Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de sacrospinofijación vaginal anterior con promontofijación laparoscópica para el tratamiento del prolapso genitourinario anterior y apical (SAPPRO)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores anticipan un riesgo reducido de incontinencia urinaria de esfuerzo posoperatoria de novo después de la cirugía de sacroespinofijación vaginal, asociado con costos reducidos, eficacia funcional y anatómica comparable y ningún aumento en la morbilidad y la tasa de dispareunia con el nuevo tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francia, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente debe estar disponible para un seguimiento de 12 meses.
  • El paciente tiene ≥50 y <80 años
  • Paciente con prolapso pélvico estadio 2 o superior según escala internacional POP-Q, en relación a los compartimentos anterior y apical, justificando tratamiento quirúrgico
  • Pacientes sin incontinencia urinaria de esfuerzo preoperatoria o con incontinencia urinaria de esfuerzo leve sin problemas funcionales significativos (respuesta <2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20). Es posible que se recluten pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Paciente con problemas de comunicación que impiden la comprensión de la información y la administración de cuestionarios.
  • El prolapso pélvico no afecta los compartimentos anterior y apical, independientemente de la etapa
  • Paciente con dispareunia preoperatoria (pueden incluirse pacientes con molestias sexuales leves relacionadas con el prolapso)
  • Paciente presenta incontinencia urinaria de esfuerzo preoperatoria responsable de incapacidad funcional significativa (respuesta ≥2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20).
  • Indicación de cabestrillo suburetral concomitante
  • Paciente con antecedentes de cirugía por incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Indicación de cirugía de perineorrafia concomitante con o sin miorrafia (en ambos grupos).
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Infección urinaria actual
  • Infección vaginal actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: promontofijación laparoscópica
Procedimiento: promontofijación
reconstrucción de cistoceles mediante prótesis subvesical
Experimental: Sacrospinofijación vaginal anterior
Procedimiento: sacroespinofijación
Suspensión útero-vaginal por sacroespinofijación anterior bilateral por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de incontinencia urinaria de esfuerzo problemática de novo, operable o no, entre la respuesta de los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
≥ 2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispareunia de novo calificar la dispareunia entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención inicial
≥ 2 a la pregunta 11 del cuestionario PISQ-IR.
12 meses después de la intervención inicial
Calidad de vida sexual entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención inicial
Cuestionario PISQ-IR.
12 meses después de la intervención inicial
Reintervención por banda suburetral (BSU) en IUE de novo entre grupos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención inicial
binario: si/no.
hasta 12 meses después de la intervención inicial
Comparar los síntomas anatómicos del prolapso entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario POP-Q
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar los síntomas del prolapso funcional entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario PFDI-20
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la calidad de vida asociada a problemas del suelo pélvico entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario PFIQ
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la calidad de vida general entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario SF12
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la satisfacción global entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario IGP-I
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la morbilidad perioperatoria entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
complicación evaluada como estadio ≥2 en la clasificación de Clavien-Dindo, o según la clasificación ICS/IUGA.
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar costos directos e indirectos de las 2 intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso genital

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir