Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) op de lokale epidemiologie en diagnose van legionellapneumonie

27 juli 2019 bijgewerkt door: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

De impact van Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) op de lokale epidemiologie en diagnose van legionellapneumonie - een ziekenhuisstudie in Maleisië

Er is nog nooit een paper gepubliceerd of onderzoek gedaan om de mate van Legionella-soorten te bepalen als een oorzaak van door de gemeenschap of nosocomiaal verworven longontsteking die ziekenhuisopname in Maleisië vereist. Anekdotisch wordt gedacht dat de veteranenziekte ongebruikelijk is in Maleisië. Dit is een van de eerste prospectieve ziekenhuisstudies waarin de epidemiologische en demografische factoren van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een Legionella-infectie in Maleisië, uitgebreid zijn geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Legionellose is een omgevingsgerelateerde, acute gramnegatieve bacteriële luchtweginfectie en wordt voornamelijk veroorzaakt door de soort Legionella pneumophila, een atypische longpathogeen, zoals mycoplasma- en chlamydia-soorten. Potentieel alle Legionella spp. kan een ziekte bij de mens veroorzaken, maar de meerderheid (92%) van de klinische gevallen wordt veroorzaakt door L. pneumophila en de overheersende serogroep is serogroep 1.

Wereldwijd wordt 1-5% van de patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking veroorzaakt door Legionella spp. en vormt een uitdaging voor de volksgezondheidsautoriteiten. De incidentie van Legionella-pneumonie in de VS heeft de verwachtingen overtroffen en neemt toe, met minstens 13.000 gevallen per jaar. In Singapore wordt Legionella spp. is verantwoordelijk voor 2-7% van de gevallen van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking.

Legionella pneumophila wordt steeds meer erkend als een veel voorkomende ziekteverwekker die zowel buiten het ziekenhuis opgelopen als nosocomiale pneumonie veroorzaakt, die verantwoordelijk is voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is ook een van de meest voorkomende etiologieën die worden ontdekt wanneer longontsteking voldoende ernstig is om opname op een intensive care-afdeling te vereisen. Het veroorzaakt waarschijnlijk een ernstige vorm van longontsteking met een grote kans op nadelige medische gevolgen, waaronder snelle achteruitgang, respiratoire insufficiëntie en de noodzaak van opname op de intensive care (ICU).

Het zal onmogelijk zijn om patiënten met de veteranenziekte klinisch te onderscheiden van patiënten met andere vormen van longontsteking. De sleutel tot de diagnose is het uitvoeren van microbiologische tests wanneer een patiënt is gestratificeerd in een categorie met een hoog risico. Een snelle diagnose van deze pneumonieën is gewenst, aangezien een vertraagde diagnose en instelling van geschikte antibiotica gepaard gaat met slechte resultaten.

In de routinematige klinische praktijk wordt legionellose zelden aangetoond door kweek, terwijl detectie van urinair antigeen nu gebruikelijk is. In de VS en Europa waren de detectiepercentages van gevallen revolutionair met het gebruik van urine-antigeentesten van respectievelijk 97% en 79%. Urine-antigeentesten hebben een gerapporteerde gevoeligheid die varieert tussen 76% en 86% voor gevallen van Legionella-pneumonie serogroep 1 en een specificiteit die de 100% benadert.

In deze regio wordt urine-antigeentest zelden gedaan vanwege een gebrek aan klinisch bewustzijn, de perceptie dat Legionella-infectie ongebruikelijk is en vanwege het gebrek aan regionale beschikbaarheid van deze test. De introductie van de immunochromatografische (ICT) membraantest om antigeenurie te detecteren heeft een revolutie teweeggebracht in het gebruik van UAT om Legionella-infecties te diagnosticeren. De ICT-assay is vergelijkbaar met een zwangerschapstest thuis en is in de handel verkrijgbaar. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist geen speciale laboratoriumapparatuur en de resultaten kunnen binnen 15 minuten worden verkregen. De onderzoekers willen deze innovatie gebruiken om patiënten te testen die met longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen en om de incidentie van Legionella-infectie in de lokale setting te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 503 patiënten die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking in ziekenhuis Taiping vanaf de startdatum van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar,
  2. Achtereenvolgens in het ziekenhuis opgenomen voor longontsteking, ongeacht of deze in de gemeenschap of in het ziekenhuis is opgelopen.
  3. Acute symptomen van minder dan 2 weken en radiologische kenmerken die compatibel zijn met longontsteking.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Vermoedelijk/bevestigd geval van actieve tuberculose
  3. Patiënten die weigerden toestemming te geven -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PATIËNTEN MET LONGONIE IN HET ZIEKENHUIS

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens longontsteking, ongeacht of deze in het ziekenhuis of in het ziekenhuis is opgelopen. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, moeten acute symptomen van minder dan 2 weken hebben en radiologische kenmerken die compatibel zijn met longontsteking.

Ze zullen worden getest op urine-antigeen van Legionella pneumophila serogroep 1 met behulp van een kwalitatieve snelle test volgens de instructies van de fabrikant bij baseline. De diagnose Legionella-pneumonie wordt gesteld als de Immunocatch™ Legionella-urine-antigeentest positief is.

Een totaal aantal van 503 urinemonsters van studiedeelnemers zal worden getest met LUAT - Immunocatch™. Deze test maakt gebruik van de immunochromatografische (ICT) membraantest om antigeenurie te detecteren, wat een revolutie teweeg heeft gebracht in het gebruik van UAT om Legionella-infecties te diagnosticeren. De resultaten kunnen binnen enkele minuten worden verkregen en de test vereist geen geavanceerde laboratoriumondersteuning. Een vergelijking van de ICT met de Enzyme Immuno Assay (EIA)-test liet vergelijkbare prestatiekenmerken zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Legionella longontsteking
Tijdsspanne: 15 maanden
De diagnose Legionella-pneumonie wordt gesteld als de Legionella Urine Antigen Test positief is. De LUAT-testkit die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal niet worden vergeleken met de gouden standaardtest voor Legionellose, namelijk de kweek op gespecialiseerde media/gebufferde houtskoolgistextract (BCYE)-platen, aangezien deze test niet landelijk beschikbaar is
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Legionella pneumophila longontsteking

Abonneren