- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200275
A Legionella Vizelet Antigén Teszt (LUAT) hatása a Legionella Pneumonia helyi epidemiológiájára és diagnosztikájára
A Legionella Vizelet Antigénteszt (LUAT) hatása a Legionella Pneumonia helyi epidemiológiájára és diagnosztizálására – Kórházi vizsgálat Malajziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legionellózis egy környezeti eredetű, akut gram-negatív bakteriális légúti fertőzés, amelyet elsősorban a Legionella pneumophila faj, egy atipikus tüdőkórokozó, a mycoplasma és a chlamydia fajokhoz hasonlóan okoz. Potenciálisan minden Legionella spp. emberi megbetegedést okozhat, azonban a klinikai esetek többségét (92%) L. pneumophila okozza, és a domináns szerocsoport az 1. szerocsoport.
Világszerte a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek 1-5%-át Legionella spp. és kihívást jelent a közegészségügyi hatóságok számára. A Legionella Pneumonia előfordulása az Egyesült Államokban meghaladta a várakozásokat, és növekszik, évente legalább 13 000 eset fordul elő. Szingapúrban a Legionella spp. a kórházi közösségben szerzett tüdőgyulladás eseteinek 2-7%-áért felelős.
A Legionella pneumophilát egyre inkább elismerik, mint gyakori kórokozót, amely mind a közösségben szerzett, mind a kórházi tüdőgyulladást okozza, és amely jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős. Ez az egyik leggyakoribb etiológia, amelyet akkor fedeztek fel, amikor a tüdőgyulladás elég súlyos ahhoz, hogy intenzív osztályra kerüljön. Valószínűleg a tüdőgyulladás súlyos formáját okozza, amely nagy valószínűséggel káros egészségügyi következményekkel jár, beleértve a gyors állapotromlást, a légzési elégtelenséget és az intenzív osztályra (ICU) való felvétel szükségességét.
Lehetetlen lesz klinikailag megkülönböztetni a légiós betegségben szenvedő betegeket a más típusú tüdőgyulladásban szenvedőktől. A diagnózis kulcsa a mikrobiológiai vizsgálat elvégzése, amikor a beteget magas kockázatú kategóriába sorolják. Kívánatos ezeknek a tüdőgyulladásoknak a gyors diagnosztizálása, mivel a késleltetett diagnózis és a megfelelő antibiotikumok bevezetése rossz eredménnyel jár.
A rutin klinikai gyakorlatban a legionellózist ritkán igazolják tenyésztéssel, míg a vizeletantigén kimutatása ma már általános. Az Egyesült Államokban és Európában az esetek kimutatási arányát forradalmasították a vizelet-antigénteszt használatával, 97, illetve 79 százalékos arányban. A vizelet antigénvizsgálatának érzékenysége 76% és 86% között van az 1-es szerocsoportú Legionella pneumonia eseteiben, és a specificitás megközelíti a 100%-ot.
Ebben a régióban ritkán végeznek vizelet-antigén-tesztet a klinikai tudatosság hiánya, a Legionella-fertőzés ritkaságáról alkotott vélemény, valamint a vizsgálat regionálisan nem elérhetősége miatt. Az antigenuria kimutatására szolgáló immunkromatográfiás (ICT) membránvizsgálat bevezetése forradalmasította az UAT alkalmazását a Legionella fertőzések diagnosztizálására. Az ICT-teszt hasonló az otthoni terhességi teszthez, és kereskedelmi forgalomban kapható. A teszt egyszerűen végrehajtható, és nem igényel speciális laboratóriumi felszerelést, az eredmények pedig 15 percen belül elérhetők. A kutatók ezt az újítást a tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek tesztelésére kívánják használni, és meghatározni a Legionella fertőzés előfordulását helyi környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb,
- Egymás után kórházba került tüdőgyulladás miatt, függetlenül attól, hogy közösségi vagy kórházi eredetű.
2 hétnél rövidebb akut tünetek és tüdőgyulladással kompatibilis radiológiai jellemzők.
-
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Aktív tuberkulózis gyanúja/megerősített esete
- Betegek, akik megtagadták a beleegyezés megadását -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÓRHÁZI TÜDŐMONIÁS BETEGEK
Minden 18 évnél idősebb, folyamatosan kórházi kezelés alatt álló beteg tüdőgyulladás miatt, függetlenül attól, hogy közösségi vagy kórházi eredetű. A vizsgálatba bevont összes betegnek 2 hétnél rövidebb akut tüneteivel kell rendelkeznie, és olyan radiológiai jellemzőkkel kell rendelkeznie, amelyek kompatibilisek a tüdőgyulladással. A Legionella pneumophila 1-es szerocsoportú vizeletantigén-vizsgálaton mennek keresztül kvalitatív gyorsteszttel, a gyártó kiindulási utasításait követve. A Legionella tüdőgyulladás diagnózisa akkor történik, ha az Immunocatch™ Legionella vizeletantigén teszt pozitív. |
A vizsgálatban résztvevőktől összesen 503 vizeletmintát vizsgálnak meg a LUAT - Immunocatch™ segítségével.
Ez a teszt az immunkromatográfiás (ICT) membránvizsgálatot használja az antigenuria kimutatására, amely forradalmasította az UAT használatát a Legionella fertőzések diagnosztizálására.
Az eredmények percek alatt elérhetők, és a vizsgálat nem igényel kifinomult laboratóriumi támogatást.
Az ICT és az Enzyme Immuno Assay (EIA) teszt összehasonlítása összehasonlítható teljesítményjellemzőket mutatott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legionella Pneumonia
Időkeret: 15 hónap
|
A Legionella tüdőgyulladás diagnózisa akkor történik, ha a Legionella vizelet antigén teszt pozitív.
A jelen tanulmányban használt LUAT tesztkészletet nem hasonlítják össze a legionellózis arany standard tesztjével, amely speciális táptalaj/pufferolt szén élesztőkivonat (BCYE) lemezeken való tenyésztés lenne, mivel ez a teszt országszerte nem érhető el.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-17-50-34002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .