Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přední vaginální sakrospinofixace s laparoskopickou promontofixací pro léčbu předního a apikálního genitourinárního prolapsu (SAPPRO)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Výzkumníci očekávají snížené riziko pooperační de novo stresové inkontinence moči po operaci vaginální sakrospinofixace, spojené se sníženými náklady, srovnatelnou funkční a anatomickou účinností a bez zvýšení morbidity a míry dyspareunie s novou léčbou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francie, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient musí být k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacientovi je ≥50 a <80 let
  • Pacient má prolaps pánve stadia 2 nebo vyšší podle mezinárodního skóre POP-Q, týkajícího se předního a apikálního kompartmentu, což odůvodňuje chirurgickou léčbu
  • Pacienti bez předoperační stresové inkontinence moči nebo s mírnou stresovou inkontinencí moči nezpůsobující významné funkční problémy (odpověď <2 na otázku 17 dotazníku PFDI-20). Je možné, že budou přijati pacienti se skrytou stresovou inkontinencí moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Pacient s komunikačními problémy znemožňující porozumění informacím a administraci dotazníků
  • Pánevní prolaps neovlivňuje přední a apikální kompartmenty, bez ohledu na stadium
  • Pacient s předoperační dyspareunií (mohou být zahrnuti pacienti s mírným sexuálním diskomfortem souvisejícím s prolapsem
  • Pacient má předoperační stresovou inkontinenci moči, která je odpovědná za významnou funkční neschopnost (odpověď ≥2 na otázku 17 dotazníku PFDI-20).
  • Indikace pro souběžný suburetrální závěs
  • Pacient s předchozí anamnézou operace pro stresovou inkontinenci moči
  • Indikace současné perineorrhagie s myorafií nebo bez ní (u obou skupin).
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Současná infekce močových cest
  • Současná vaginální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická promontofixace
Postup: promontofixace
rekonstrukci cystokély pomocí subvezikální protézy
Experimentální: Přední vaginální sakrospinofixace
Postup: sacrospinofixace
Uterovaginální suspenze bilaterální přední sakrospinofixací vaginální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru de novo problematické stresové inkontinence moči, operovatelné nebo neoperovatelné, mezi reakcemi jednotlivých skupin
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
≥ 2 na otázku 17 dotazníku PFDI-20
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo dyspareunie hodnotí dyspareunii mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
≥ 2 na otázku 11 dotazníku PISQ-IR.
12 měsíců po prvním zásahu
Kvalita sexuálního života mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců po prvním zásahu
Dotazník PISQ-IR.
12 měsíců po prvním zásahu
Opakovaná intervence pro suburetrální pás (BSU) u de novo SUI mezi skupinami
Časové okno: až 12 měsíců po prvním zásahu
binární: ano/ne.
až 12 měsíců po prvním zásahu
Porovnejte anatomické příznaky prolapsu mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
POP-Q dotazník
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte příznaky funkčního prolapsu mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Dotazník PFDI-20
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte kvalitu života související s problémy pánevního dna mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Dotazník PFIQ
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte obecnou kvalitu života mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Dotazník SF12
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte globální spokojenost mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Dotazník PGI-I
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte perioperační morbiditu mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
komplikace hodnocená jako stadium ≥2 podle klasifikace Clavien-Dindo nebo podle klasifikace ICS/IUGA.
6 týdnů a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte přímé a nepřímé náklady na 2 intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps genitálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit