전방 및 정점 비뇨생식기 탈출증의 치료를 위한 복강경 전방 고정술과 전방 질 천골 고정술의 비교 (SAPPRO)
2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구원들은 새로운 치료법으로 비용 절감, 유사한 기능적 및 해부학적 효능, 이환율 및 성교통 비율 증가 없음과 관련하여 질 천골고정 수술 후 수술 후 새로운 복압성 요실금의 위험이 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
-
Lyon, 프랑스, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12개월 추적 관찰이 가능해야 합니다.
- 환자는 50세 이상 80세 미만입니다.
- 환자는 국제 POP-Q 점수에 따라 전방 및 치근단 구획과 관련하여 수술적 치료를 정당화하는 골반 탈출 단계 2 이상을 가집니다.
- 수술 전 복압성 요실금이 없거나 경미한 복압성 요실금이 있지만 심각한 기능적 문제를 일으키지 않는 환자(PFDI-20 설문지 17번 질문에 대한 응답 <2). 숨은 복압성 요실금 환자 모집 가능
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 정보 이해 및 설문지 관리를 방해하는 의사소통 문제가 있는 환자
- 골반 탈출증은 단계에 관계없이 전방 및 정점 구획에 영향을 미치지 않습니다.
- 수술 전 성교통이 있는 환자(탈출증과 관련된 경미한 성적 불편감이 있는 환자
- 환자는 상당한 기능적 무능력의 원인이 되는 수술 전 복압성 요실금을 나타냅니다(PFDI-20 설문지의 질문 17에 응답 ≥2).
- 수반되는 요도하 슬링에 대한 적응증
- 복압성 요실금 수술 병력이 있는 환자
- 근정맥이 있거나 없는 수반되는 근위부 수술의 적응증(두 그룹 모두).
- 전신 마취에 대한 금기
- 현재 요로 감염
- 현재 질 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복강경 앞머리 고정술
|
방광하 보철물을 이용한 방광류의 재건
|
|
실험적: 전방 질 천골고정술
|
질 경로를 이용한 양측 전방 천골고정술에 의한 자궁-질 현수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 반응 사이에 새로운 문제성 복압성 요실금(수술 가능 여부)의 비율을 비교합니다.
기간: 개입 후 12개월
|
PFDI-20 설문지의 질문 17에 ≥ 2
|
개입 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
De novo 성교통은 그룹 간의 성교통을 평가합니다.
기간: 초기 개입 후 12개월
|
PISQ-IR 설문지의 11번 질문에 대해 ≥ 2.
|
초기 개입 후 12개월
|
|
그룹 간 성생활의 질
기간: 초기 개입 후 12개월
|
PISQ-IR 설문지.
|
초기 개입 후 12개월
|
|
그룹 간의 de novo SUI에서 요도하 밴드(BSU)에 대한 재개입
기간: 초기 개입 후 최대 12개월
|
바이너리: 예/아니요.
|
초기 개입 후 최대 12개월
|
|
그룹 간 해부학적 탈출 증상 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
POP-Q 설문지
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
그룹 간 기능적 탈출 증상 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
PFDI-20 설문지
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
그룹 간 골반저 문제와 관련된 삶의 질 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
PFIQ 설문지
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
그룹 간의 일반적인 삶의 질 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
SF12 설문지
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
그룹 간 글로벌 만족도 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
PGI-I 설문지
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
그룹 간 수술기 이환율 비교
기간: 개입 후 6주 및 12개월 후
|
Clavien-Dindo 분류 또는 ICS/IUGA 분류에 따라 2기 이상으로 평가된 합병증.
|
개입 후 6주 및 12개월 후
|
|
2개 개입의 직간접 비용 비교
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
앞머리 고정에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
-
Cousin Biotech완전한
-
Femke van Zanten알려지지 않은