阴道前路骶棘固定术与腹腔镜前固定术治疗泌尿生殖系统前、尖部脱垂的比较 (SAPPRO)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人员预计，阴道骶棘固定手术后术后新发压力性尿失禁的风险降低，与成本降低、功能和解剖学疗效相当以及新治疗的发病率和性交痛率没有增加相关
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、法国、59037
- CHU de LILLE
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Lyon、法国、69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau-Soleil
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nimes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者必须可以进行 12 个月的随访
- 患者≥50岁且<80岁
- 根据国际 POP-Q 评分，患者有 2 级或以上的骨盆脱垂，涉及前部和根尖间室，证明手术治疗是合理的
- 患者没有术前压力性尿失禁或轻度压力性尿失禁不会引起明显的功能问题（对 PFDI-20 问卷第 17 题的回答<2）。 有可能招募隐性压力性尿失禁患者
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护或国家监护
- 受试者拒绝签署同意书
- 有沟通问题的患者妨碍信息的理解和问卷的管理
- 骨盆脱垂不影响前部和顶端室，无论阶段如何
- 术前有性交困难的患者（可能包括与脱垂相关的轻度性不适患者
- 患者出现术前压力性尿失禁，导致严重功能障碍（对 PFDI-20 问卷第 17 题的回答≥2）。
- 伴随尿道下吊带的适应症
- 有压力性尿失禁手术史的患者
- 伴有或不伴有肌缝合术的伴随会阴缝合术的适应症（两组）。
- 全身麻醉的禁忌症
- 当前尿路感染
- 当前阴道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜前固定术
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使用膀胱下假体重建膀胱膨出
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实验性的：阴道前路骶棘固定术
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使用阴道途径通过双侧前骶棘固定术进行子宫阴道悬吊术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较新发问题压力性尿失禁的发生率，无论是否可手术，组间反应
大体时间：干预后 12 个月
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≥ 2 至 PFDI-20 问卷第 17 题
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发性交痛率组间性交痛
大体时间：初次干预后 12 个月
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PISQ-IR 问卷第 11 个问题 ≥ 2。
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初次干预后 12 个月
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群体间的性生活质量
大体时间：初次干预后 12 个月
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PISQ-IR 问卷。
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初次干预后 12 个月
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组间新发 SUI 尿道下束带 (BSU) 的再干预
大体时间：初始干预后最多 12 个月
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二进制：是/否。
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初始干预后最多 12 个月
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比较组间的解剖脱垂症状
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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POP-Q问卷
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干预后 6 周和 12 个月
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比较组间功能性脱垂症状
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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PFDI-20 问卷
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干预后 6 周和 12 个月
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比较各组与盆底问题相关的生活质量
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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PFIQ问卷
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干预后 6 周和 12 个月
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比较各组之间的总体生活质量
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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SF12问卷
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干预后 6 周和 12 个月
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比较各组之间的总体满意度
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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PGI-I问卷
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干预后 6 周和 12 个月
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比较各组之间的围手术期发病率
大体时间：干预后 6 周和 12 个月
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Clavien-Dindo 分类或根据 ICS/IUGA 分类评估为 ≥ 2 级的并发症。
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干预后 6 周和 12 个月
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比较两种干预措施的直接和间接成本
大体时间：干预后 12 个月
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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