutter. Etterforskerne ønsker å bruke denne innovasjonen til å teste pasienter som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og bestemme forekomsten av legionellainfeksjon i lokale omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 503 pasienter som fortløpende er innlagt på sykehus med lungebetennelse i Taiping sykehus fra datoen for studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år,
  2. Innlagt fortløpende for lungebetennelse uavhengig av om det er lokalsamfunn eller sykehus ervervet.
  3. Akutte symptomer på mindre enn 2 uker og radiologiske trekk som er kompatible med lungebetennelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Mistenkt/bekreftet tilfelle av aktiv tuberkulose
  3. Pasienter som nektet å gi samtykke -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SYKEHUS PÅ LUNEMONI PASIENTER

Alle pasienter over 18 år, innlagt fortløpende for lungebetennelse, uavhengig av om det er lokalsamfunn eller sykehuservervet. Alle pasientene som er inkludert i denne studien må ha akutte symptomer på mindre enn 2 uker og radiologiske egenskaper som er kompatible med lungebetennelse.

De vil gjennomgå testing for Legionella pneumophila serogruppe 1 urinantigen ved bruk av en kvalitativ hurtiganalyse etter produsentens instruksjoner ved baseline. Diagnosen Legionella lungebetennelse stilles hvis Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test er positiv.

Et totalt antall på 503 urinprøver fra studiedeltakere vil bli testet med LUAT - Immunocatch™. Denne testen bruker immunokromatografisk (IKT) membrananalyse for å oppdage antigenuri som har revolusjonert bruken av UAT for å diagnostisere legionellainfeksjoner. Resultatene kan oppnås i løpet av minutter og testen krever ingen sofistikert laboratoriestøtte. En sammenligning av IKT med Enzyme Immuno Assay (EIA)-testen viste sammenlignbare ytelsesegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legionella lungebetennelse
Tidsramme: 15 måneder
Diagnosen Legionella lungebetennelse stilles hvis Legionella Urin Antigen Test er positiv. LUAT-testsettet som brukes i denne studien vil ikke bli sammenlignet med gullstandardtesten for legionellose, som ville være kulturen på spesialiserte medier/gjærekstrakter med bufret kull (BCYE), siden denne testen ikke er tilgjengelig over hele landet.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legionella Pneumophila lungebetennelse

Abonnere