Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Legionella-virtsan antigeenitestauksen (LUAT) vaikutus Legionella-keuhkokuumeen paikalliseen epidemiologiaan ja diagnoosiin

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Legionella-virtsan antigeenitestauksen (LUAT) vaikutus Legionella-keuhkokuumeen paikalliseen epidemiologiaan ja diagnoosiin – sairaalapohjainen tutkimus Malesiassa

Ei ole koskaan julkaistu julkaisua tai tehty tutkimusta Legionella-lajien esiintymisen määrittämiseksi sairaalahoitoa vaativan yhteisön tai sairaalasta hankitun keuhkokuumeen syynä Malesiassa. Legionnaires-taudin uskotaan olevan harvinaista Malesiassa. Tämä on yksi ensimmäisistä mahdollisista sairaalapohjaisista tutkimuksista, joissa on arvioitu kattavasti Legionella-tartunnan saaneiden potilaiden epidemiologisia ja demografisia tekijöitä Malesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Legionelloosi on ympäristöön liittyvä, akuutti gramnegatiivinen hengitysteiden bakteeri-infektio, jonka aiheuttaa pääasiassa Legionella pneumophila -laji, joka on epätyypillinen keuhkojen patogeeni, kuten mykoplasma- ja klamydialajit. Mahdollisesti kaikki Legionella spp. voi aiheuttaa ihmisen sairauksia, mutta suurin osa (92 %) kliinisistä tapauksista on L. pneumophilan aiheuttamia ja vallitseva seroryhmä on seroryhmä 1.

Maailmanlaajuisesti 1-5 % yhteisössä hankituista keuhkokuumepotilaista aiheuttaa Legionella spp. ja se on haaste kansanterveysviranomaisille. Legionella-keuhkokuumeen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on ylittänyt odotukset ja kasvaa, ja vuosittain todetaan vähintään 13 000 tapausta. Singaporessa Legionella spp. on vastuussa 2–7 %:ssa sairaalahoidossa syntyneistä keuhkokuumeista.

Legionella pneumophila tunnustetaan yhä enemmän yleiseksi taudinaiheuttajaksi, joka aiheuttaa sekä yhteisössä hankittua että sairaalasta saatavaa keuhkokuumetta, joka on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Se on myös yksi yleisimmistä etiologioista, jotka havaitaan, kun keuhkokuume on riittävän vaikea vaatiakseen pääsyn tehohoitoon. Se aiheuttaa todennäköisesti vakavan keuhkokuumeen, jolla on suuri haitallisten lääketieteellisten tulosten todennäköisyys, mukaan lukien nopea heikkeneminen, hengitysvajaus ja tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottotarve.

On mahdotonta erottaa kliinisesti Legionnaires-tautipotilaita potilaista, joilla on muun tyyppinen keuhkokuume. Diagnoosin avain on suorittaa mikrobiologinen testaus, kun potilas on jaettu korkean riskin luokkaan. Näiden keuhkokuumeiden nopea diagnosointi on toivottavaa, koska diagnoosin viivästyminen ja asianmukaisten antibioottien käyttöönotto liittyy huonoihin tuloksiin.

Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä legionelloosin todetaan harvoin viljelmällä, kun taas virtsan antigeenin havaitseminen on nykyään yleistä. Yhdysvalloissa ja Euroopassa tapausten havaitsemisasteet mullistavat virtsan antigeenitestin käytön 97 % ja 79 %. Virtsan antigeenitestien raportoitu herkkyys vaihtelee 76 %:n ja 86 %:n välillä seroryhmän 1 Legionella-keuhkokuumeen tapauksissa ja spesifisyys, joka on lähellä 100 %.

Tällä alueella virtsan antigeenitestiä tehdään harvoin kliinisen tietoisuuden puutteen, legionellatartunnan epätavallisen käsityksen vuoksi ja koska tätä testiä ei ole saatavilla alueellisesti. Immunokromatografisen (ICT) kalvomäärityksen käyttöönotto antigenurian havaitsemiseksi on mullistanut UAT:n käytön Legionella-infektioiden diagnosoinnissa. ICT-määritys on samanlainen kuin kotiraskaustesti, ja se on kaupallisesti saatavilla. Testi on yksinkertainen suorittaa eikä vaadi erityisiä laboratoriolaitteita, ja tulokset saadaan 15 minuutissa. Tutkijat haluavat hyödyntää tätä innovaatiota keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden testaamiseen ja Legionella-infektion esiintymisen määrittämiseen paikallisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 503 potilasta, jotka ovat peräkkäin sairaalahoidossa keuhkokuumeen vuoksi Taipingin sairaalassa tutkimuksen alkamispäivästä lähtien.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias,
  2. Sairaalaan peräkkäin keuhkokuumeen vuoksi riippumatta siitä, onko se hankittu yhteisöstä tai sairaalasta.
  3. Alle 2 viikon akuutit oireet ja keuhkokuumeeseen sopivat radiologiset piirteet.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Epäilty/vahvistettu tapaus aktiivisesta tuberkuloosista
  3. Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SAIRAALAAN OLEVAT PNEUMONIAPOTILAATIT

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, peräkkäin sairaalahoidossa keuhkokuumeen vuoksi riippumatta siitä, onko se hankittu paikkakunnalta tai sairaalasta. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla alle 2 viikon akuutteja oireita ja radiologisia piirteitä, jotka ovat yhteensopivia keuhkokuumeen kanssa.

Heille tehdään testi Legionella pneumophilan seroryhmän 1 virtsan antigeenin varalta kvalitatiivisella pikamäärityksellä noudattaen valmistajan lähtötilanteessa antamia ohjeita. Legionella-keuhkokuume diagnosoidaan, jos Immunocatch™ Legionella -virtsan antigeenitesti on positiivinen.

Yhteensä 503 tutkimukseen osallistuneiden virtsanäytettä testataan LUAT - Immunocatchin™ avulla. Tämä testi hyödyntää immunokromatografista (ICT) membraanimääritystä antigenurian havaitsemiseksi, joka on mullistanut UAT:n käytön Legionella-infektioiden diagnosoinnissa. Tulokset saadaan muutamassa minuutissa, eikä testi vaadi pitkälle kehitettyä laboratoriotukea. Tieto- ja viestintätekniikan vertailu EIA (Enzyme Immuno Assay) -testiin osoitti vertailukelpoisia suorituskykyominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Legionella-keuhkokuume
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Legionella-keuhkokuume diagnosoidaan, jos Legionella-virtsan antigeenitesti on positiivinen. Tässä tutkimuksessa käytettyä LUAT-testisarjaa ei verrata legionelloosin kultastandarditestiin, joka olisi viljely erikoisalustalla/puskuroidulla hiilihiivauutelevyillä (BCYE), koska tätä testiä ei ole saatavilla valtakunnallisesti.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa