- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03200275
Vliv testování antigenu Legionella v moči (LUAT) na lokální epidemiologii a diagnostiku legionelové pneumonie
Vliv testování antigenu Legionella v moči (LUAT) na místní epidemiologii a diagnostiku legionelové pneumonie – nemocniční studie v Malajsii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Legionelóza je akutní gramnegativní bakteriální respirační infekce související s prostředím a je způsobena především druhem Legionella pneumophila, atypickým plicním patogenem, jako jsou mykoplazmata a chlamydie. Potenciálně všechny Legionella spp. může způsobit onemocnění člověka, nicméně většina (92 %) klinických případů je způsobena L. pneumophila a převládající séroskupinou je séroskupina 1.
Celosvětově je 1–5 % pacientů s komunitní pneumonií způsobeno Legionella spp. a je výzvou pro orgány ochrany veřejného zdraví. Výskyt Legionella pneumonie v USA překonal očekávání a roste, přičemž ročně se vyskytuje nejméně 13 000 případů. V Singapuru Legionella spp. je zodpovědný za 2-7 % případů hospitalizovaných komunitních pneumonií.
Legionella pneumophila je stále více uznávána jako běžný patogen způsobující komunitní i nozokomiální pneumonii, která je odpovědná za významnou morbiditu a mortalitu. Je to také jedna z nejčastějších etiologií zjištěných, když je pneumonie dostatečně závažná, aby vyžadovala přijetí na jednotku intenzivní péče. Pravděpodobně způsobí těžkou formu pneumonie s vysokou pravděpodobností nepříznivých zdravotních následků, které zahrnují rychlé zhoršení stavu, respirační selhání a nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Klinicky nebude možné odlišit pacienty s legionářskou nemocí od pacientů s jinými typy pneumonie. Klíčem k diagnóze je provedení mikrobiologického vyšetření, když je pacient stratifikován do vysoce rizikové kategorie. Rychlá diagnóza těchto pneumonií je žádoucí, protože opožděná diagnóza a nasazení vhodných antibiotik je spojeno se špatnými výsledky.
V běžné klinické praxi je legionelóza kultivačně prokázána jen zřídka, zatímco detekce močového antigenu je dnes běžná. V USA a Evropě došlo k převratu v míře detekce případů s použitím testu na antigen v moči na 97 % a 79 %. Testování antigenu v moči má hlášenou senzitivitu, která se pohybuje mezi 76 % a 86 % pro případy Legionelové pneumonie séroskupiny 1, a specificitu, která se blíží 100 %.
V této oblasti se test antigenu v moči provádí jen zřídka kvůli nedostatečnému klinickému povědomí, vnímání, že infekce Legionella je neobvyklá, a kvůli nedostatečné regionální dostupnosti tohoto testu. Zavedení imunochromatografického (ICT) membránového testu k detekci antigenurie způsobilo revoluci ve využívání UAT k diagnostice infekcí Legionella. Test ICT je podobný domácímu těhotenskému testu a je komerčně dostupný. Test je jednoduchý na provedení a nevyžaduje speciální laboratorní vybavení a výsledky lze získat do 15 minut. Vyšetřovatelé chtějí tuto novinku využít k testování pacientů hospitalizovaných se zápalem plic a ke stanovení výskytu infekce Legionella v místním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let,
- Postupně hospitalizován pro zápal plic bez ohledu na to, zda byl získán v komunitě nebo v nemocnici.
Akutní příznaky trvající méně než 2 týdny a radiologické příznaky, které jsou kompatibilní s pneumonií.
-
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Podezření/potvrzený případ aktivní tuberkulózy
- Pacienti, kteří odmítli dát souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HOSPITALIZOVANÍ PACIENTI PNEUMONIE
Všichni pacienti starší 18 let, hospitalizovaní po sobě pro pneumonii, bez ohledu na to, zda byla získána v komunitě nebo v nemocnici. Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou muset mít akutní příznaky kratší než 2 týdny a radiologické příznaky, které jsou kompatibilní s pneumonií. Budou podrobeni testování na antigen Legionella pneumophila séroskupiny 1 v moči pomocí kvalitativního rychlého testu podle pokynů výrobce na začátku. Diagnóza Legionella pneumonie je stanovena, pokud je test Immunocatch™ Legionella v moči pozitivní. |
Pomocí LUAT - Immunocatch™ bude testováno celkem 503 vzorků moči od účastníků studie.
Tento test využívá imunochromatografický (ICT) membránový test k detekci antigenurie, který způsobil revoluci v používání UAT k diagnostice infekcí Legionella.
Výsledky lze získat během několika minut a test nevyžaduje žádnou sofistikovanou laboratorní podporu.
Srovnání ICT s testem Enzyme Immuno Assay (EIA) ukázalo srovnatelné výkonnostní charakteristiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Legionella pneumonie
Časové okno: 15 měsíců
|
Diagnóza Legionella pneumonie je stanovena, pokud je test antigenu Legionella v moči pozitivní.
Testovací souprava LUAT použitá v této studii nebude srovnávána s testem zlatého standardu na legionelózu, což by byla kultivace na specializovaných miskách s kultivačním médiem/buffered-charcoal kvasinkovým extraktem (BCYE), protože tento test není celostátně dostupný.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-17-50-34002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .