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급성 비대상성 심부전 환자에서 엠파글리플로진이 임상 결과에 미치는 영향 (EMPA-RESPONSE)

2024년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen

급성 비대상성 심부전 환자의 임상 결과에 대한 엠파글리플로진의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 파일럿 연구(EMPA-RESPONSE-AHF)

급성 비대상성 심부전은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 질병이며 병원 입원의 주요 원인입니다. 단기 사망률과 재입원은 매우 높으며(3-6개월 내 20-30%) 이러한 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 치료법이 없습니다. Empagliflozin은 이뇨 및 신장 보호 특성을 가진 나트륨 포도당 공동 수송체의 선택적 억제제입니다. 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진은 심부전으로 인한 입원 위험을 35% 감소시켰다. 급성 비대상성 심부전의 치료 필요성과 관련하여 엠파글리플로진의 유망한 약리학적 프로파일에 기초하여, 우리는 엠파글리플로진이 당뇨병이 있거나 없는 급성 비대상성 심부전에서 긍정적인 효과를 발휘한다는 가설을 세웁니다.

이것은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 80명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 엠파글리플로진 10mg/일 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 80명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 엠파글리플로진 10mg/일 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

치료는 지표 사건 후 30일까지 지속되며, 1차 효능 측정은 지표 입원 후 60일까지 입원 및 안전성 사건 동안 수행된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, 네덜란드
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드
        • Isala Klinieken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성; 가임 가능성이 없는 여성은 외과적 불임 수술(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)에 대한 문서가 있거나 폐경기(>12개월 동안 월경 없음)를 경험해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 연구 약물 투여 종료 후 5일 동안 IP 플러스로 치료하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • AHF로 입원; AHF는 내원(응급실 포함)과 스크리닝 종료 사이에 언제든지 측정되는 다음을 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.

    1. 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
    2. 흉부 방사선 사진에서 부종, 수포 및/또는 울혈과 같은 울혈 징후
    3. BNP ≥350 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥1,400 pg/mL(AF 환자의 경우: BNP≥500 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥2,000 pg/mL)
    4. 스크리닝 시 루프 이뇨제로 치료
  • 내원 후 24시간 이내 무작위 배정 가능
  • 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • eGFR(CKD-EPI) ≥30ml/분/1.73m2 프리젠테이션과 무작위화 사이

제외 기준:

  • 당뇨병 유형 I
  • 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란
  • 심인성 쇼크
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군
  • 무작위화 전 30일 이내에 계획된 또는 최근의 경피적 또는 외과적 관상동맥 중재술
  • 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 증후군(pH>7.30)의 징후 및 포도당 >15mmol/L 및 HCO3>18mmol/L)
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 모든 중재적 연구에 현재 참여
  • 지시를 따르지 않거나 후속 절차를 준수하지 못함
  • 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태는 연구자의 의견이 나오거나 연구자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg을 매일, 경구, 30일
의약품: 엠파글리플로진 10MG
매일 10mg, 경구, 30일
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 10mg을 매일, 경구, 30일
의약품: 위약 경구 정제
매칭 위약, 매일 10mg, 경구, 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 기준선에서 4일차까지

VAS 아날로그 척도(AUC)에서 호흡곤란의 변화

VAS 점수는 0에서 100까지의 척도에 있는 환자가 현재 호흡곤란 점수를 할당할 수 있는 측정/척도입니다. 0은 더 심한 호흡곤란이 없음을 의미하고, 100은 더 나아질 수 없음(완벽)을 의미합니다.

호흡곤란 VAS의 변화는 점수가 높을수록 결과가 좋다는 것을 의미합니다.

VAS 점수의 개별 변화는 X축이 연구 기준일부터 4일까지를 나타내고 y축이 VAS 점수를 나타내는 곡선으로 시각화됩니다(가상). 이 접근법을 사용하여 각 연구일(사다리꼴)의 곡선 아래 영역을 계산하고 함께 더하여 전체 VAS AUC 점수(mmxh)와 VAS의 변화를 계산할 수 있습니다.
기준선에서 4일차까지
이뇨 반응
기간: 기준선에서 4일까지의 총 체중 변화
Furosemide 등가물 40mg당 기준선 대비 체중 변화
기준선에서 4일까지의 총 체중 변화
체류 기간
기간: 60일 이내
인덱스 입원의 입원
60일 이내
플라즈마 NTproBNP
기간: 기준선에서 4일차까지
NTproBNP의 변화
기준선에서 4일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 및/또는 심부전 재입원
기간: 30일
30일째 사망 및/또는 심부전 재입원
30일
병원 내 심부전 악화, 모두 60일째 사망 또는 심부전 재입원
기간: 60일
병원 내 심부전 악화 또는 모든 원인 사망 또는 60일째 심부전 재입원
60일
모든 원인 사망
기간: 60일
60일째 모든 원인 사망
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 60일
모든 원인 사망을 포함한 SAE. 요청에 따라 프로토콜 정의와 다른 Clintrials.gov
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-001679-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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