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恩格列净对急性失代偿性心力衰竭患者临床结局的影响 (EMPA-RESPONSE)

2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen

恩格列净对急性失代偿性心力衰竭患者临床结局影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试点研究 (EMPA-RESPONSE-AHF)

急性失代偿性心力衰竭是世界上增长最快的疾病，也是全球住院的主要原因。 短期死亡率和再住院率极高（3-6 个月内为 20-30%），并且没有可改善这些患者临床结果的治疗方法。 Empagliflozin 是一种选择性钠葡萄糖协同转运蛋白抑制剂，具有利尿和肾脏保护作用。 在心血管事件高风险的 2 型糖尿病患者中，empagliflozin 使因心力衰竭住院的风险降低了 35%。 基于恩格列净与急性失代偿性心力衰竭治疗需求相关的有前途的药理学特征，我们假设恩格列净在伴或不伴糖尿病的急性失代偿性心力衰竭中发挥积极作用，

这是一项针对因急性失代偿性心力衰竭入院的受试者的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究。 80 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 empagliflozin 10 mg/天或匹配的安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对因急性失代偿性心力衰竭入院的受试者的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究。 80 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 empagliflozin 10 mg/天或匹配的安慰剂。

治疗将持续至指数事件后 30 天，主要疗效测量将在住院期间进行，安全事件将在指数住院后 60 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch、Brabant、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen、Drenthe、荷兰
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek、Friesland、荷兰
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性 >18 岁；无生育能力的女性必须有手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）的记录，或者必须经历过更年期（无月经 >12 个月）。 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性，并且在 IP 治疗期间加上研究药物给药结束后 5 天必须使用高效避孕方法。

  • 因 AHF 住院； AHF 被定义为包括在就诊（包括急诊科）和筛查结束之间的任何时间测量的以下所有内容：

    1. 休息或轻微运动时呼吸困难
    2. 充血迹象，例如胸片上的水肿、罗音和/或充血
    3. BNP ≥350 pg/mL 或 NT-proBNP ≥1,400 pg/mL（对于房颤患者：BNP ≥500 pg/mL 或 NT-proBNP ≥2,000 pg/mL）
    4. 筛选时用袢利尿剂治疗
  • 能够在就诊到医院后 24 小时内进行随机分组
  • 能够并愿意自由提供书面知情同意
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1.73m2 在介绍和随机化之间

排除标准：

  • I型糖尿病
  • 主要由非心脏原因引起的呼吸困难
  • 心源性休克
  • 随机分组前 30 天内发生急性冠脉综合征
  • 随机分组前 30 天内计划或最近进行经皮或外科冠状动脉介入治疗
  • 酮症酸中毒和/或高渗性高血糖综合征（pH>7.30）的体征 和葡萄糖 >15 mmol/L 和 HCO3 >18 mmol/L）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前参与任何干预研究
  • 无法遵循指示或遵守后续程序
  • 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果，或研究者认为不适合研究的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：恩格列净
Empagliflozin 每日 10 mg，口服，30 天
药品：恩格列净 10 毫克
每天 10 毫克，口服，30 天
安慰剂比较：安慰剂
配套安慰剂 10 毫克，每日口服，30 天
药品：安慰剂口服片剂
匹配安慰剂，每天 10 毫克，口服，30 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难
大体时间：从基线到第 4 天

VAS 模拟量表 (AUC) 上呼吸困难的变化

VAS 评分是一种测量/量表，患者可以在 0 到 100 的范围内分配他们当前的呼吸困难评分。 0 表示没有更严重的呼吸困难，100 表示没有任何改善（完美）。

呼吸困难 VAS 的变化意味着更高的分数是更好的结果。

VAS 分数的个体变化被（虚拟地）可视化为一条曲线，其中 X 轴显示研究日基线到第 4 天，y 轴显示 VAS 分数。 使用这种方法，可以计算每个研究日（梯形）的曲线下面积，并将其加在一起，从而得出总体 VAS AUC 分数（mmxh），并且可以计算 VAS 的变化
从基线到第 4 天
利尿反应
大体时间：从基线到第 4 天的总重量变化
每 40 毫克呋塞米当量与基线相比的体重变化
从基线到第 4 天的总重量变化
停留时间
大体时间：60天内
Index 入院住院时间
60天内
血浆 NTproBNP
大体时间：从基线到第 4 天
NTproBNP 的变化
从基线到第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡和/或心力衰竭再入院
大体时间：第 30 天
第 30 天死亡和/或心力衰竭再次入院
第 30 天
第 60 天院内恶化的心力衰竭、全因死亡率或心力衰竭再入院
大体时间：60天
第 60 天住院恶化心力衰竭或全因死亡率或心力衰竭再入院
60天
全因死亡率
大体时间：60天
60 天时的全因死亡率
60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：60天
SAE 包括全因死亡率。 根据要求 Clintrials.gov 不同于协议定义
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Adriaan Voors, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-001679-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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