Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Legionella Vizelet Antigén Teszt (LUAT) hatása a Legionella Pneumonia helyi epidemiológiájára és diagnosztikájára

2019. július 27. frissítette: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

A Legionella Vizelet Antigénteszt (LUAT) hatása a Legionella Pneumonia helyi epidemiológiájára és diagnosztizálására – Kórházi vizsgálat Malajziában

Soha nem publikáltak publikációt vagy nem végeztek kutatást annak megállapítására, hogy a Legionella fajok milyen arányban okozzák a kórházi kezelést igénylő közösségi vagy kórházi szerzett tüdőgyulladást Malajziában. Anekdoták szerint a légiós-betegség nem gyakori Malajziában. Ez az egyik első olyan prospektív kórházi tanulmány, amely átfogóan értékeli a Malajziában Legionella fertőzéssel kórházba került betegek epidemiológiai és demográfiai tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legionellózis egy környezeti eredetű, akut gram-negatív bakteriális légúti fertőzés, amelyet elsősorban a Legionella pneumophila faj, egy atipikus tüdőkórokozó, a mycoplasma és a chlamydia fajokhoz hasonlóan okoz. Potenciálisan minden Legionella spp. emberi megbetegedést okozhat, azonban a klinikai esetek többségét (92%) L. pneumophila okozza, és a domináns szerocsoport az 1. szerocsoport.

Világszerte a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek 1-5%-át Legionella spp. és kihívást jelent a közegészségügyi hatóságok számára. A Legionella Pneumonia előfordulása az Egyesült Államokban meghaladta a várakozásokat, és növekszik, évente legalább 13 000 eset fordul elő. Szingapúrban a Legionella spp. a kórházi közösségben szerzett tüdőgyulladás eseteinek 2-7%-áért felelős.

A Legionella pneumophilát egyre inkább elismerik, mint gyakori kórokozót, amely mind a közösségben szerzett, mind a kórházi tüdőgyulladást okozza, és amely jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős. Ez az egyik leggyakoribb etiológia, amelyet akkor fedeztek fel, amikor a tüdőgyulladás elég súlyos ahhoz, hogy intenzív osztályra kerüljön. Valószínűleg a tüdőgyulladás súlyos formáját okozza, amely nagy valószínűséggel káros egészségügyi következményekkel jár, beleértve a gyors állapotromlást, a légzési elégtelenséget és az intenzív osztályra (ICU) való felvétel szükségességét.

Lehetetlen lesz klinikailag megkülönböztetni a légiós betegségben szenvedő betegeket a más típusú tüdőgyulladásban szenvedőktől. A diagnózis kulcsa a mikrobiológiai vizsgálat elvégzése, amikor a beteget magas kockázatú kategóriába sorolják. Kívánatos ezeknek a tüdőgyulladásoknak a gyors diagnosztizálása, mivel a késleltetett diagnózis és a megfelelő antibiotikumok bevezetése rossz eredménnyel jár.

A rutin klinikai gyakorlatban a legionellózist ritkán igazolják tenyésztéssel, míg a vizeletantigén kimutatása ma már általános. Az Egyesült Államokban és Európában az esetek kimutatási arányát forradalmasították a vizelet-antigénteszt használatával, 97, illetve 79 százalékos arányban. A vizelet antigénvizsgálatának érzékenysége 76% és 86% között van az 1-es szerocsoportú Legionella pneumonia eseteiben, és a specificitás megközelíti a 100%-ot.

Ebben a régióban ritkán végeznek vizelet-antigén-tesztet a klinikai tudatosság hiánya, a Legionella-fertőzés ritkaságáról alkotott vélemény, valamint a vizsgálat regionálisan nem elérhetősége miatt. Az antigenuria kimutatására szolgáló immunkromatográfiás (ICT) membránvizsgálat bevezetése forradalmasította az UAT alkalmazását a Legionella fertőzések diagnosztizálására. Az ICT-teszt hasonló az otthoni terhességi teszthez, és kereskedelmi forgalomban kapható. A teszt egyszerűen végrehajtható, és nem igényel speciális laboratóriumi felszerelést, az eredmények pedig 15 percen belül elérhetők. A kutatók ezt az újítást a tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek tesztelésére kívánják használni, és meghatározni a Legionella fertőzés előfordulását helyi környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 503 beteg, akik egymást követően kerültek kórházba tüdőgyulladás miatt a Taipingi Kórházban a vizsgálat kezdete óta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb,
  2. Egymás után kórházba került tüdőgyulladás miatt, függetlenül attól, hogy közösségi vagy kórházi eredetű.
  3. 2 hétnél rövidebb akut tünetek és tüdőgyulladással kompatibilis radiológiai jellemzők.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Aktív tuberkulózis gyanúja/megerősített esete
  3. Betegek, akik megtagadták a beleegyezés megadását -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KÓRHÁZI TÜDŐMONIÁS BETEGEK

Minden 18 évnél idősebb, folyamatosan kórházi kezelés alatt álló beteg tüdőgyulladás miatt, függetlenül attól, hogy közösségi vagy kórházi eredetű. A vizsgálatba bevont összes betegnek 2 hétnél rövidebb akut tüneteivel kell rendelkeznie, és olyan radiológiai jellemzőkkel kell rendelkeznie, amelyek kompatibilisek a tüdőgyulladással.

A Legionella pneumophila 1-es szerocsoportú vizeletantigén-vizsgálaton mennek keresztül kvalitatív gyorsteszttel, a gyártó kiindulási utasításait követve. A Legionella tüdőgyulladás diagnózisa akkor történik, ha az Immunocatch™ Legionella vizeletantigén teszt pozitív.

A vizsgálatban résztvevőktől összesen 503 vizeletmintát vizsgálnak meg a LUAT - Immunocatch™ segítségével. Ez a teszt az immunkromatográfiás (ICT) membránvizsgálatot használja az antigenuria kimutatására, amely forradalmasította az UAT használatát a Legionella fertőzések diagnosztizálására. Az eredmények percek alatt elérhetők, és a vizsgálat nem igényel kifinomult laboratóriumi támogatást. Az ICT és az Enzyme Immuno Assay (EIA) teszt összehasonlítása összehasonlítható teljesítményjellemzőket mutatott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legionella Pneumonia
Időkeret: 15 hónap
A Legionella tüdőgyulladás diagnózisa akkor történik, ha a Legionella vizelet antigén teszt pozitív. A jelen tanulmányban használt LUAT tesztkészletet nem hasonlítják össze a legionellózis arany standard tesztjével, amely speciális táptalaj/pufferolt szén élesztőkivonat (BCYE) lemezeken való tenyésztés lenne, mivel ez a teszt országszerte nem érhető el.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel