Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oznaczania antygenu Legionella w moczu (LUAT) na lokalną epidemiologię i diagnostykę zapalenia płuc Legionella

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Wpływ badania antygenu Legionella w moczu (LUAT) na lokalną epidemiologię i diagnostykę zapalenia płuc wywołanego przez Legionellę — badanie szpitalne w Malezji

Nigdy nie opublikowano artykułu ani nie przeprowadzono badań w celu określenia częstości występowania gatunków Legionella jako przyczyny pozaszpitalnego lub szpitalnego zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji w Malezji. Anegdotycznie uważa się, że choroba legionistów jest rzadkością w Malezji. Jest to jedno z pierwszych prospektywnych badań szpitalnych, które kompleksowo oceniają czynniki epidemiologiczne i demograficzne pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia Legionellą w Malezji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Legioneloza to związana ze środowiskiem, ostra infekcja dróg oddechowych wywołana przez bakterie Gram-ujemne, wywoływana głównie przez gatunek Legionella pneumophila, nietypowy patogen płucny, taki jak mykoplazma i chlamydia. Potencjalnie wszystkie bakterie Legionella spp. może powodować choroby u ludzi, jednak większość (92%) przypadków klinicznych jest spowodowana przez L. pneumophila, a dominującą serogrupą jest serogrupa 1.

Na całym świecie 1-5% pozaszpitalnych pacjentów z zapaleniem płuc jest spowodowanych przez Legionella spp. i stanowi wyzwanie dla organów zdrowia publicznego. Częstość występowania Legionella Pneumonia w Stanach Zjednoczonych przekroczyła oczekiwania i rośnie, przy czym co najmniej 13 000 przypadków występuje rocznie. W Singapurze Legionella spp. odpowiada za 2-7% przypadków hospitalizowanych pozaszpitalnych zapaleń płuc.

Legionella pneumophila jest coraz częściej uznawana za powszechny patogen wywołujący zarówno pozaszpitalne, jak i szpitalne zapalenie płuc, które jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość i śmiertelność. Jest to również jedna z najczęstszych etiologii odkrywanych, gdy zapalenie płuc jest na tyle poważne, że wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Prawdopodobnie spowoduje ciężką postać zapalenia płuc z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia niepożądanych skutków medycznych, w tym szybkiego pogorszenia stanu zdrowia, niewydolności oddechowej i konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Kliniczne odróżnienie pacjentów z chorobą legionistów od pacjentów z innymi typami zapalenia płuc będzie niemożliwe. Kluczem do postawienia diagnozy jest wykonanie badań mikrobiologicznych, gdy pacjent jest podzielony na grupy wysokiego ryzyka. Szybka diagnoza tych zapaleń płuc jest pożądana, ponieważ opóźniona diagnoza i zastosowanie odpowiednich antybiotyków wiąże się ze złymi wynikami.

W rutynowej praktyce klinicznej legionelloza jest rzadko wykrywana posiewem, podczas gdy wykrywanie antygenu w moczu jest obecnie powszechne. W Stanach Zjednoczonych i Europie wskaźniki wykrywalności zachorowań zostały zrewolucjonizowane dzięki zastosowaniu testu na obecność antygenu w moczu na poziomie odpowiednio 97% i 79%. Test na obecność antygenu w moczu charakteryzuje się zgłoszoną czułością wynoszącą od 76% do 86% w przypadku serogrupy 1 bakterii Legionella pneumonia i swoistością sięgającą 100%.

W regionie tym badanie na obecność antygenu w moczu jest rzadko wykonywane ze względu na brak świadomości klinicznej, przekonanie, że zakażenie Legionellą jest rzadkie oraz brak regionalnej dostępności tego testu. Wprowadzenie testu membranowego immunochromatograficznego (ICT) do wykrywania antygenurii zrewolucjonizowało wykorzystanie UAT do diagnozowania infekcji Legionellą. Test ICT jest podobny do domowego testu ciążowego i jest dostępny na rynku. Badanie jest proste do wykonania i nie wymaga specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego, a wynik można uzyskać w ciągu 15 minut. Badacze chcą wykorzystać tę innowację do przetestowania pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc i określenia częstości występowania zakażenia Legionellą w warunkach lokalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 503 pacjentów, którzy są kolejno hospitalizowani z zapaleniem płuc w szpitalu Taiping od daty rozpoczęcia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat,
  2. Hospitalizowany kolejno z powodu zapalenia płuc, niezależnie od tego, czy jest to nabyte w szpitalu, czy pozaszpitalne.
  3. Ostre objawy trwające krócej niż 2 tygodnie i cechy radiologiczne odpowiadające zapaleniu płuc.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Podejrzenie/potwierdzony przypadek czynnej gruźlicy
  3. Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HOSPITALIZOWANI PACJENCI Z ZAPALENIEM PŁUC

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani kolejno z powodu zapalenia płuc, niezależnie od tego, czy zostało ono nabyte poza szpitalem, czy pozaszpitalne. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą musieli wykazywać ostre objawy trwające krócej niż 2 tygodnie i cechy radiologiczne odpowiadające zapaleniu płuc.

Zostaną poddani badaniu na obecność antygenu w moczu grupy serologicznej 1 Legionella pneumophila przy użyciu szybkiego testu jakościowego zgodnie z instrukcjami producenta na początku badania. Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Legionella jest stawiane, jeśli wynik testu na obecność antygenu w moczu Immunocatch™ Legionella jest pozytywny.

Łączna liczba 503 próbek moczu od uczestników badania zostanie przebadana za pomocą LUAT - Immunocatch™. Ten test wykorzystuje test membranowy immunochromatograficzny (ICT) do wykrywania antygenurii, który zrewolucjonizował wykorzystanie UAT do diagnozowania infekcji Legionella. Wyniki można uzyskać w ciągu kilku minut, a test nie wymaga specjalistycznego wsparcia laboratoryjnego. Porównanie ICT z testem Enzyme Immuno Assay (EIA) wykazało porównywalną charakterystykę działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Legionella zapalenie płuc
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Legionella stawia się, jeśli wynik testu na obecność antygenu w moczu Legionella jest pozytywny. Zestaw testowy LUAT wykorzystany w tym badaniu nie będzie porównywany ze złotym standardowym testem na legionellozę, którym byłaby kultura na specjalistycznych podłożach/płytkach z ekstraktem drożdży z buforowanym węglem drzewnym (BCYE), ponieważ ten test nie jest dostępny w całym kraju
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Legionella Pneumophila zapalenie płuc

Badania kliniczne na Test antygenu moczu Immunocatch™ Legionella

3
Subskrybuj