Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fremre vaginal sakrospinofiksering med laparoskopisk promontofiksering for behandling av fremre og apikale genitourinær prolaps (SAPPRO)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskerne forventer en redusert risiko for postoperativ de novo stressurininkontinens etter kirurgi for vaginal sakrospinofiksering, assosiert med reduserte kostnader, sammenlignbar funksjonell og anatomisk effekt og ingen økning i sykelighet og hyppighet av dyspareuni med den nye behandlingen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten må være tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
  • Pasienten er ≥50 og <80 år gammel
  • Pasienten har bekkenprolaps stadium 2 eller høyere i henhold til internasjonal POP-Q-score, angående fremre og apikale kompartmenter, som rettferdiggjør kirurgisk behandling
  • Pasienter som ikke har preoperativ stress-urininkontinens eller har mild stress-urininkontinens som ikke forårsaker signifikante funksjonsproblemer (svar <2 på spørsmål 17 i PFDI-20 spørreskjema). Det er mulig at pasienter med skjult stressinkontinens vil bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Pasient med kommunikasjonsproblemer som hindrer forståelse av informasjon og administrasjon av spørreskjemaer
  • Bekkenprolaps påvirker ikke fremre og apikale rom, uavhengig av stadium
  • Pasient med preoperativ dyspareuni (pasienter med mildt seksuelt ubehag relatert til prolaps kan inkluderes
  • Pasienten har preoperativ stressurininkontinens som er ansvarlig for betydelig funksjonssvikt (respons ≥2 på spørsmål 17 i PFDI-20 spørreskjema).
  • Indikasjon for samtidig suburethral slynge
  • Pasient med tidligere operasjonshistorie for anstrengelsesurininkontinens
  • Indikasjon på samtidig perineorrafikirurgi med eller uten myorrafi (i begge grupper).
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Nåværende vaginal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk promontofiksasjon
Fremgangsmåte: promontofiksering
rekonstruksjon av cystoceles ved hjelp av en subvesikal protese
Eksperimentell: Fremre vaginal sakrospinofiksering
Fremgangsmåte: sakrospinofiksasjon
Utero-vaginal suspensjon ved bilateral fremre sacrospinofiksering ved bruk av vaginal rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen av de novo problematisk stressurininkontinens, operativ eller ikke, mellom gruppers respons
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
≥ 2 til spørsmål 17 i PFDI-20 spørreskjema
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo dyspareunia vurderer dyspareunia mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder etter den første intervensjonen
≥ 2 til spørsmål 11 i PISQ-IR spørreskjemaet.
12 måneder etter den første intervensjonen
Kvaliteten på seksuallivet mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder etter den første intervensjonen
PISQ-IR spørreskjema.
12 måneder etter den første intervensjonen
Re-intervensjon for suburethral band (BSU) i de novo SUI mellom grupper
Tidsramme: inntil 12 måneder etter den første intervensjonen
binær: ja/nei.
inntil 12 måneder etter den første intervensjonen
Sammenlign anatomiske prolapssymptomer mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
POP-Q spørreskjema
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign funksjonelle prolapssymptomer mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
PFDI-20 spørreskjema
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign livskvalitet knyttet til bekkenbunnsproblemer mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
PFIQ spørreskjema
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign generell livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
SF12 spørreskjema
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign global tilfredshet mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
PGI-I spørreskjema
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign perioperativ sykelighet mellom grupper
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter intervensjon
komplikasjon vurdert som stadium ≥2 på Clavien-Dindo-klassifiseringen, eller i henhold til ICS/IUGA-klassifiseringen.
6 uker og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign direkte og indirekte kostnader ved de 2 intervensjonene
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps Genital

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere