Porównanie sarospinofiksacji przedniej części pochwy z promontofiksacją laparoskopową w leczeniu przedniego i wierzchołkowego wypadania moczowo-płciowego (SAPPRO)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze przewidują zmniejszone ryzyko pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji krzyżowo-spinofiksacji pochwy, związane z niższymi kosztami, porównywalną skutecznością funkcjonalną i anatomiczną oraz brakiem wzrostu zachorowalności i częstości występowania dyspareunii w przypadku nowego leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de LILLE
-
Lyon, Francja, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent musi być dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
- Pacjent ma ≥50 i <80 lat
- Pacjentka ma wypadanie miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższe według międzynarodowej skali POP-Q, dotyczące przedziału przedniego i wierzchołkowego, uzasadniające leczenie operacyjne
- Pacjenci bez przedoperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu lub z łagodnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu niepowodującym istotnych problemów funkcjonalnych (odpowiedź <2 na pytanie 17 kwestionariusza PFDI-20). Niewykluczone, że zostaną zrekrutowane pacjentki z ukrytym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Pacjent z problemami komunikacyjnymi uniemożliwiającymi zrozumienie informacji i wypełnianie kwestionariuszy
- Wypadanie miednicy nie wpływa na przedział przedni i wierzchołkowy, niezależnie od stadium
- Pacjent z przedoperacyjną dyspareunią (pacjenci z łagodnym dyskomfortem seksualnym związanym z wypadaniem mogą być włączeni).
- Pacjentka zgłasza się z przedoperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu powodującym znaczną niewydolność funkcjonalną (odpowiedź ≥2 na pytanie 17 kwestionariusza PFDI-20).
- Wskazania do jednoczesnego założenia podcewkowego temblaka
- Pacjentka po przebytej operacji wysiłkowego nietrzymania moczu
- Wskazania do jednoczesnej operacji perineorafii z miorafią lub bez (w obu grupach).
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Obecna infekcja dróg moczowych
- Obecna infekcja pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa promontofiksacja
|
rekonstrukcja cystocele z użyciem protezy podpęcherzowej
|
|
Eksperymentalny: Sacrospinofiksacja przedniej części pochwy
|
Podwieszenie maciczno-pochwowe przez obustronne przednie unieruchomienie krzyżowo-spinowe drogą dopochwową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania problematycznego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo, operacyjnego lub nie, między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
≥ 2 do pytania 17 kwestionariusza PFDI-20
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
De novo dyspareunia ocenia dyspareunię między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
≥ 2 do pytania 11 kwestionariusza PISQ-IR.
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Jakość życia seksualnego między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Ankieta PISQ-IR.
|
12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Ponowna interwencja dla opaski podcewkowej (BSU) in de novo SUI między grupami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
binarny: tak/nie.
|
do 12 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Porównaj anatomiczne objawy wypadania między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz POP-Q
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj objawy wypadania funkcjonalnego między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz PFDI-20
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj jakość życia związaną z problemami dna miednicy między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz PFIQ
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj ogólną jakość życia między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz SF12
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj globalną satysfakcję między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
Ankieta PIG-I
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj chorobowość okołooperacyjną między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
powikłanie ocenione jako stadium ≥2 w klasyfikacji Clavien-Dindo lub według klasyfikacji ICS/IUGA.
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Porównaj bezpośrednie i pośrednie koszty 2 interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .