Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тестирования на антиген легионеллы в моче (LUAT) на местную эпидемиологию и диагностику легионеллезной пневмонии

27 июля 2019 г. обновлено: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Влияние тестирования на антиген легионеллы в моче (LUAT) на местную эпидемиологию и диагностику легионеллезной пневмонии - исследование на базе больницы в Малайзии

Никогда не было опубликовано статьи или проведено исследование, чтобы определить частоту возникновения видов Legionella как причины внебольничной или нозокомиальной приобретенной пневмонии, требующей госпитализации в Малайзии. Как ни странно, болезнь легионеров считается редкостью в Малайзии. Это одно из первых проспективных стационарных исследований для всесторонней оценки эпидемиологических и демографических факторов пациентов, госпитализированных с легионеллезной инфекцией в Малайзии.

Обзор исследования

Подробное описание

Легионеллез представляет собой острую грамотрицательную бактериальную респираторную инфекцию, связанную с окружающей средой, и вызывается в первую очередь видами Legionella pneumophila, атипичными легочными патогенами, подобными микоплазмам и хламидиям. Потенциально все Legionella spp. может вызывать заболевание человека, однако большинство (92%) клинических случаев вызывается L. pneumophila, а преобладающей серогруппой является серогруппа 1.

Во всем мире от 1 до 5% пациентов с внебольничной пневмонией вызываются Legionella spp. и является вызовом для органов здравоохранения. Заболеваемость Legionella Pneumonia в США превзошла все ожидания и продолжает расти: ежегодно регистрируется не менее 13 000 случаев. В Сингапуре Legionella spp. является причиной 2-7% случаев госпитализации внебольничной пневмонии.

Legionella pneumophila все чаще признается распространенным патогеном, вызывающим как внебольничную, так и внутрибольничную пневмонию, которая является причиной значительной заболеваемости и смертности. Это также одна из наиболее распространенных причин, обнаруживаемых при достаточно тяжелой пневмонии, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии. Это может вызвать тяжелую форму пневмонии с высокой вероятностью неблагоприятных медицинских последствий, включая быстрое ухудшение состояния, дыхательную недостаточность и необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Клинически отличить больных болезнью легионеров от больных другими видами пневмонии будет невозможно. Ключом к диагностике является проведение микробиологического исследования, когда пациент попадает в категорию высокого риска. Желательна быстрая диагностика этих пневмоний, поскольку отсроченная диагностика и назначение соответствующих антибиотиков связаны с неблагоприятными исходами.

В обычной клинической практике легионеллез редко подтверждается посевом, в то время как обнаружение антигена в моче в настоящее время является обычным явлением. В США и Европе показатели выявления случаев были революционными благодаря использованию теста на антиген в моче на уровне 97% и 79% соответственно. Тестирование мочи на антиген имеет зарегистрированную чувствительность, которая колеблется от 76% до 86% для случаев легионеллезной пневмонии серогруппы 1, и специфичность, приближающуюся к 100%.

В этом регионе тест на антиген в моче проводится редко из-за отсутствия клинической осведомленности, восприятия того, что инфекция легионеллы встречается редко, и из-за отсутствия доступности этого теста в регионе. Внедрение иммунохроматографического (ICT) мембранного анализа для выявления антигенурии произвело революцию в использовании UAT для диагностики легионеллезных инфекций. Анализ ICT аналогичен домашнему тесту на беременность и доступен в продаже. Тест прост в выполнении и не требует специального лабораторного оборудования, а результаты можно получить в течение 15 минут. Исследователи хотят использовать это нововведение для тестирования пациентов, госпитализированных с пневмонией, и определения частоты заражения легионеллой в местных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего 503 пациента, последовательно госпитализированных с пневмонией в госпиталь Тайпин с момента начала исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет,
  2. Последовательно госпитализирован по поводу пневмонии, независимо от того, внебольничная она или внутрибольничная.
  3. Острые симптомы продолжительностью менее 2 недель и рентгенологические признаки, совместимые с пневмонией.

    -

Критерий исключения:

  1. До 18 лет
  2. Подозрение/подтвержденный случай активного туберкулеза
  3. Пациенты, отказавшиеся дать согласие -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫЕ ПАЦИЕНТЫ С ПНЕВМОНИЕЙ

Все пациенты старше 18 лет, последовательно госпитализированные по поводу пневмонии, независимо от того, была ли она внебольничной или внутрибольничной. У всех пациентов, включенных в это исследование, должны быть острые симптомы продолжительностью менее 2 недель и рентгенологические признаки, совместимые с пневмонией.

Они будут проходить тестирование на антиген мочи Legionella pneumophila серогруппы 1 с использованием качественного экспресс-теста в соответствии с инструкциями производителя на исходном уровне. Диагноз легионеллезной пневмонии ставится, если тест мочи на антиген легионеллы Immunocatch™ дает положительный результат.

В общей сложности 503 образца мочи участников исследования будут протестированы с помощью LUAT - Immunocatch™. В этом тесте используется иммунохроматографический (ICT) мембранный анализ для выявления антигенурии, который произвел революцию в использовании UAT для диагностики легионеллезных инфекций. Результаты можно получить в течение нескольких минут, и тест не требует сложной лабораторной поддержки. Сравнение ИКТ с тестом иммуноферментного анализа (ИФА) показало сопоставимые рабочие характеристики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легионеллезная пневмония
Временное ограничение: 15 месяцев
Диагноз легионеллезной пневмонии ставится, если тест мочи на антиген легионеллы положительный. Тестовый набор LUAT, использованный в этом исследовании, не будет сравниваться с золотым стандартом теста на легионеллез, которым будет культура на чашках со специальной средой/забуференным угольным дрожжевым экстрактом (BCYE), поскольку этот тест недоступен по всей стране.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легионелла пневмофила Пневмония

Подписаться