- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200275
Einfluss des Legionella-Urin-Antigen-Tests (LUAT) auf die lokale Epidemiologie und Diagnose von Legionella-Pneumonie
Der Einfluss von Legionella-Urin-Antigentests (LUAT) auf die lokale Epidemiologie und Diagnose von Legionella-Pneumonie – eine krankenhausbasierte Studie in Malaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Legionellose ist eine umweltbedingte, akute gramnegative bakterielle Atemwegsinfektion und wird hauptsächlich durch die Spezies Legionella pneumophila, einen atypischen Lungenpathogen, in der Art von Mykoplasmen und Chlamydia-Spezies verursacht. Potentiell alle Legionella spp. kann beim Menschen Krankheiten verursachen, die Mehrheit (92 %) der klinischen Fälle wird jedoch durch L. pneumophila verursacht, und die vorherrschende Serogruppe ist Serogruppe 1.
Weltweit werden 1-5 % der Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie durch Legionella spp. verursacht. und ist eine Herausforderung für die Gesundheitsbehörden. Die Inzidenz von Legionella Pneumonia in den USA hat die Erwartungen übertroffen und nimmt zu, wobei jährlich mindestens 13.000 Fälle auftreten. In Singapur sind Legionella spp. ist für 2–7 % der Fälle von ambulant erworbener Lungenentzündung im Krankenhaus verantwortlich.
Legionella pneumophila wird zunehmend als häufiger Krankheitserreger erkannt, der sowohl ambulant erworbene als auch nosokomiale Pneumonie verursacht und für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Es ist auch eine der häufigsten Ätiologien, die entdeckt werden, wenn eine Lungenentzündung so schwer ist, dass eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist. Es wird wahrscheinlich eine schwere Form der Lungenentzündung mit hoher Wahrscheinlichkeit unerwünschter medizinischer Folgen verursachen, zu denen eine rasche Verschlechterung, Atemversagen und die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) gehören.
Es wird unmöglich sein, Patienten mit Legionärskrankheit von Patienten mit anderen Arten von Pneumonie klinisch zu unterscheiden. Der Schlüssel zur Diagnose ist die Durchführung mikrobiologischer Tests, wenn ein Patient in eine Hochrisikokategorie eingeordnet wird. Eine schnelle Diagnose dieser Pneumonien ist wünschenswert, da eine verzögerte Diagnose und die Einführung geeigneter Antibiotika mit schlechten Ergebnissen verbunden sind.
In der klinischen Routine wird die Legionellose selten kulturell nachgewiesen, während der Antigennachweis im Urin mittlerweile üblich ist. In den USA und Europa wurden die Fallerkennungsraten durch die Verwendung von Urin-Antigentests mit 97 % bzw. 79 % revolutioniert. Urin-Antigentests haben eine berichtete Sensitivität zwischen 76 % und 86 % für Fälle von Legionella pneumonia Serogruppe 1 und eine Spezifität, die sich 100 % nähert.
In dieser Region wird der Antigentest im Urin aufgrund mangelnder klinischer Aufklärung, der Wahrnehmung, dass eine Legionella-Infektion ungewöhnlich ist, und aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit dieses Tests in der Region selten durchgeführt. Die Einführung des immunchromatographischen (ICT) Membranassays zum Nachweis von Antigenurie hat die Verwendung von UAT zur Diagnose von Legionella-Infektionen revolutioniert. Der ICT-Test ähnelt einem Schwangerschaftstest für zu Hause und ist im Handel erhältlich. Der Test ist einfach durchzuführen und erfordert keine spezielle Laborausrüstung, und die Ergebnisse können innerhalb von 15 Minuten erhalten werden. Die Forscher möchten diese Innovation nutzen, um Patienten zu testen, die mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und das Auftreten einer Legionella-Infektion in der lokalen Umgebung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perak
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre,
- Konsekutiv wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert, unabhängig davon, ob es sich um eine ambulante oder im Krankenhaus erworbene Krankheit handelt.
Akute Symptome von weniger als 2 Wochen und radiologische Merkmale, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind.
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Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Verdachtsfall/bestätigter Fall von aktiver Tuberkulose
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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KRANKENHAUSPATIENTEN MIT PNEUMONIE
Alle Patienten über 18 Jahre, die nacheinander wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig davon, ob es sich um eine ambulante oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung handelt. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen akute Symptome von weniger als 2 Wochen und radiologische Merkmale aufweisen, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind. Sie werden einem Test auf Legionella pneumophila Serogruppe 1-Urinantigen unter Verwendung eines qualitativen Schnellassays gemäß den Anweisungen des Herstellers zu Studienbeginn unterzogen. Die Diagnose einer Legionella-Pneumonie wird gestellt, wenn der Immunocatch™ Legionella Urine Antigen Test positiv ist. |
Insgesamt werden 503 Urinproben von Studienteilnehmern mit LUAT - Immunocatch™ getestet.
Dieser Test verwendet den immunchromatographischen (ICT) Membranassay zum Nachweis von Antigenurie, der die Verwendung von UAT zur Diagnose von Legionella-Infektionen revolutioniert hat.
Die Ergebnisse können innerhalb von Minuten erhalten werden und der Test erfordert keine aufwändige Laborunterstützung.
Ein Vergleich des ICT mit dem Enzyme Immuno Assay (EIA) Test zeigte vergleichbare Leistungsmerkmale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Legionellen-Pneumonie
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Diagnose einer Legionellen-Pneumonie wird gestellt, wenn der Legionellen-Urin-Antigen-Test positiv ist.
Das in dieser Studie verwendete LUAT-Testkit wird nicht mit dem Goldstandardtest für Legionellose verglichen, bei dem es sich um die Kultur auf Spezialmedien/gepufferten Holzkohle-Hefeextraktplatten (BCYE) handeln würde, da dieser Test nicht landesweit verfügbar ist
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-17-50-34002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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