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Legionella Urine Antigen Testing (LUAT)이 Legionella Pneumonia의 국소 역학 및 진단에 미치는 영향

2019년 7월 27일 업데이트: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

레지오넬라 폐렴의 국소 역학 및 진단에 대한 레지오넬라 소변 항원 검사(LUAT)의 영향 - 말레이시아 병원 기반 연구

말레이시아에서 입원이 필요한 지역사회 또는 병원 감염성 폐렴의 원인으로서 레지오넬라 종의 비율을 결정하기 위한 논문이 발표되거나 연구된 적이 없습니다. 일화적으로 재향군인병은 말레이시아에서 흔하지 않은 것으로 생각됩니다. 이것은 말레이시아에서 레지오넬라 감염으로 입원한 환자의 역학 및 인구통계학적 요인을 종합적으로 평가하기 위한 최초의 전향적 병원 기반 연구 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지오넬라증은 환경과 관련된 급성 그람 음성 세균성 호흡기 감염이며 주로 미코플라스마 및 클라미디아 종과 같은 비정형 폐 병원체인 레지오넬라 뉴모필라 종에 의해 발생합니다. 잠재적으로 모든 Legionella spp. 인간 질병을 일으킬 수 있지만 임상 사례의 대부분(92%)은 L. pneumophila에 의해 발생하며 우세한 혈청군은 혈청군 1입니다.

전 세계적으로 지역사회획득 폐렴 환자의 1~5%가 Legionella spp. 공중 보건 당국에 대한 도전입니다. 미국에서 레지오넬라 폐렴의 발병률은 예상을 초과했으며 매년 최소 13,000건 발생하는 등 증가하고 있습니다. 싱가포르에서는 Legionella spp. 입원 지역사회획득 폐렴 사례의 2~7%를 차지합니다.

레지오넬라 뉴모필라(Legionella pneumophila)는 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 지역사회 획득 및 병원성 폐렴 모두를 유발하는 공통 병원균으로 점차 인식되고 있습니다. 또한 중환자실에 입원해야 할 정도로 폐렴이 심할 때 발견되는 가장 흔한 병인 중 하나입니다. 급속한 악화, 호흡 부전 및 집중 치료실(ICU) 입원의 필요성을 포함하는 불리한 의학적 결과의 가능성이 높은 심각한 형태의 폐렴을 유발할 가능성이 있습니다.

재향군인병 환자와 다른 유형의 폐렴 환자를 임상적으로 구별하는 것은 불가능합니다. 진단의 핵심은 환자를 고위험군으로 계층화했을 때 미생물학적 검사를 시행하는 것이다. 이러한 폐렴은 진단이 늦어지고 적절한 항생제를 투여하면 결과가 좋지 않기 때문에 신속한 진단이 요구됩니다.

일상적인 임상 실습에서 레지오넬라증은 배양으로 거의 입증되지 않지만 요로 항원 검출은 이제 일반적입니다. 미국과 유럽에서는 각각 97%와 79%의 소변 항원 검사를 사용하여 사례 발견률에 혁명을 일으켰습니다. 소변 항원 검사는 레지오넬라 폐렴 혈청군 1 사례에 대해 76%~86% 범위의 보고된 민감도와 100%에 가까운 특이도를 가지고 있습니다.

이 지역에서는 임상적 인식 부족, 레지오넬라균 감염이 흔하지 않다는 인식 및 지역적으로 이 검사를 이용할 수 없기 때문에 소변 항원 검사를 거의 시행하지 않습니다. 항원뇨증을 검출하기 위한 면역크로마토그래피(ICT) 막 분석의 도입은 레지오넬라 감염을 진단하기 위한 UAT의 사용에 혁명을 일으켰습니다. ICT 분석은 가정 임신 테스트와 유사하며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 테스트는 수행이 간단하고 특별한 실험실 장비가 필요하지 않으며 15분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다. 조사관은 이 혁신을 활용하여 폐렴으로 입원한 환자를 테스트하고 지역 설정에서 레지오넬라 감염 발생률을 결정하기를 원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

505

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 개시일로부터 연속적으로 타이핑 병원에 폐렴으로 입원한 총 503명의 환자.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상,
  2. 지역사회 감염 또는 병원 감염 여부와 관계없이 폐렴으로 연속적으로 입원함.

  3. 2주 미만의 급성 증상과 폐렴에 적합한 방사선 소견.

    -

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 활동성 결핵 의심/확진 사례
  3. 동의를 거부한 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
입원한 폐렴 환자

18세 이상의 모든 환자, 지역사회 감염 또는 병원 감염 여부와 관계없이 폐렴으로 연속 입원. 본 연구에 포함된 모든 환자는 2주 미만의 급성 증상과 폐렴에 적합한 방사선학적 특징이 필요합니다.

그들은 기준선에서 제조업체의 지침에 따라 질적 신속 분석법을 사용하여 레지오넬라 뉴모필라 혈청군 1 소변 항원에 대한 테스트를 받게 됩니다. Immunocatch™ 레지오넬라 소변 항원 검사가 양성이면 레지오넬라 폐렴 진단이 내려집니다.
진단 검사: Immunocatch™ 레지오넬라균 소변 항원 검사
연구 참가자의 총 503개의 소변 검체가 LUAT - Immunocatch™로 테스트됩니다. 이 테스트는 레지오넬라 감염을 진단하기 위해 UAT의 사용에 혁명을 일으킨 항원뇨증을 검출하기 위해 면역크로마토그래피(ICT) 멤브레인 분석법을 활용합니다. 결과는 몇 분 안에 얻을 수 있으며 테스트에는 정교한 실험실 지원이 필요하지 않습니다. ICT와 EIA(Enzyme Immuno Assay) 테스트를 비교한 결과 유사한 성능 특성이 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지오넬라 폐렴
기간: 15개월
레지오넬라 소변 항원 검사가 양성이면 레지오넬라 폐렴 진단이 내려집니다. 이 연구에 사용된 LUAT 테스트 키트는 특수 배지/완충 목탄 효모 추출물(BCYE) 플레이트에서 배양되는 레지오넬라증에 대한 황금 표준 테스트와 비교할 수 없습니다. 이 테스트는 전국적으로 사용할 수 없기 때문입니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-17-50-34002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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