Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv testování antigenu Legionella v moči (LUAT) na lokální epidemiologii a diagnostiku legionelové pneumonie

27. července 2019 aktualizováno: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Vliv testování antigenu Legionella v moči (LUAT) na místní epidemiologii a diagnostiku legionelové pneumonie – nemocniční studie v Malajsii

V Malajsii nebyla nikdy publikována práce ani proveden výzkum, který by určil počet druhů Legionella jako příčinu komunitní nebo nozokomiálně získané pneumonie vyžadující hospitalizaci. Neoficiálně se má za to, že legionářská nemoc je v Malajsii neobvyklá. Jedná se o jednu z prvních prospektivních nemocničních studií, která komplexně hodnotí epidemiologické a demografické faktory pacientů hospitalizovaných s infekcí Legionella v Malajsii.

Přehled studie

Detailní popis

Legionelóza je akutní gramnegativní bakteriální respirační infekce související s prostředím a je způsobena především druhem Legionella pneumophila, atypickým plicním patogenem, jako jsou mykoplazmata a chlamydie. Potenciálně všechny Legionella spp. může způsobit onemocnění člověka, nicméně většina (92 %) klinických případů je způsobena L. pneumophila a převládající séroskupinou je séroskupina 1.

Celosvětově je 1–5 % pacientů s komunitní pneumonií způsobeno Legionella spp. a je výzvou pro orgány ochrany veřejného zdraví. Výskyt Legionella pneumonie v USA překonal očekávání a roste, přičemž ročně se vyskytuje nejméně 13 000 případů. V Singapuru Legionella spp. je zodpovědný za 2-7 % případů hospitalizovaných komunitních pneumonií.

Legionella pneumophila je stále více uznávána jako běžný patogen způsobující komunitní i nozokomiální pneumonii, která je odpovědná za významnou morbiditu a mortalitu. Je to také jedna z nejčastějších etiologií zjištěných, když je pneumonie dostatečně závažná, aby vyžadovala přijetí na jednotku intenzivní péče. Pravděpodobně způsobí těžkou formu pneumonie s vysokou pravděpodobností nepříznivých zdravotních následků, které zahrnují rychlé zhoršení stavu, respirační selhání a nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Klinicky nebude možné odlišit pacienty s legionářskou nemocí od pacientů s jinými typy pneumonie. Klíčem k diagnóze je provedení mikrobiologického vyšetření, když je pacient stratifikován do vysoce rizikové kategorie. Rychlá diagnóza těchto pneumonií je žádoucí, protože opožděná diagnóza a nasazení vhodných antibiotik je spojeno se špatnými výsledky.

V běžné klinické praxi je legionelóza kultivačně prokázána jen zřídka, zatímco detekce močového antigenu je dnes běžná. V USA a Evropě došlo k převratu v míře detekce případů s použitím testu na antigen v moči na 97 % a 79 %. Testování antigenu v moči má hlášenou senzitivitu, která se pohybuje mezi 76 % a 86 % pro případy Legionelové pneumonie séroskupiny 1, a specificitu, která se blíží 100 %.

V této oblasti se test antigenu v moči provádí jen zřídka kvůli nedostatečnému klinickému povědomí, vnímání, že infekce Legionella je neobvyklá, a kvůli nedostatečné regionální dostupnosti tohoto testu. Zavedení imunochromatografického (ICT) membránového testu k detekci antigenurie způsobilo revoluci ve využívání UAT k diagnostice infekcí Legionella. Test ICT je podobný domácímu těhotenskému testu a je komerčně dostupný. Test je jednoduchý na provedení a nevyžaduje speciální laboratorní vybavení a výsledky lze získat do 15 minut. Vyšetřovatelé chtějí tuto novinku využít k testování pacientů hospitalizovaných se zápalem plic a ke stanovení výskytu infekce Legionella v místním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 503 pacientů, kteří jsou od data zahájení studie následně hospitalizováni se zápalem plic v nemocnici Taiping.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let,
  2. Postupně hospitalizován pro zápal plic bez ohledu na to, zda byl získán v komunitě nebo v nemocnici.
  3. Akutní příznaky trvající méně než 2 týdny a radiologické příznaky, které jsou kompatibilní s pneumonií.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Podezření/potvrzený případ aktivní tuberkulózy
  3. Pacienti, kteří odmítli dát souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HOSPITALIZOVANÍ PACIENTI PNEUMONIE

Všichni pacienti starší 18 let, hospitalizovaní po sobě pro pneumonii, bez ohledu na to, zda byla získána v komunitě nebo v nemocnici. Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou muset mít akutní příznaky kratší než 2 týdny a radiologické příznaky, které jsou kompatibilní s pneumonií.

Budou podrobeni testování na antigen Legionella pneumophila séroskupiny 1 v moči pomocí kvalitativního rychlého testu podle pokynů výrobce na začátku. Diagnóza Legionella pneumonie je stanovena, pokud je test Immunocatch™ Legionella v moči pozitivní.

Pomocí LUAT - Immunocatch™ bude testováno celkem 503 vzorků moči od účastníků studie. Tento test využívá imunochromatografický (ICT) membránový test k detekci antigenurie, který způsobil revoluci v používání UAT k diagnostice infekcí Legionella. Výsledky lze získat během několika minut a test nevyžaduje žádnou sofistikovanou laboratorní podporu. Srovnání ICT s testem Enzyme Immuno Assay (EIA) ukázalo srovnatelné výkonnostní charakteristiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Legionella pneumonie
Časové okno: 15 měsíců
Diagnóza Legionella pneumonie je stanovena, pokud je test antigenu Legionella v moči pozitivní. Testovací souprava LUAT použitá v této studii nebude srovnávána s testem zlatého standardu na legionelózu, což by byla kultivace na specializovaných miskách s kultivačním médiem/buffered-charcoal kvasinkovým extraktem (BCYE), protože tento test není celostátně dostupný.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit