Confronto tra la sacrospinofissazione vaginale anteriore e la promontofissazione laparoscopica per il trattamento del prolasso genitourinario anteriore e apicale (SAPPRO)
26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori prevedono un rischio ridotto di incontinenza urinaria da stress post-operatoria de novo dopo l'intervento chirurgico per la sacrospinofissazione vaginale, associato a costi ridotti, efficacia funzionale e anatomica comparabile e nessun aumento della morbilità e del tasso di dispareunia con il nuovo trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Francia, 59037
- CHU de LILLE
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Lyon, Francia, 69677
- HFME - Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau-Soleil
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente deve essere disponibile per un follow-up di 12 mesi
- Il paziente ha ≥50 e <80 anni
- Il paziente ha uno stadio di prolasso pelvico 2 o superiore secondo il punteggio POP-Q internazionale, relativo ai compartimenti anteriore e apicale, che giustifica il trattamento chirurgico
- Pazienti che non hanno incontinenza urinaria da sforzo preoperatoria o che hanno un'incontinenza urinaria da sforzo lieve che non causa problemi funzionali significativi (risposta <2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20). È possibile che vengano reclutati pazienti con incontinenza urinaria da sforzo nascosta
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- Paziente con problemi di comunicazione che impediscono la comprensione delle informazioni e la somministrazione dei questionari
- Il prolasso pelvico non interessa i compartimenti anteriore e apicale, indipendentemente dallo stadio
- Pazienti con dispareunia preoperatoria (possono essere inclusi pazienti con lieve disagio sessuale correlato al prolasso
- Il paziente presenta incontinenza urinaria da sforzo preoperatoria responsabile di significativa incapacità funzionale (risposta ≥2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20).
- Indicazione per l'imbracatura suburetrale concomitante
- Paziente con anamnesi di intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
- Indicazione di concomitante intervento di perineorrafia con o senza miorrafia (in entrambi i gruppi).
- Controindicazione all'anestesia generale
- Infezione urinaria in atto
- Infezione vaginale in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: promontofissazione laparoscopica
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ricostruzione del cistocele mediante protesi subvescicale
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Sperimentale: Fissazione sacrospino vaginale anteriore
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Sospensione utero-vaginale mediante sacrospinofissazione anteriore bilaterale per via vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il tasso di incontinenza urinaria da stress problematica de novo, operabile o meno, tra le risposte dei gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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≥ 2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dispareunia de novo valuta la dispareunia tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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≥ 2 alla domanda 11 del questionario PISQ-IR.
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12 mesi dopo il primo intervento
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Qualità della vita sessuale tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
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Questionario PISQ-IR.
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12 mesi dopo il primo intervento
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Re-intervento per banda suburetrale (BSU) in de novo SUI tra i gruppi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il primo intervento
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binario: sì/no.
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fino a 12 mesi dopo il primo intervento
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Confronta i sintomi anatomici del prolasso tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario POP-Q
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta i sintomi del prolasso funzionale tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario PFDI-20
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta la qualità della vita associata ai problemi del pavimento pelvico tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario PFIQ
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare la qualità generale della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario SF12
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta la soddisfazione globale tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario IGP-I
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta la morbilità perioperatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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complicanza valutata come stadio ≥2 secondo la classificazione Clavien-Dindo, o secondo la classificazione ICS/IUGA.
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a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta i costi diretti e indiretti dei 2 interventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOIGCSMERRI/2016/RdT01
- 2017-A01201-52 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su promontofissazione
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