Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av främre vaginal sacrospinofixation med laparoskopisk promontofixation för behandling av främre och apikala genitourinary prolaps (SAPPRO)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna förutser en minskad risk för postoperativ de novo stressurininkontinens efter operation för vaginal sacrospinofixation, associerad med minskade kostnader, jämförbar funktionell och anatomisk effekt och ingen ökning av sjuklighet och frekvens av dyspareuni med den nya behandlingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten måste vara tillgänglig för 12 månaders uppföljning
  • Patienten är ≥50 och <80 år gammal
  • Patienten har bäckenprolaps stadium 2 eller högre enligt internationell POP-Q-poäng, avseende främre och apikala avdelningar, vilket motiverar kirurgisk behandling
  • Patienter som inte har preoperativ ansträngningsinkontinens eller som har mild ansträngningsinkontinens som inte orsakar signifikanta funktionella problem (svar <2 på fråga 17 i PFDI-20-enkäten). Det är möjligt att patienter med dold ansträngningsinkontinens kommer att rekryteras

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Patient med kommunikationsproblem som förhindrar förståelse av information och administrering av frågeformulär
  • Bäckenframfall påverkar inte främre och apikala kompartment, oavsett stadium
  • Patient med preoperativ dyspareuni (patienter med lindrigt sexuellt obehag relaterat till framfall kan inkluderas
  • Patienten uppvisar preoperativ ansträngningsinkontinens ansvarig för betydande funktionshinder (svar ≥2 på fråga 17 i PFDI-20-enkäten).
  • Indikation för samtidig suburetral sling
  • Patient med tidigare operationshistoria för ansträngningsinkontinens
  • Indikation på samtidig perineorrafioperation med eller utan myorrafi (i båda grupperna).
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Aktuell vaginal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk promontofixation
Procedur: promontofixation
rekonstruktion av cystoceles med hjälp av en subvesikal protes
Experimentell: Främre vaginal sacrospinofixation
Procedur: sacrospinofixation
Utero-vaginal suspension genom bilateral främre sacrospinofixation med vaginal väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av de novo problematisk ansträngningsinkontinens, opererbar eller ej, mellan gruppers svar
Tidsram: 12 månader efter intervention
≥ 2 till fråga 17 i PFDI-20 frågeformulär
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De novo dyspareuni gradera dyspareuni mellan grupper
Tidsram: 12 månader efter den första interventionen
≥ 2 till fråga 11 i PISQ-IR-enkäten.
12 månader efter den första interventionen
Kvaliteten på sexuellt liv mellan grupper
Tidsram: 12 månader efter den första interventionen
PISQ-IR frågeformulär.
12 månader efter den första interventionen
Återintervention för suburetralt band (BSU) i de novo SUI mellan grupper
Tidsram: upp till 12 månader efter den första interventionen
binär: ja/nej.
upp till 12 månader efter den första interventionen
Jämför anatomiska framfallssymptom mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
POP-Q frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför funktionella framfallssymtom mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
PFDI-20 frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför livskvalitet förknippad med bäckenbottenproblem mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
PFIQ frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför allmän livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
SF12 frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför global tillfredsställelse mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
SGB-I frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför perioperativ sjuklighet mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
komplikation bedömd som stadium ≥2 på Clavien-Dindo-klassificeringen, eller enligt ICS/IUGA-klassificeringen.
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför direkta och indirekta kostnader för de två insatserna
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall Genital

Kliniska prövningar på promontofixation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera