Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin på kliniske utfall hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (EMPA-RESPONSE)

16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterpilotstudie om effekten av empagliflozin på kliniske utfall hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akutt dekompensert hjertesvikt er den raskest voksende sykdommen i verden og den ledende årsaken til sykehusinnleggelser over hele verden. Korttidsdødelighet og rehospitalisering er ekstremt høy (20-30 % innen 3-6 måneder), og det er ingen tilgjengelig terapi som forbedrer det kliniske resultatet hos disse pasientene. Empagliflozin er en selektiv hemmer av natriumglukose-kotransportør med vanndrivende og nyrebeskyttende egenskaper. Hos pasienter med type 2 diabetes med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, reduserte empagliflozin risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt med 35 %. Basert på den lovende farmakologiske profilen til empagliflozin i forhold til behov for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt, antar vi at empagliflozin har positive effekter ved akutt dekompensert hjertesvikt, med eller uten diabetes,

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie i forsøkspersoner innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt. Åtti kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie i forsøkspersoner innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt. Åtti kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Behandlingen vil fortsette inntil 30 dager etter indekshendelse, og primære effektmålinger vil bli utført under sykehusinnleggelse og sikkerhetshendelser inntil 60 dager etter indekssykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne >18 år; Kvinner i ikke-fertil alder må ha dokumentasjon på kirurgisk sterilisering (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) ELLER må ha opplevd overgangsalder (ingen menstruasjon på >12 måneder). Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, OG må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandling med IP pluss 5 dager etter avsluttet studielegemiddeladministrasjon.

  • Innlagt på sykehus for AHF; AHF er definert som å inkludere alt av følgende målt til enhver tid mellom presentasjon (inkludert akuttmottaket) og slutten av screeningen:

    1. Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse
    2. Tegn på lunger, som ødem, raser og/eller lunger på røntgen av thorax
    3. BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1 400 pg/mL (for pasienter med AF: BNP≥500 pg/mL eller NT-proBNP ≥2 000 pg/mL)
    4. Behandlet med loop-diuretika ved screening
  • Kan randomiseres innen 24 timer fra presentasjon til sykehus
  • Kan og er villig til å gi fritt gitt skriftlig informert samtykke
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 mellom presentasjon og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I
  • Dyspné primært på grunn av ikke-kardiale årsaker
  • Kardiogent sjokk
  • Akutt koronarsyndrom innen 30 dager før randomisering
  • Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervensjon innen 30 dager før randomisering
  • Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolært hyperglaemisk syndrom (pH>7,30) og glukose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsstudie
  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer
  • Eventuelle andre medisinske tilstander som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg daglig, oral, 30 dager
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
10 mg daglig, oral, 30 dager
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 10 mg daglig, oral, 30 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Matchende placebo, 10 mg daglig, oral, 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Fra baseline til dag 4

Endring i dyspné på VAS analog skala (AUC)

VAS Score er et mål/skala der pasienter på en skala fra 0 til 100 kan tildele sin nåværende dyspné-skåre. 0 betyr at det ikke kan være verre dyspné, 100 betyr at det ikke kan bli bedre (perfekt).

Endringen i Dyspné VAS betyr høyere poengsum er bedre resultater.

Individuelle endringer i VAS-skåre blir visualisert (virtuelt) som en kurve der X-aksen viser studiedagens baseline til dag 4, og y-aksen viser VAS-score. Ved å bruke denne tilnærmingen kan arealet under kurvene for hver studiedag (trapesoider) beregnes og legges sammen, noe som resulterer i en total VAS AUC-score (mmxh) og endring i VAS kan beregnes
Fra baseline til dag 4
Diuretisk respons
Tidsramme: Total vektendring fra baseline til dag 4
Vektendring fra baseline per 40 mg furosemidekvivalent
Total vektendring fra baseline til dag 4
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager
Sykehusopphold ved indeksinnleggelse
innen 60 dager
Plasma NTproBNP
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Endring i NTproBNP
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller hjertesvikt Gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Død og/eller hjertesvikt gjeninnleggelse på dag 30
Dag 30
Forverring av hjertesvikt på sykehus, dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt Gjeninnleggelse på dag 60
Tidsramme: 60 dager
Sykehusforverring hjertesvikt eller dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt Gjeninnleggelse på dag 60
60 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 60 dager
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
SAE inkludert alle årsaker til dødelighet. Per forespørsel Clintrials.gov forskjellig fra protokolldefinisjonen
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-001679-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empagliflozin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere