- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200275
Innvirkning av legionella urinantigentesting (LUAT) på lokal epidemiologi og diagnose av legionella lungebetennelse
Effekten av Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) på lokal epidemiologi og diagnose av Legionella Pneumonia - En sykehusbasert studie i Malaysia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legionellose er en miljørelatert, akutt gramnegativ bakteriell luftveisinfeksjon og forårsakes først og fremst av arten Legionella pneumophila, et atypisk lungepatogen, i slike arter som mykoplasma og klamydia. Potensielt alle Legionella spp. kan forårsake sykdom hos mennesker, men flertallet (92 %) av kliniske tilfeller er forårsaket av L. pneumophila og den dominerende serogruppen er serogruppe 1.
Globalt er 1-5 % av pasienter med lungebetennelse i lokalsamfunnet forårsaket av Legionella spp. og er en utfordring for offentlige helsemyndigheter. Forekomsten av Legionella Pneumonia i USA har overgått forventningene og øker, med minst 13 000 tilfeller som forekommer årlig. I Singapore har Legionella spp. er ansvarlig for 2-7 % av tilfellene av sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse.
Legionella pneumophila blir i økende grad anerkjent som et vanlig patogen som forårsaker både samfunnservervet og nosokomial lungebetennelse som er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Det er også en av de vanligste etiologiene som oppdages når lungebetennelse er tilstrekkelig alvorlig til å kreve innleggelse på intensivavdeling. Det er sannsynlig å forårsake en alvorlig form for lungebetennelse med høy sannsynlighet for uønskede medisinske utfall som inkluderer rask forverring, respirasjonssvikt og behovet for intensivavdeling (ICU) innleggelse.
Det vil være umulig å skille pasienter med legionærsykdom fra pasienter med andre typer lungebetennelse klinisk. Nøkkelen til diagnose er å utføre mikrobiologisk testing når en pasient er stratifisert i en høyrisikokategori. Rask diagnose av disse lungebetennelsene er ønsket da forsinket diagnose og institusjon av passende antibiotika er assosiert med dårlige resultater.
I rutinemessig klinisk praksis er legionellose sjelden påvist ved dyrking, mens påvisning av urinantigen nå er vanlig. I USA og Europa ble deteksjonsraten revolusjonert med bruk av urinantigentest på henholdsvis 97 % og 79 %. Urinantigentesting har en rapportert sensitivitet som varierer mellom 76 % og 86 % for tilfeller av Legionella pneumoni serogruppe 1 og en spesifisitet som nærmer seg 100 %.
I denne regionen blir urinantigentest sjelden utført på grunn av mangel på klinisk bevissthet, en oppfatning om at legionellainfeksjon er uvanlig og på grunn av mangel på tilgjengelighet av denne testen regionalt. Innføringen av den immunokromatografiske (IKT) membrananalysen for å oppdage antigenuri har revolusjonert bruken av UAT for å diagnostisere legionellainfeksjoner. IKT-analysen ligner på en graviditetstest hjemme og er kommersielt tilgjengelig. Testen er enkel å utføre og krever ikke spesielt laboratorieutstyr, og resultater kan oppnås innen 15 minutter. Etterforskerne ønsker å bruke denne innovasjonen til å teste pasienter som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og bestemme forekomsten av legionellainfeksjon i lokale omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Innlagt fortløpende for lungebetennelse uavhengig av om det er lokalsamfunn eller sykehus ervervet.
Akutte symptomer på mindre enn 2 uker og radiologiske trekk som er kompatible med lungebetennelse.
-
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mistenkt/bekreftet tilfelle av aktiv tuberkulose
- Pasienter som nektet å gi samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SYKEHUS PÅ LUNEMONI PASIENTER
Alle pasienter over 18 år, innlagt fortløpende for lungebetennelse, uavhengig av om det er lokalsamfunn eller sykehuservervet. Alle pasientene som er inkludert i denne studien må ha akutte symptomer på mindre enn 2 uker og radiologiske egenskaper som er kompatible med lungebetennelse. De vil gjennomgå testing for Legionella pneumophila serogruppe 1 urinantigen ved bruk av en kvalitativ hurtiganalyse etter produsentens instruksjoner ved baseline. Diagnosen Legionella lungebetennelse stilles hvis Immunocatch™ Legionella Urin Antigen Test er positiv. |
Et totalt antall på 503 urinprøver fra studiedeltakere vil bli testet med LUAT - Immunocatch™.
Denne testen bruker immunokromatografisk (IKT) membrananalyse for å oppdage antigenuri som har revolusjonert bruken av UAT for å diagnostisere legionellainfeksjoner.
Resultatene kan oppnås i løpet av minutter og testen krever ingen sofistikert laboratoriestøtte.
En sammenligning av IKT med Enzyme Immuno Assay (EIA)-testen viste sammenlignbare ytelsesegenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legionella lungebetennelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Diagnosen Legionella lungebetennelse stilles hvis Legionella Urin Antigen Test er positiv.
LUAT-testsettet som brukes i denne studien vil ikke bli sammenlignet med gullstandardtesten for legionellose, som ville være kulturen på spesialiserte medier/gjærekstrakter med bufret kull (BCYE), siden denne testen ikke er tilgjengelig over hele landet.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-50-34002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legionella Pneumophila lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken