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Comparação da Sacroespinofixação Vaginal Anterior com Promontofixação Laparoscópica para o Tratamento do Prolapso Geniturinário Anterior e Apical (SAPPRO)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores antecipam um risco reduzido de incontinência urinária de esforço pós-operatória de novo após cirurgia para sacroespinofixação vaginal, associado a custos reduzidos, eficácia funcional e anatômica comparável e nenhum aumento na morbidade e taxa de dispareunia com o novo tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, França, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, França, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente deve estar disponível para acompanhamento de 12 meses
  • O paciente tem ≥50 e <80 anos
  • Paciente com prolapso pélvico estágio 2 ou superior segundo escore internacional POP-Q, referente aos compartimentos anterior e apical, justificando tratamento cirúrgico
  • Pacientes sem incontinência urinária de esforço pré-operatória ou com incontinência urinária de esforço leve sem causar problemas funcionais significativos (resposta <2 à questão 17 do questionário PFDI-20). É possível que pacientes com incontinência urinária de esforço oculta sejam recrutados

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • Paciente com problemas de comunicação que impedem a compreensão das informações e aplicação de questionários
  • O prolapso pélvico não afeta os compartimentos anterior e apical, independentemente do estágio
  • Paciente com dispareunia pré-operatória (podem ser incluídos pacientes com leve desconforto sexual relacionado ao prolapso
  • Paciente apresenta incontinência urinária de esforço pré-operatória responsável por incapacidade funcional significativa (resposta ≥2 à questão 17 do questionário PFDI-20).
  • Indicação para sling suburetral concomitante
  • Paciente com história prévia de cirurgia para incontinência urinária de esforço
  • Indicação de cirurgia de perineorrafia concomitante com ou sem miorrafia (em ambos os grupos).
  • Contra-indicação para anestesia geral
  • Infecção urinária atual
  • Infecção vaginal atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: promontofixação laparoscópica
Procedimento: prontofixação
reconstrução de cistoceles com prótese subvesical
Experimental: Sacroespinofixação vaginal anterior
Procedimento: sacroespinofixação
Suspensão útero-vaginal por sacroespinofixação anterior bilateral por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de incontinência urinária de esforço problemática de novo, operável ou não, entre os grupos de resposta
Prazo: 12 meses após a intervenção
≥ 2 para a questão 17 do questionário PFDI-20
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispareunia de novo avalia a dispareunia entre os grupos
Prazo: 12 meses após a intervenção inicial
≥ 2 para a questão 11 do questionário PISQ-IR.
12 meses após a intervenção inicial
Qualidade de vida sexual entre grupos
Prazo: 12 meses após a intervenção inicial
Questionário PISQ-IR.
12 meses após a intervenção inicial
Reintervenção para banda suburetral (BSU) na IUE de novo entre os grupos
Prazo: até 12 meses após a intervenção inicial
binário: sim/não.
até 12 meses após a intervenção inicial
Comparar sintomas de prolapso anatômico entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário POP-Q
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar sintomas de prolapso funcional entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PFDI-20
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar qualidade de vida associada a problemas do assoalho pélvico entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PFIQ
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar a qualidade de vida geral entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário SF12
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Compare a satisfação global entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PGI-I
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar a morbidade perioperatória entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
complicação avaliada como estágio ≥2 na classificação de Clavien-Dindo, ou de acordo com a classificação ICS/IUGA.
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Compare os custos diretos e indiretos das 2 intervenções
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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