Vergelijking van anterieure vaginale sacrospinofixatie met laparoscopische promontofixatie voor de behandeling van anterieure en apicale urogenitale prolaps (SAPPRO)
24 januari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers verwachten een verminderd risico op postoperatieve de novo stress-urine-incontinentie na een operatie voor vaginale sacrospinofixatie, geassocieerd met lagere kosten, vergelijkbare functionele en anatomische werkzaamheid en geen toename van de morbiditeit en het aantal dyspareunie met de nieuwe behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU De Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Chu de Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt moet beschikbaar zijn voor een follow-up van 12 maanden
- Patiënt is ≥50 en <80 jaar oud
- Patiënt heeft een bekkenverzakking stadium 2 of hoger volgens de internationale POP-Q-score, met betrekking tot de voorste en apicale compartimenten, wat chirurgische behandeling rechtvaardigt
- Patiënten die geen preoperationele stress-urine-incontinentie hebben of milde stress-urine-incontinentie hebben die geen significante functionele problemen veroorzaken (antwoord <2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst). Mogelijk worden patiënten met verborgen stress-urine-incontinentie geworven
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Patiënt met communicatieproblemen die het begrijpen van informatie en het afnemen van vragenlijsten verhinderen
- Bekkenverzakking heeft geen invloed op de voorste en apicale compartimenten, ongeacht het stadium
- Patiënt met preoperatieve dyspareunie (patiënten met licht seksueel ongemak in verband met verzakking kunnen worden opgenomen
- Patiënt presenteert zich met preoperatieve stress-urine-incontinentie die verantwoordelijk is voor significant functioneel onvermogen (antwoord ≥2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst).
- Indicatie voor gelijktijdige suburethrale sling
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie voor stress-urine-incontinentie
- Indicatie van gelijktijdige perineorragie-operatie met of zonder myorragie (in beide groepen).
- Contra-indicatie voor algehele narcose
- Huidige urineweginfectie
- Huidige vaginale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische promotorfixatie
|
reconstructie van cystoceles met behulp van een subvesicale prothese
|
|
Experimenteel: Voorste vaginale sacrospinofixatie
|
Utero-vaginale suspensie door bilaterale anterieure sacrospinofixatie via de vaginale route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de mate van de novo problematische stress-urine-incontinentie, operabel of niet, tussen de respons van de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
≥ 2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De novo dyspareunie beoordeelt de dyspareunie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
≥ 2 op vraag 11 van de PISQ-IR vragenlijst.
|
12 maanden na de eerste interventie
|
|
Kwaliteit van het seksuele leven tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
|
PISQ-IR-vragenlijst.
|
12 maanden na de eerste interventie
|
|
Re-interventie voor suburethrale band (BSU) in de novo SUI tussen groepen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de eerste interventie
|
binair: ja/nee.
|
tot 12 maanden na de eerste interventie
|
|
Vergelijk anatomische verzakkingssymptomen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
POP-Q-vragenlijst
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk functionele verzakkingssymptomen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
PFDI-20 vragenlijst
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in verband met bekkenbodemproblemen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
PFIQ-vragenlijst
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk de algemene kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
SF12-vragenlijst
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk globale tevredenheid tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
BGA-I-vragenlijst
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk perioperationele morbiditeit tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
complicatie beoordeeld als stadium ≥2 volgens de Clavien-Dindo-classificatie, of volgens de ICS/IUGA-classificatie.
|
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk de directe en indirecte kosten van de 2 interventies
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .