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Einfluss des Legionella-Urin-Antigen-Tests (LUAT) auf die lokale Epidemiologie und Diagnose von Legionella-Pneumonie

27. Juli 2019 aktualisiert von: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Der Einfluss von Legionella-Urin-Antigentests (LUAT) auf die lokale Epidemiologie und Diagnose von Legionella-Pneumonie – eine krankenhausbasierte Studie in Malaysia

Es wurde noch nie ein Artikel veröffentlicht oder geforscht, um die Legionella-Spezies-Rate als Ursache für ambulant oder nosokomial erworbene Lungenentzündung zu bestimmen, die in Malaysia einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Anekdotisch wird angenommen, dass die Legionärskrankheit in Malaysia ungewöhnlich ist. Dies ist eine der ersten prospektiven krankenhausbasierten Studien, die die epidemiologischen und demografischen Faktoren von Patienten, die mit einer Legionella-Infektion in Malaysia ins Krankenhaus eingeliefert wurden, umfassend bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Legionellose ist eine umweltbedingte, akute gramnegative bakterielle Atemwegsinfektion und wird hauptsächlich durch die Spezies Legionella pneumophila, einen atypischen Lungenpathogen, in der Art von Mykoplasmen und Chlamydia-Spezies verursacht. Potentiell alle Legionella spp. kann beim Menschen Krankheiten verursachen, die Mehrheit (92 %) der klinischen Fälle wird jedoch durch L. pneumophila verursacht, und die vorherrschende Serogruppe ist Serogruppe 1.

Weltweit werden 1-5 % der Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie durch Legionella spp. verursacht. und ist eine Herausforderung für die Gesundheitsbehörden. Die Inzidenz von Legionella Pneumonia in den USA hat die Erwartungen übertroffen und nimmt zu, wobei jährlich mindestens 13.000 Fälle auftreten. In Singapur sind Legionella spp. ist für 2–7 % der Fälle von ambulant erworbener Lungenentzündung im Krankenhaus verantwortlich.

Legionella pneumophila wird zunehmend als häufiger Krankheitserreger erkannt, der sowohl ambulant erworbene als auch nosokomiale Pneumonie verursacht und für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Es ist auch eine der häufigsten Ätiologien, die entdeckt werden, wenn eine Lungenentzündung so schwer ist, dass eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist. Es wird wahrscheinlich eine schwere Form der Lungenentzündung mit hoher Wahrscheinlichkeit unerwünschter medizinischer Folgen verursachen, zu denen eine rasche Verschlechterung, Atemversagen und die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) gehören.

Es wird unmöglich sein, Patienten mit Legionärskrankheit von Patienten mit anderen Arten von Pneumonie klinisch zu unterscheiden. Der Schlüssel zur Diagnose ist die Durchführung mikrobiologischer Tests, wenn ein Patient in eine Hochrisikokategorie eingeordnet wird. Eine schnelle Diagnose dieser Pneumonien ist wünschenswert, da eine verzögerte Diagnose und die Einführung geeigneter Antibiotika mit schlechten Ergebnissen verbunden sind.

In der klinischen Routine wird die Legionellose selten kulturell nachgewiesen, während der Antigennachweis im Urin mittlerweile üblich ist. In den USA und Europa wurden die Fallerkennungsraten durch die Verwendung von Urin-Antigentests mit 97 % bzw. 79 % revolutioniert. Urin-Antigentests haben eine berichtete Sensitivität zwischen 76 % und 86 % für Fälle von Legionella pneumonia Serogruppe 1 und eine Spezifität, die sich 100 % nähert.

In dieser Region wird der Antigentest im Urin aufgrund mangelnder klinischer Aufklärung, der Wahrnehmung, dass eine Legionella-Infektion ungewöhnlich ist, und aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit dieses Tests in der Region selten durchgeführt. Die Einführung des immunchromatographischen (ICT) Membranassays zum Nachweis von Antigenurie hat die Verwendung von UAT zur Diagnose von Legionella-Infektionen revolutioniert. Der ICT-Test ähnelt einem Schwangerschaftstest für zu Hause und ist im Handel erhältlich. Der Test ist einfach durchzuführen und erfordert keine spezielle Laborausrüstung, und die Ergebnisse können innerhalb von 15 Minuten erhalten werden. Die Forscher möchten diese Innovation nutzen, um Patienten zu testen, die mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und das Auftreten einer Legionella-Infektion in der lokalen Umgebung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 503 Patienten, die seit Beginn der Studie nacheinander mit Lungenentzündung im Hospital Taiping ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre,
  2. Konsekutiv wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert, unabhängig davon, ob es sich um eine ambulante oder im Krankenhaus erworbene Krankheit handelt.
  3. Akute Symptome von weniger als 2 Wochen und radiologische Merkmale, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Verdachtsfall/bestätigter Fall von aktiver Tuberkulose
  3. Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KRANKENHAUSPATIENTEN MIT PNEUMONIE

Alle Patienten über 18 Jahre, die nacheinander wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig davon, ob es sich um eine ambulante oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung handelt. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen akute Symptome von weniger als 2 Wochen und radiologische Merkmale aufweisen, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind.

Sie werden einem Test auf Legionella pneumophila Serogruppe 1-Urinantigen unter Verwendung eines qualitativen Schnellassays gemäß den Anweisungen des Herstellers zu Studienbeginn unterzogen. Die Diagnose einer Legionella-Pneumonie wird gestellt, wenn der Immunocatch™ Legionella Urine Antigen Test positiv ist.

Insgesamt werden 503 Urinproben von Studienteilnehmern mit LUAT - Immunocatch™ getestet. Dieser Test verwendet den immunchromatographischen (ICT) Membranassay zum Nachweis von Antigenurie, der die Verwendung von UAT zur Diagnose von Legionella-Infektionen revolutioniert hat. Die Ergebnisse können innerhalb von Minuten erhalten werden und der Test erfordert keine aufwändige Laborunterstützung. Ein Vergleich des ICT mit dem Enzyme Immuno Assay (EIA) Test zeigte vergleichbare Leistungsmerkmale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legionellen-Pneumonie
Zeitfenster: 15 Monate
Die Diagnose einer Legionellen-Pneumonie wird gestellt, wenn der Legionellen-Urin-Antigen-Test positiv ist. Das in dieser Studie verwendete LUAT-Testkit wird nicht mit dem Goldstandardtest für Legionellose verglichen, bei dem es sich um die Kultur auf Spezialmedien/gepufferten Holzkohle-Hefeextraktplatten (BCYE) handeln würde, da dieser Test nicht landesweit verfügbar ist
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Legionella Pneumophila Pneumonie

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