- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200327
Vergleich der anterioren vaginalen Sacrospinofixation mit der laparoskopischen Promontofixation zur Behandlung von anteriorem und apikalem Urogenitalprolaps (SAPPRO)
26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher erwarten ein reduziertes Risiko einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Operation zur vaginalen Sacrospinofixation, verbunden mit reduzierten Kosten, vergleichbarer funktioneller und anatomischer Wirksamkeit und keinem Anstieg der Morbidität und Dyspareunie-Rate mit der neuen Behandlung
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHU de LILLE
-
Lyon, Frankreich, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient muss für eine 12-monatige Nachsorge verfügbar sein
- Der Patient ist ≥ 50 und < 80 Jahre alt
- Der Patient hat gemäß dem internationalen POP-Q-Score einen Beckenprolaps im Stadium 2 oder höher, was die vorderen und apikalen Kompartimente betrifft, was eine chirurgische Behandlung rechtfertigt
- Patienten ohne präoperative Belastungsharninkontinenz oder mit leichter Belastungsharninkontinenz, die keine signifikanten funktionellen Probleme verursacht (Antwort <2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens). Es ist möglich, dass Patienten mit versteckter Belastungsharninkontinenz rekrutiert werden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Patient mit Kommunikationsproblemen, die das Verständnis von Informationen und die Verwaltung von Fragebögen verhindern
- Der Beckenprolaps hat keinen Einfluss auf die vorderen und apikalen Kompartimente, unabhängig vom Stadium
- Patienten mit präoperativer Dyspareunie (Patienten mit leichten sexuellen Beschwerden im Zusammenhang mit einem Prolaps können eingeschlossen werden
- Der Patient stellt sich mit präoperativer Belastungsharninkontinenz vor, die für eine erhebliche Funktionseinschränkung verantwortlich ist (Antwort ≥2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens).
- Indikation für begleitende suburethrale Schlinge
- Patient mit Vorgeschichte einer Operation wegen Belastungsharninkontinenz
- Indikation einer begleitenden Perineorrhaphie-Operation mit oder ohne Myorrhaphie (in beiden Gruppen).
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Aktuelle vaginale Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: laparoskopische Promontofixation
|
Rekonstruktion von Zystozelen mit einer subvesikalen Prothese
|
|
Experimental: Vordere vaginale Sacrospinofixation
|
Uterovaginale Aufhängung durch bilaterale anteriore Sacrospinofixation auf vaginalem Weg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Rate der de novo problematischen Belastungsharninkontinenz, operierbar oder nicht, zwischen den Gruppenreaktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
≥ 2 bei Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens
|
12 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
De novo Dyspareunie bewerten die Dyspareunie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
≥ 2 bei Frage 11 des PISQ-IR-Fragebogens.
|
12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
|
Qualität des Sexuallebens zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
PISQ-IR-Fragebogen.
|
12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
|
Re-Intervention für suburethrales Band (BSU) in de novo SUI zwischen Gruppen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
binär: ja/nein.
|
bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die anatomischen Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
POP-Q-Fragebogen
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie funktionelle Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
PFDI-20-Fragebogen
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodenproblemen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
PFIQ-Fragebogen
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
SF12-Fragebogen
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die globale Zufriedenheit zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
PGI-I-Fragebogen
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die perioperative Morbidität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Komplikation als Stufe ≥2 nach Clavien-Dindo-Klassifikation oder gemäß ICS/IUGA-Klassifikation bewertet.
|
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die direkten und indirekten Kosten der 2 Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
12 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prolaps Genital
-
Ramsay Générale de SantéRekrutierung
-
Christiane Marie Bourgin Folke GamNordsjaellands HospitalNoch keine RekrutierungPostoperative Versorgung | Prolaps Genital | Urogynäkologische ChirurgieDänemark
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutierungVorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler ProlapsSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAbgeschlossenVorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler ProlapsSpanien
-
South Valley UniversityAbgeschlossenProlaps GenitalÄgypten
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossen
-
University of South FloridaAbgeschlossenProlaps GenitalVereinigte Staaten
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBartin State HospitalAbgeschlossenAnatomischer pathologischer Zustand | Prolaps GenitalTruthahn
-
David SheynAbgeschlossenOpioidgebrauch | Postoperative Schmerzen | Prolaps GenitalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Promontofixation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
University Hospital, CaenUnbekanntLebensqualität | Beckenorganprolaps | Befriedigung | SymptomeFrankreich
-
Clinique Beau SoleilAbgeschlossen
-
Femke van ZantenUnbekanntBeckenorganprolapsIrland
-
Riga East Clinical University HospitalPauls Stradins Clinical University Hospital; University of LatviaAktiv, nicht rekrutierendLebensqualität | Weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) | Harninkontinenz, Stress | Beckenorganprolaps (POP) | Harninkontinenz (UI)Lettland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenBeckenorganprolapsFrankreich