Emättimen anteriorisen sakrospinofiksaation vertailu laparoskooppiseen promontofiksaatioon anteriorisen ja apikaalisen sukuelinten esiinluiskahduksen hoidossa (SAPPRO)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkijat arvioivat, että leikkauksen jälkeinen de novo -stressinkontinenssin riski pienenee emättimen sakrospinofiksaatioleikkauksen jälkeen, mikä liittyy aleneviin kustannuksiin, vertailukelpoiseen toiminnalliseen ja anatomiseen tehokkuuteen eikä sairastuvuuden ja dyspareunian lisääntymisen lisääntymiseen uudella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU De Lille
-
Lyon, Ranska, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Chu Nimes
-
clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilaan on oltava käytettävissä 12 kuukauden seurantaa varten
- Potilas on ≥50- ja <80-vuotias
- Potilaalla on lantion prolapsi vaihe 2 tai korkeampi kansainvälisen POP-Q-pistemäärän mukaan etu- ja apikaaliosastosta, mikä oikeuttaa kirurgisen hoidon
- Potilaat, joilla ei ole ennen leikkausta stressiinkontinenssia tai joilla on lievä stressiinkontinenssi, joka ei aiheuta merkittäviä toimintaongelmia (vastaus <2 PFDI-20-kyselyn kysymykseen 17). On mahdollista, että palvelukseen otetaan potilaita, joilla on piilevä stressiinkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilas, jolla on viestintäongelmia, jotka estävät tiedon ymmärtämisen ja kyselylomakkeiden käsittelyn
- Lantion esiinluiskahdus ei vaikuta etummaiseen ja apikaaliseen osastoon vaiheesta riippumatta
- Potilas, jolla on ennen leikkausta dyspareunia (potilaat, joilla on lievää prolapsiin liittyvää seksuaalista epämukavuutta, voidaan ottaa mukaan
- Potilaalla on ennen leikkausta stressiinkontinenssi, joka on syynä merkittävään toimintakyvyttömyyteen (vastaus ≥2 PFDI-20-kyselyn kysymykseen 17).
- Indikaatio samanaikaiseen suburetraaliseen sidontaan
- Potilas, jolla on aiemmin ollut stressiinkontinenssin takia leikkaus
- Indikaatio samanaikaisesta perineorrafialeikkauksesta myorrafian kanssa tai ilman sitä (molemmissa ryhmissä).
- Yleispuudutuksen vasta-aihe
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Nykyinen emätintulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen promontofiksaatio
|
kystokelien rekonstruktio käyttämällä subvesikaalista proteesia
|
|
Kokeellinen: Emättimen sakrospinofiksaatio
|
Kohdun-emättimen suspensio kahdenvälisellä anteriorisella sakrospinofiksaatiolla emättimen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa de novo ongelmallisen virtsanpidätyskyvyttömyyden määrää ryhmien välillä, operoitavissa tai ei
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
≥ 2 PFDI-20-kyselylomakkeen kysymykseen 17
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo dyspareunia arvioi dyspareunian ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
≥ 2 PISQ-IR-kyselylomakkeen kysymykseen 11.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Seksielämän laatu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
PISQ-IR kyselylomake.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
|
Uudelleen interventio suburethral band (BSU) de novo SUI ryhmien välillä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
binääri: kyllä/ei.
|
enintään 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa anatomisia prolapsin oireita ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
POP-Q kyselylomake
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa toiminnallisen prolapsin oireita ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
PFDI-20 kyselylomake
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa lantionpohjaongelmiin liittyvää elämänlaatua ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
PFIQ-kysely
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa yleistä elämänlaatua ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
SF12 kyselylomake
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa maailmanlaajuista tyytyväisyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
SMM-I-kyselylomake
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa perioperatiivista sairastuvuutta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
komplikaatio, joka on arvioitu vaiheeksi ≥2 Clavien-Dindo-luokituksessa tai ICS/IUGA-luokituksen mukaan.
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Vertaa näiden kahden toimenpiteen suoria ja välillisiä kustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapse sukupuolielinten
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta