- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03200275
Wpływ oznaczania antygenu Legionella w moczu (LUAT) na lokalną epidemiologię i diagnostykę zapalenia płuc Legionella
Wpływ badania antygenu Legionella w moczu (LUAT) na lokalną epidemiologię i diagnostykę zapalenia płuc wywołanego przez Legionellę — badanie szpitalne w Malezji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Legioneloza to związana ze środowiskiem, ostra infekcja dróg oddechowych wywołana przez bakterie Gram-ujemne, wywoływana głównie przez gatunek Legionella pneumophila, nietypowy patogen płucny, taki jak mykoplazma i chlamydia. Potencjalnie wszystkie bakterie Legionella spp. może powodować choroby u ludzi, jednak większość (92%) przypadków klinicznych jest spowodowana przez L. pneumophila, a dominującą serogrupą jest serogrupa 1.
Na całym świecie 1-5% pozaszpitalnych pacjentów z zapaleniem płuc jest spowodowanych przez Legionella spp. i stanowi wyzwanie dla organów zdrowia publicznego. Częstość występowania Legionella Pneumonia w Stanach Zjednoczonych przekroczyła oczekiwania i rośnie, przy czym co najmniej 13 000 przypadków występuje rocznie. W Singapurze Legionella spp. odpowiada za 2-7% przypadków hospitalizowanych pozaszpitalnych zapaleń płuc.
Legionella pneumophila jest coraz częściej uznawana za powszechny patogen wywołujący zarówno pozaszpitalne, jak i szpitalne zapalenie płuc, które jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość i śmiertelność. Jest to również jedna z najczęstszych etiologii odkrywanych, gdy zapalenie płuc jest na tyle poważne, że wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Prawdopodobnie spowoduje ciężką postać zapalenia płuc z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia niepożądanych skutków medycznych, w tym szybkiego pogorszenia stanu zdrowia, niewydolności oddechowej i konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Kliniczne odróżnienie pacjentów z chorobą legionistów od pacjentów z innymi typami zapalenia płuc będzie niemożliwe. Kluczem do postawienia diagnozy jest wykonanie badań mikrobiologicznych, gdy pacjent jest podzielony na grupy wysokiego ryzyka. Szybka diagnoza tych zapaleń płuc jest pożądana, ponieważ opóźniona diagnoza i zastosowanie odpowiednich antybiotyków wiąże się ze złymi wynikami.
W rutynowej praktyce klinicznej legionelloza jest rzadko wykrywana posiewem, podczas gdy wykrywanie antygenu w moczu jest obecnie powszechne. W Stanach Zjednoczonych i Europie wskaźniki wykrywalności zachorowań zostały zrewolucjonizowane dzięki zastosowaniu testu na obecność antygenu w moczu na poziomie odpowiednio 97% i 79%. Test na obecność antygenu w moczu charakteryzuje się zgłoszoną czułością wynoszącą od 76% do 86% w przypadku serogrupy 1 bakterii Legionella pneumonia i swoistością sięgającą 100%.
W regionie tym badanie na obecność antygenu w moczu jest rzadko wykonywane ze względu na brak świadomości klinicznej, przekonanie, że zakażenie Legionellą jest rzadkie oraz brak regionalnej dostępności tego testu. Wprowadzenie testu membranowego immunochromatograficznego (ICT) do wykrywania antygenurii zrewolucjonizowało wykorzystanie UAT do diagnozowania infekcji Legionellą. Test ICT jest podobny do domowego testu ciążowego i jest dostępny na rynku. Badanie jest proste do wykonania i nie wymaga specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego, a wynik można uzyskać w ciągu 15 minut. Badacze chcą wykorzystać tę innowację do przetestowania pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc i określenia częstości występowania zakażenia Legionellą w warunkach lokalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Hospitalizowany kolejno z powodu zapalenia płuc, niezależnie od tego, czy jest to nabyte w szpitalu, czy pozaszpitalne.
Ostre objawy trwające krócej niż 2 tygodnie i cechy radiologiczne odpowiadające zapaleniu płuc.
-
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Podejrzenie/potwierdzony przypadek czynnej gruźlicy
- Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HOSPITALIZOWANI PACJENCI Z ZAPALENIEM PŁUC
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani kolejno z powodu zapalenia płuc, niezależnie od tego, czy zostało ono nabyte poza szpitalem, czy pozaszpitalne. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą musieli wykazywać ostre objawy trwające krócej niż 2 tygodnie i cechy radiologiczne odpowiadające zapaleniu płuc. Zostaną poddani badaniu na obecność antygenu w moczu grupy serologicznej 1 Legionella pneumophila przy użyciu szybkiego testu jakościowego zgodnie z instrukcjami producenta na początku badania. Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Legionella jest stawiane, jeśli wynik testu na obecność antygenu w moczu Immunocatch™ Legionella jest pozytywny. |
Łączna liczba 503 próbek moczu od uczestników badania zostanie przebadana za pomocą LUAT - Immunocatch™.
Ten test wykorzystuje test membranowy immunochromatograficzny (ICT) do wykrywania antygenurii, który zrewolucjonizował wykorzystanie UAT do diagnozowania infekcji Legionella.
Wyniki można uzyskać w ciągu kilku minut, a test nie wymaga specjalistycznego wsparcia laboratoryjnego.
Porównanie ICT z testem Enzyme Immuno Assay (EIA) wykazało porównywalną charakterystykę działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Legionella zapalenie płuc
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Legionella stawia się, jeśli wynik testu na obecność antygenu w moczu Legionella jest pozytywny.
Zestaw testowy LUAT wykorzystany w tym badaniu nie będzie porównywany ze złotym standardowym testem na legionellozę, którym byłaby kultura na specjalistycznych podłożach/płytkach z ekstraktem drożdży z buforowanym węglem drzewnym (BCYE), ponieważ ten test nie jest dostępny w całym kraju
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-17-50-34002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Legionella Pneumophila zapalenie płuc
-
PfizerZakończonyChoroba legionistów : legioneloza | Zakażenia Legionella Pneumophila
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Test antygenu moczu Immunocatch™ Legionella
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk