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Vergleich der anterioren vaginalen Sacrospinofixation mit der laparoskopischen Promontofixation zur Behandlung von anteriorem und apikalem Urogenitalprolaps (SAPPRO)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher erwarten ein reduziertes Risiko einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Operation zur vaginalen Sacrospinofixation, verbunden mit reduzierten Kosten, vergleichbarer funktioneller und anatomischer Wirksamkeit und keinem Anstieg der Morbidität und Dyspareunie-Rate mit der neuen Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient muss für eine 12-monatige Nachsorge verfügbar sein
  • Der Patient ist ≥ 50 und < 80 Jahre alt
  • Der Patient hat gemäß dem internationalen POP-Q-Score einen Beckenprolaps im Stadium 2 oder höher, was die vorderen und apikalen Kompartimente betrifft, was eine chirurgische Behandlung rechtfertigt
  • Patienten ohne präoperative Belastungsharninkontinenz oder mit leichter Belastungsharninkontinenz, die keine signifikanten funktionellen Probleme verursacht (Antwort <2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens). Es ist möglich, dass Patienten mit versteckter Belastungsharninkontinenz rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Patient mit Kommunikationsproblemen, die das Verständnis von Informationen und die Verwaltung von Fragebögen verhindern
  • Der Beckenprolaps hat keinen Einfluss auf die vorderen und apikalen Kompartimente, unabhängig vom Stadium
  • Patienten mit präoperativer Dyspareunie (Patienten mit leichten sexuellen Beschwerden im Zusammenhang mit einem Prolaps können eingeschlossen werden
  • Der Patient stellt sich mit präoperativer Belastungsharninkontinenz vor, die für eine erhebliche Funktionseinschränkung verantwortlich ist (Antwort ≥2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens).
  • Indikation für begleitende suburethrale Schlinge
  • Patient mit Vorgeschichte einer Operation wegen Belastungsharninkontinenz
  • Indikation einer begleitenden Perineorrhaphie-Operation mit oder ohne Myorrhaphie (in beiden Gruppen).
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Aktuelle vaginale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Promontofixation
Rekonstruktion von Zystozelen mit einer subvesikalen Prothese
Experimental: Vordere vaginale Sacrospinofixation
Uterovaginale Aufhängung durch bilaterale anteriore Sacrospinofixation auf vaginalem Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate der de novo problematischen Belastungsharninkontinenz, operierbar oder nicht, zwischen den Gruppenreaktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
≥ 2 bei Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De novo Dyspareunie bewerten die Dyspareunie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
≥ 2 bei Frage 11 des PISQ-IR-Fragebogens.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Qualität des Sexuallebens zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
PISQ-IR-Fragebogen.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Re-Intervention für suburethrales Band (BSU) in de novo SUI zwischen Gruppen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
binär: ja/nein.
bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Vergleichen Sie die anatomischen Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
POP-Q-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie funktionelle Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PFDI-20-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodenproblemen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PFIQ-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
SF12-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die globale Zufriedenheit zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PGI-I-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die perioperative Morbidität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Komplikation als Stufe ≥2 nach Clavien-Dindo-Klassifikation oder gemäß ICS/IUGA-Klassifikation bewertet.
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die direkten und indirekten Kosten der 2 Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prolaps Genital

Klinische Studien zur Promontofixation

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