- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03200275
Legionella-virtsan antigeenitestauksen (LUAT) vaikutus Legionella-keuhkokuumeen paikalliseen epidemiologiaan ja diagnoosiin
Legionella-virtsan antigeenitestauksen (LUAT) vaikutus Legionella-keuhkokuumeen paikalliseen epidemiologiaan ja diagnoosiin – sairaalapohjainen tutkimus Malesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Legionelloosi on ympäristöön liittyvä, akuutti gramnegatiivinen hengitysteiden bakteeri-infektio, jonka aiheuttaa pääasiassa Legionella pneumophila -laji, joka on epätyypillinen keuhkojen patogeeni, kuten mykoplasma- ja klamydialajit. Mahdollisesti kaikki Legionella spp. voi aiheuttaa ihmisen sairauksia, mutta suurin osa (92 %) kliinisistä tapauksista on L. pneumophilan aiheuttamia ja vallitseva seroryhmä on seroryhmä 1.
Maailmanlaajuisesti 1-5 % yhteisössä hankituista keuhkokuumepotilaista aiheuttaa Legionella spp. ja se on haaste kansanterveysviranomaisille. Legionella-keuhkokuumeen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on ylittänyt odotukset ja kasvaa, ja vuosittain todetaan vähintään 13 000 tapausta. Singaporessa Legionella spp. on vastuussa 2–7 %:ssa sairaalahoidossa syntyneistä keuhkokuumeista.
Legionella pneumophila tunnustetaan yhä enemmän yleiseksi taudinaiheuttajaksi, joka aiheuttaa sekä yhteisössä hankittua että sairaalasta saatavaa keuhkokuumetta, joka on vastuussa merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Se on myös yksi yleisimmistä etiologioista, jotka havaitaan, kun keuhkokuume on riittävän vaikea vaatiakseen pääsyn tehohoitoon. Se aiheuttaa todennäköisesti vakavan keuhkokuumeen, jolla on suuri haitallisten lääketieteellisten tulosten todennäköisyys, mukaan lukien nopea heikkeneminen, hengitysvajaus ja tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottotarve.
On mahdotonta erottaa kliinisesti Legionnaires-tautipotilaita potilaista, joilla on muun tyyppinen keuhkokuume. Diagnoosin avain on suorittaa mikrobiologinen testaus, kun potilas on jaettu korkean riskin luokkaan. Näiden keuhkokuumeiden nopea diagnosointi on toivottavaa, koska diagnoosin viivästyminen ja asianmukaisten antibioottien käyttöönotto liittyy huonoihin tuloksiin.
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä legionelloosin todetaan harvoin viljelmällä, kun taas virtsan antigeenin havaitseminen on nykyään yleistä. Yhdysvalloissa ja Euroopassa tapausten havaitsemisasteet mullistavat virtsan antigeenitestin käytön 97 % ja 79 %. Virtsan antigeenitestien raportoitu herkkyys vaihtelee 76 %:n ja 86 %:n välillä seroryhmän 1 Legionella-keuhkokuumeen tapauksissa ja spesifisyys, joka on lähellä 100 %.
Tällä alueella virtsan antigeenitestiä tehdään harvoin kliinisen tietoisuuden puutteen, legionellatartunnan epätavallisen käsityksen vuoksi ja koska tätä testiä ei ole saatavilla alueellisesti. Immunokromatografisen (ICT) kalvomäärityksen käyttöönotto antigenurian havaitsemiseksi on mullistanut UAT:n käytön Legionella-infektioiden diagnosoinnissa. ICT-määritys on samanlainen kuin kotiraskaustesti, ja se on kaupallisesti saatavilla. Testi on yksinkertainen suorittaa eikä vaadi erityisiä laboratoriolaitteita, ja tulokset saadaan 15 minuutissa. Tutkijat haluavat hyödyntää tätä innovaatiota keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden testaamiseen ja Legionella-infektion esiintymisen määrittämiseen paikallisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Sairaalaan peräkkäin keuhkokuumeen vuoksi riippumatta siitä, onko se hankittu yhteisöstä tai sairaalasta.
Alle 2 viikon akuutit oireet ja keuhkokuumeeseen sopivat radiologiset piirteet.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Epäilty/vahvistettu tapaus aktiivisesta tuberkuloosista
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAIRAALAAN OLEVAT PNEUMONIAPOTILAATIT
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, peräkkäin sairaalahoidossa keuhkokuumeen vuoksi riippumatta siitä, onko se hankittu paikkakunnalta tai sairaalasta. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla alle 2 viikon akuutteja oireita ja radiologisia piirteitä, jotka ovat yhteensopivia keuhkokuumeen kanssa. Heille tehdään testi Legionella pneumophilan seroryhmän 1 virtsan antigeenin varalta kvalitatiivisella pikamäärityksellä noudattaen valmistajan lähtötilanteessa antamia ohjeita. Legionella-keuhkokuume diagnosoidaan, jos Immunocatch™ Legionella -virtsan antigeenitesti on positiivinen. |
Yhteensä 503 tutkimukseen osallistuneiden virtsanäytettä testataan LUAT - Immunocatchin™ avulla.
Tämä testi hyödyntää immunokromatografista (ICT) membraanimääritystä antigenurian havaitsemiseksi, joka on mullistanut UAT:n käytön Legionella-infektioiden diagnosoinnissa.
Tulokset saadaan muutamassa minuutissa, eikä testi vaadi pitkälle kehitettyä laboratoriotukea.
Tieto- ja viestintätekniikan vertailu EIA (Enzyme Immuno Assay) -testiin osoitti vertailukelpoisia suorituskykyominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Legionella-keuhkokuume
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Legionella-keuhkokuume diagnosoidaan, jos Legionella-virtsan antigeenitesti on positiivinen.
Tässä tutkimuksessa käytettyä LUAT-testisarjaa ei verrata legionelloosin kultastandarditestiin, joka olisi viljely erikoisalustalla/puskuroidulla hiilihiivauutelevyillä (BCYE), koska tätä testiä ei ole saatavilla valtakunnallisesti.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-17-50-34002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .