Az elülső hüvelyi sacrospinofixáció összehasonlítása laparoszkópos promontofixációval az anterior és apikális genitourináris prolapsus kezelésére (SAPPRO)
2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A kutatók arra számítanak, hogy a hüvelyi sacrospinofixációs műtétet követően csökken a műtét utáni de novo stresszes vizelet inkontinencia kockázata, ami alacsonyabb költségekkel, összehasonlítható funkcionális és anatómiai hatékonysággal, valamint a morbiditás és a dyspareunia arányának növekedésével jár együtt az új kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU de LILLE
-
Lyon, Franciaország, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek 12 hónapig elérhetőnek kell lennie
- A beteg ≥50 és <80 éves
- A páciens a nemzetközi POP-Q pontszám szerint 2-es vagy magasabb stádiumú kismedencei prolapsussal rendelkezik az elülső és apikális kompartmentekre vonatkozóan, ami műtéti kezelést indokol.
- A műtét előtti stressz vizelet inkontinenciában vagy enyhe stressz vizelet inkontinenciában nem szenvedő betegek, akik nem okoznak jelentős funkcionális problémákat (válasz <2 a PFDI-20 kérdőív 17. kérdésére). Lehetséges, hogy rejtett stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket toboroznak
Kizárási kritériumok:
- Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az információ megértését és a kérdőívek adását akadályozó kommunikációs problémákkal küzdő páciens
- A kismedencei prolapsus nem érinti az elülső és az apikális részeket, függetlenül a stádiumtól
- Preoperatív dyspareuniában szenvedő beteg (prolapsussal összefüggő enyhe szexuális kényelmetlenségben szenvedő betegek is ide sorolhatók
- A páciens preoperatív stresszes vizelet-inkontinenciával jelentkezik, ami jelentős funkcionális képtelenségért felelős (a PFDI-20 kérdőív 17. kérdésére adott válasz ≥2).
- Egyidejű szuurethralis heveder jelzése
- Beteg, akinek a kórtörténetében stressz-vizelet-inkontinencia miatti műtéten esett át
- Egyidejű perineorrhafiás műtét indikációja myorrhahiával vagy anélkül (mindkét csoportban).
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- Jelenlegi hüvelyi fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos promontofixáció
|
cystoceles rekonstrukciója subvesicalis protézis segítségével
|
|
Kísérleti: Elülső hüvelyi sacrospinofixation
|
Utero-vaginális szuszpenzió kétoldali elülső sacrospinofixációval vaginális úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a de novo problémás stressz vizelet inkontinencia arányát, akár operálható, akár nem, a csoportok válaszai között
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
≥ 2 a PFDI-20 kérdőív 17. kérdéséhez
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de novo dyspareunia a csoportok közötti diszpareuniát értékeli
Időkeret: 12 hónappal az első beavatkozás után
|
≥ 2 a PISQ-IR kérdőív 11. kérdésére.
|
12 hónappal az első beavatkozás után
|
|
A csoportok közötti szexuális élet minősége
Időkeret: 12 hónappal az első beavatkozás után
|
PISQ-IR kérdőív.
|
12 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Újbóli beavatkozás a suburethral band (BSU) esetében de novo SUI-ban a csoportok között
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az első beavatkozás után
|
bináris: igen/nem.
|
legfeljebb 12 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze az anatómiai prolapsus tüneteit a csoportok között
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
POP-Q kérdőív
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a funkcionális prolapsus tüneteit a csoportok között
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
PFDI-20 kérdőív
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a medencefenéki problémákkal összefüggő életminőséget a csoportok között
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
PFIQ kérdőív
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok általános életminőségét!
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
SF12 kérdőív
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok globális elégedettségét
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
OFJ-I kérdőív
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a perioperációs morbiditást a csoportok között!
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
a Clavien-Dindo osztályozás vagy az ICS/IUGA besorolás szerint ≥2 stádiumú szövődmény.
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hasonlítsa össze a 2 beavatkozás közvetlen és közvetett költségeit!
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prolapsus genitális
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria