Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anterior vaginal sacrospinofiksation med laparoskopisk promontofiksation til behandling af anterior og apikal genitourinær prolaps (SAPPRO)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskerne forudser en reduceret risiko for post-operativ de novo stress urininkontinens efter operation for vaginal sacrospinofixation, forbundet med reducerede omkostninger, sammenlignelig funktionel og anatomisk effekt og ingen stigning i sygelighed og hyppighed af dyspareuni med den nye behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten skal være tilgængelig for 12 måneders opfølgning
  • Patienten er ≥50 og <80 år gammel
  • Patienten har bækkenprolaps trin 2 eller derover i henhold til international POP-Q-score vedrørende de forreste og apikale kompartmenter, hvilket berettiger kirurgisk behandling
  • Patienter, der ikke har præoperationel stress-inkontinens eller har mild stress-urininkontinens, hvilket ikke forårsager væsentlige funktionelle problemer (svar <2 på spørgsmål 17 i PFDI-20 spørgeskema). Det er muligt, at patienter med skjult stressinkontinens vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Patient med kommunikationsproblemer, der forhindrer forståelse af information og administration af spørgeskemaer
  • Bækkenprolaps påvirker ikke forreste og apikale rum, uanset stadie
  • Patient med præoperativ dyspareuni (patienter med mildt seksuelt ubehag relateret til prolaps kan inkluderes
  • Patient præsenterer med præoperativ stress-urininkontinens, der er ansvarlig for betydelig funktionsnedsættelse (respons ≥2 på spørgsmål 17 i PFDI-20-spørgeskemaet).
  • Indikation for samtidig suburethral slynge
  • Patient med tidligere operation for anstrengelsesurininkontinens
  • Indikation af samtidig perineorrafioperation med eller uden myorrafi (i begge grupper).
  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Aktuel vaginal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk promontofiksering
Procedure: promontofiksering
rekonstruktion af cystoceles ved hjælp af en subvesikal protese
Eksperimentel: Forreste vaginal sacrospinofiksation
Procedure: sacrospinofiksering
Utero-vaginal suspension ved bilateral anterior sacrospinofixation ved brug af vaginal vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​de novo problematisk stress-urininkontinens, operabel eller ej, mellem gruppers respons
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
≥ 2 til spørgsmål 17 i PFDI-20 spørgeskema
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo dyspareuni bedømmer dyspareuni mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder efter den første indsats
≥ 2 til spørgsmål 11 i PISQ-IR-spørgeskemaet.
12 måneder efter den første indsats
Kvaliteten af ​​seksuallivet mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder efter den første indsats
PISQ-IR spørgeskema.
12 måneder efter den første indsats
Re-intervention for suburethral bånd (BSU) i de novo SUI mellem grupper
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første indsats
binær: ja/nej.
op til 12 måneder efter den første indsats
Sammenlign anatomiske prolapssymptomer mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
POP-Q spørgeskema
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign funktionelle prolapssymptomer mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
PFDI-20 spørgeskema
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign livskvalitet forbundet med bækkenbundsproblemer mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
PFIQ spørgeskema
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign generel livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
SF12 spørgeskema
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign global tilfredshed mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
BGB-I spørgeskema
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign perioperationel morbiditet mellem grupper
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter intervention
komplikation vurderet som stadie ≥2 på Clavien-Dindo klassifikationen eller i henhold til ICS/IUGA klassificeringen.
6 uger og 12 måneder efter intervention
Sammenlign direkte og indirekte omkostninger ved de 2 interventioner
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps Genital

Kliniske forsøg med promontofiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner