Comparaison de la sacrospinofixation vaginale antérieure avec la promontofixation laparoscopique pour le traitement du prolapsus génito-urinaire antérieur et apical (SAPPRO)
26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les investigateurs anticipent une réduction du risque d'incontinence urinaire d'effort de novo post-opératoire suite à une chirurgie de sacrospinofixation vaginale, associée à des coûts réduits, une efficacité fonctionnelle et anatomique comparable et aucune augmentation de la morbidité et du taux de dyspareunie avec le nouveau traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, France, 59037
- CHU de LILLE
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Lyon, France, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, France, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient doit être disponible pour un suivi de 12 mois
- Le patient a ≥ 50 ans et < 80 ans
- Le patient a un prolapsus pelvien de stade 2 ou supérieur selon le score POP-Q international, concernant les compartiments antérieur et apical, justifiant un traitement chirurgical
- Patients n'ayant pas d'incontinence urinaire d'effort préopératoire ou ayant une incontinence urinaire d'effort légère n'entraînant pas de problèmes fonctionnels significatifs (réponse <2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20). Il est possible que des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort cachée soient recrutés
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Patient ayant des problèmes de communication empêchant la compréhension des informations et l'administration des questionnaires
- Le prolapsus pelvien n'affecte pas les compartiments antérieur et apical, quel que soit le stade
- Patient avec dyspareunie préopératoire (les patients avec un léger inconfort sexuel lié au prolapsus peuvent être inclus
- Patient présentant une incontinence urinaire d'effort préopératoire responsable d'une incapacité fonctionnelle importante (réponse ≥2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20).
- Indication de bandelette sous-urétrale concomitante
- Patient ayant des antécédents de chirurgie pour incontinence urinaire d'effort
- Indication de chirurgie concomitante de la périnéorraphie avec ou sans myorraphie (dans les deux groupes).
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Infection urinaire actuelle
- Infection vaginale actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: promontofixation laparoscopique
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reconstruction de cystocèles à l'aide d'une prothèse sous-vésicale
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Expérimental: Sacrospinofixation vaginale antérieure
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Suspension utéro-vaginale par sacrospinofixation antérieure bilatérale par voie vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le taux d'incontinence urinaire d'effort problématique de novo, opérable ou non, entre les réponses des groupes
Délai: 12 mois après intervention
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≥ 2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20
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12 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dyspareunie de novo évalue la dyspareunie entre les groupes
Délai: 12 mois après la première intervention
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≥ 2 à la question 11 du questionnaire PISQ-IR.
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12 mois après la première intervention
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Qualité de vie sexuelle entre les groupes
Délai: 12 mois après la première intervention
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Questionnaire PISQ-IR.
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12 mois après la première intervention
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Réintervention pour bande sous-urétrale (BSU) dans l'IUE de novo entre les groupes
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention initiale
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binaire : oui/non.
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jusqu'à 12 mois après l'intervention initiale
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Comparer les symptômes anatomiques du prolapsus entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire POP-Q
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer les symptômes du prolapsus fonctionnel entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire PFDI-20
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer la qualité de vie associée aux problèmes de plancher pelvien entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire PFIQ
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer la qualité de vie générale entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire SF12
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer la satisfaction globale entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire IGP-I
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer la morbidité périopératoire entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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complication évaluée comme stade ≥2 selon la classification de Clavien-Dindo, ou selon la classification ICS/IUGA.
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à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
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Comparer les coûts directs et indirects des 2 interventions
Délai: 12 mois après intervention
|
12 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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