Сравнение передней вагинальной сакроспинофиксации с лапароскопической промонтофиксацией для лечения переднего и апикального пролапса мочеполовой системы (SAPPRO)
24 января 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи ожидают снижения риска постоперационного стрессового недержания мочи de novo после операции вагинальной сакроспинофиксации, что связано с меньшими затратами, сопоставимой функциональной и анатомической эффективностью и отсутствием увеличения заболеваемости и частоты диспареунии при использовании нового лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille
-
Lyon, Франция, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
- Возраст пациента ≥50 и <80 лет
- У пациента тазовый пролапс 2 стадии или выше по международной шкале POP-Q, в отношении переднего и апикального отделов, что оправдывает хирургическое лечение.
- Пациенты без предоперационного стрессового недержания мочи или с легким стрессовым недержанием мочи, не вызывающим значительных функциональных проблем (ответ <2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20). Возможно привлечение пациентов со скрытым стрессовым недержанием мочи.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Пациент с проблемами общения, препятствующими пониманию информации и заполнению анкет
- Тазовый пролапс не влияет на передний и верхушечный отделы вне зависимости от стадии
- Пациент с дооперационной диспареунией (могут быть включены пациенты с легким сексуальным дискомфортом, связанным с пролапсом).
- У пациента предоперационное стрессовое недержание мочи, связанное со значительной функциональной неспособностью (ответ ≥2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20).
- Показания к сопутствующему субуретральному слингу
- Пациент с предшествующей операцией по поводу стрессового недержания мочи.
- Показания к сопутствующей операции перинеорафии с миорафией или без нее (в обеих группах).
- Противопоказания к общей анестезии
- Текущая мочевая инфекция
- Текущая вагинальная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая промонтофиксация
|
реконструкция цистоцеле с использованием субвезикального протеза
|
|
Экспериментальный: Передняя вагинальная сакроспинофиксация
|
Маточно-вагинальная подвеска путем двусторонней передней сакроспинофиксации вагинальным путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту проблемного стрессового недержания мочи de novo, оперируемого или нет, между группами ответа.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
≥ 2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспареуния de novo оценивает диспареунию между группами
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального вмешательства
|
≥ 2 на вопрос 11 анкеты PISQ-IR.
|
12 месяцев после первоначального вмешательства
|
|
Качество сексуальной жизни между группами
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального вмешательства
|
Анкета PISQ-IR.
|
12 месяцев после первоначального вмешательства
|
|
Повторное вмешательство для субуретрального бандажа (BSU) при СНМ de novo между группами
Временное ограничение: до 12 месяцев после первоначального вмешательства
|
двоичный: да/нет.
|
до 12 месяцев после первоначального вмешательства
|
|
Сравните анатомические симптомы пролапса между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета POP-Q
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните симптомы функционального пролапса между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета PFDI-20
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните качество жизни, связанное с проблемами тазового дна, между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета PFIQ
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните общее качество жизни между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета SF12
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните общую удовлетворенность между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета PGI-I
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните периоперационную заболеваемость между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
осложнение оценивается как стадия ≥2 по классификации Clavien-Dindo или по классификации ICS/IUGA.
|
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Сравните прямые и косвенные затраты на 2 мероприятия.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .