- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200275
Impact van Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) op de lokale epidemiologie en diagnose van legionellapneumonie
De impact van Legionella Urine Antigen Testing (LUAT) op de lokale epidemiologie en diagnose van legionellapneumonie - een ziekenhuisstudie in Maleisië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Legionellose is een omgevingsgerelateerde, acute gramnegatieve bacteriële luchtweginfectie en wordt voornamelijk veroorzaakt door de soort Legionella pneumophila, een atypische longpathogeen, zoals mycoplasma- en chlamydia-soorten. Potentieel alle Legionella spp. kan een ziekte bij de mens veroorzaken, maar de meerderheid (92%) van de klinische gevallen wordt veroorzaakt door L. pneumophila en de overheersende serogroep is serogroep 1.
Wereldwijd wordt 1-5% van de patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking veroorzaakt door Legionella spp. en vormt een uitdaging voor de volksgezondheidsautoriteiten. De incidentie van Legionella-pneumonie in de VS heeft de verwachtingen overtroffen en neemt toe, met minstens 13.000 gevallen per jaar. In Singapore wordt Legionella spp. is verantwoordelijk voor 2-7% van de gevallen van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Legionella pneumophila wordt steeds meer erkend als een veel voorkomende ziekteverwekker die zowel buiten het ziekenhuis opgelopen als nosocomiale pneumonie veroorzaakt, die verantwoordelijk is voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is ook een van de meest voorkomende etiologieën die worden ontdekt wanneer longontsteking voldoende ernstig is om opname op een intensive care-afdeling te vereisen. Het veroorzaakt waarschijnlijk een ernstige vorm van longontsteking met een grote kans op nadelige medische gevolgen, waaronder snelle achteruitgang, respiratoire insufficiëntie en de noodzaak van opname op de intensive care (ICU).
Het zal onmogelijk zijn om patiënten met de veteranenziekte klinisch te onderscheiden van patiënten met andere vormen van longontsteking. De sleutel tot de diagnose is het uitvoeren van microbiologische tests wanneer een patiënt is gestratificeerd in een categorie met een hoog risico. Een snelle diagnose van deze pneumonieën is gewenst, aangezien een vertraagde diagnose en instelling van geschikte antibiotica gepaard gaat met slechte resultaten.
In de routinematige klinische praktijk wordt legionellose zelden aangetoond door kweek, terwijl detectie van urinair antigeen nu gebruikelijk is. In de VS en Europa waren de detectiepercentages van gevallen revolutionair met het gebruik van urine-antigeentesten van respectievelijk 97% en 79%. Urine-antigeentesten hebben een gerapporteerde gevoeligheid die varieert tussen 76% en 86% voor gevallen van Legionella-pneumonie serogroep 1 en een specificiteit die de 100% benadert.
In deze regio wordt urine-antigeentest zelden gedaan vanwege een gebrek aan klinisch bewustzijn, de perceptie dat Legionella-infectie ongebruikelijk is en vanwege het gebrek aan regionale beschikbaarheid van deze test. De introductie van de immunochromatografische (ICT) membraantest om antigeenurie te detecteren heeft een revolutie teweeggebracht in het gebruik van UAT om Legionella-infecties te diagnosticeren. De ICT-assay is vergelijkbaar met een zwangerschapstest thuis en is in de handel verkrijgbaar. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist geen speciale laboratoriumapparatuur en de resultaten kunnen binnen 15 minuten worden verkregen. De onderzoekers willen deze innovatie gebruiken om patiënten te testen die met longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen en om de incidentie van Legionella-infectie in de lokale setting te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Achtereenvolgens in het ziekenhuis opgenomen voor longontsteking, ongeacht of deze in de gemeenschap of in het ziekenhuis is opgelopen.
Acute symptomen van minder dan 2 weken en radiologische kenmerken die compatibel zijn met longontsteking.
-
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Vermoedelijk/bevestigd geval van actieve tuberculose
- Patiënten die weigerden toestemming te geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PATIËNTEN MET LONGONIE IN HET ZIEKENHUIS
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens longontsteking, ongeacht of deze in het ziekenhuis of in het ziekenhuis is opgelopen. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, moeten acute symptomen van minder dan 2 weken hebben en radiologische kenmerken die compatibel zijn met longontsteking. Ze zullen worden getest op urine-antigeen van Legionella pneumophila serogroep 1 met behulp van een kwalitatieve snelle test volgens de instructies van de fabrikant bij baseline. De diagnose Legionella-pneumonie wordt gesteld als de Immunocatch™ Legionella-urine-antigeentest positief is. |
Een totaal aantal van 503 urinemonsters van studiedeelnemers zal worden getest met LUAT - Immunocatch™.
Deze test maakt gebruik van de immunochromatografische (ICT) membraantest om antigeenurie te detecteren, wat een revolutie teweeg heeft gebracht in het gebruik van UAT om Legionella-infecties te diagnosticeren.
De resultaten kunnen binnen enkele minuten worden verkregen en de test vereist geen geavanceerde laboratoriumondersteuning.
Een vergelijking van de ICT met de Enzyme Immuno Assay (EIA)-test liet vergelijkbare prestatiekenmerken zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Legionella longontsteking
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De diagnose Legionella-pneumonie wordt gesteld als de Legionella Urine Antigen Test positief is.
De LUAT-testkit die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal niet worden vergeleken met de gouden standaardtest voor Legionellose, namelijk de kweek op gespecialiseerde media/gebufferde houtskoolgistextract (BCYE)-platen, aangezien deze test niet landelijk beschikbaar is
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALBERT IRUTHIARAJ L ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Touray S, Newstein MC, Lui JK, Harris M, Knox K. Legionella pneumophila cases in a community hospital: A 12-month retrospective review. SAGE Open Med. 2014 Oct 10;2:2050312114554673. doi: 10.1177/2050312114554673. eCollection 2014.
- Diederen BM, Kluytmans JA, Vandenbroucke-Grauls CM, Peeters MF. Utility of real-time PCR for diagnosis of Legionnaires' disease in routine clinical practice. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):671-7. doi: 10.1128/JCM.01196-07. Epub 2007 Dec 19.
- Farnham A, Alleyne L, Cimini D, Balter S. Legionnaires' disease incidence and risk factors, New York, New York, USA, 2002-2011. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1795-1802. doi: 10.3201/eid2011.131872.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Fiumefreddo R, Zaborsky R, Haeuptle J, Christ-Crain M, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Muller B, Schuetz P. Clinical predictors for Legionella in patients presenting with community-acquired pneumonia to the emergency department. BMC Pulm Med. 2009 Jan 19;9:4. doi: 10.1186/1471-2466-9-4.
- Levcovich A, Lazarovitch T, Moran-Gilad J, Peretz C, Yakunin E, Valinsky L, Weinberger M. Complex clinical and microbiological effects on Legionnaires' disease outcone; A retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2016 Feb 10;16:75. doi: 10.1186/s12879-016-1374-9.
- Hollenbeck B, Dupont I, Mermel LA. How often is a work-up for Legionella pursued in patients with pneumonia? a retrospective study. BMC Infect Dis. 2011 Sep 7;11:237. doi: 10.1186/1471-2334-11-237.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-17-50-34002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Legionella pneumophila longontsteking
-
PfizerVoltooidVeteranenziekte | Legionella Pneumophila-infecties
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCOVID-19 | Luchtweginfecties | Influenza-virusinfectie | Legionella Pneumophila-infectiesFrankrijk
-
Meridian Bioscience, Inc.VoltooidStreptococcus Pneumoniae-infectie | Legionella pneumophila serogroep 1 infectieVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Institut Pasteur du CambodgeInstitut Pasteur; Malaria Consortium; UMR ASTRE (CIRAD); Ministry of Agriculture,... en andere medewerkersWervingJapanse encefalitis | Mazelen | Kinkhoest | Hepatitis A | Rodehond | Bof | Tetanus | Malaria | Gele koorts | Meningitis | Cytomegalovirus | Leishmaniasis | Lymfatische Filariasis | Chlamydia | Waterpokken | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | Dengue | Chikungunya | Zika-virusinfectie | Adenovirus | Schistosomiasis | Rhinovirus | Brucellose | Hepatitis... en andere voorwaardenCambodja