- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200275
Влияние тестирования на антиген легионеллы в моче (LUAT) на местную эпидемиологию и диагностику легионеллезной пневмонии
Влияние тестирования на антиген легионеллы в моче (LUAT) на местную эпидемиологию и диагностику легионеллезной пневмонии - исследование на базе больницы в Малайзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легионеллез представляет собой острую грамотрицательную бактериальную респираторную инфекцию, связанную с окружающей средой, и вызывается в первую очередь видами Legionella pneumophila, атипичными легочными патогенами, подобными микоплазмам и хламидиям. Потенциально все Legionella spp. может вызывать заболевание человека, однако большинство (92%) клинических случаев вызывается L. pneumophila, а преобладающей серогруппой является серогруппа 1.
Во всем мире от 1 до 5% пациентов с внебольничной пневмонией вызываются Legionella spp. и является вызовом для органов здравоохранения. Заболеваемость Legionella Pneumonia в США превзошла все ожидания и продолжает расти: ежегодно регистрируется не менее 13 000 случаев. В Сингапуре Legionella spp. является причиной 2-7% случаев госпитализации внебольничной пневмонии.
Legionella pneumophila все чаще признается распространенным патогеном, вызывающим как внебольничную, так и внутрибольничную пневмонию, которая является причиной значительной заболеваемости и смертности. Это также одна из наиболее распространенных причин, обнаруживаемых при достаточно тяжелой пневмонии, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии. Это может вызвать тяжелую форму пневмонии с высокой вероятностью неблагоприятных медицинских последствий, включая быстрое ухудшение состояния, дыхательную недостаточность и необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Клинически отличить больных болезнью легионеров от больных другими видами пневмонии будет невозможно. Ключом к диагностике является проведение микробиологического исследования, когда пациент попадает в категорию высокого риска. Желательна быстрая диагностика этих пневмоний, поскольку отсроченная диагностика и назначение соответствующих антибиотиков связаны с неблагоприятными исходами.
В обычной клинической практике легионеллез редко подтверждается посевом, в то время как обнаружение антигена в моче в настоящее время является обычным явлением. В США и Европе показатели выявления случаев были революционными благодаря использованию теста на антиген в моче на уровне 97% и 79% соответственно. Тестирование мочи на антиген имеет зарегистрированную чувствительность, которая колеблется от 76% до 86% для случаев легионеллезной пневмонии серогруппы 1, и специфичность, приближающуюся к 100%.
В этом регионе тест на антиген в моче проводится редко из-за отсутствия клинической осведомленности, восприятия того, что инфекция легионеллы встречается редко, и из-за отсутствия доступности этого теста в регионе. Внедрение иммунохроматографического (ICT) мембранного анализа для выявления антигенурии произвело революцию в использовании UAT для диагностики легионеллезных инфекций. Анализ ICT аналогичен домашнему тесту на беременность и доступен в продаже. Тест прост в выполнении и не требует специального лабораторного оборудования, а результаты можно получить в течение 15 минут. Исследователи хотят использовать это нововведение для тестирования пациентов, госпитализированных с пневмонией, и определения частоты заражения легионеллой в местных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Последовательно госпитализирован по поводу пневмонии, независимо от того, внебольничная она или внутрибольничная.
Острые симптомы продолжительностью менее 2 недель и рентгенологические признаки, совместимые с пневмонией.
-
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Подозрение/подтвержденный случай активного туберкулеза
- Пациенты, отказавшиеся дать согласие -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫЕ ПАЦИЕНТЫ С ПНЕВМОНИЕЙ
Все пациенты старше 18 лет, последовательно госпитализированные по поводу пневмонии, независимо от того, была ли она внебольничной или внутрибольничной. У всех пациентов, включенных в это исследование, должны быть острые симптомы продолжительностью менее 2 недель и рентгенологические признаки, совместимые с пневмонией. Они будут проходить тестирование на антиген мочи Legionella pneumophila серогруппы 1 с использованием качественного экспресс-теста в соответствии с инструкциями производителя на исходном уровне. Диагноз легионеллезной пневмонии ставится, если тест мочи на антиген легионеллы Immunocatch™ дает положительный результат. |
В общей сложности 503 образца мочи участников исследования будут протестированы с помощью LUAT - Immunocatch™.
В этом тесте используется иммунохроматографический (ICT) мембранный анализ для выявления антигенурии, который произвел революцию в использовании UAT для диагностики легионеллезных инфекций.
Результаты можно получить в течение нескольких минут, и тест не требует сложной лабораторной поддержки.
Сравнение ИКТ с тестом иммуноферментного анализа (ИФА) показало сопоставимые рабочие характеристики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легионеллезная пневмония
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Диагноз легионеллезной пневмонии ставится, если тест мочи на антиген легионеллы положительный.
Тестовый набор LUAT, использованный в этом исследовании, не будет сравниваться с золотым стандартом теста на легионеллез, которым будет культура на чашках со специальной средой/забуференным угольным дрожжевым экстрактом (BCYE), поскольку этот тест недоступен по всей стране.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-17-50-34002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легионелла пневмофила Пневмония
-
PfizerЗавершенныйБолезнь легионеров | Инфекции Legionella Pneumophila
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютCOVID-19 | Респираторные инфекции | Вирусная инфекция гриппа | Инфекции Legionella PneumophilaФранция
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйИнфекция Streptococcus Pneumoniae | Legionella pneumophila serogroup 1 инфекцияСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика