Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (EMPA-RESPONSE)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskuspilottitutkimus empagliflotsiinin vaikutuksista kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta on maailman nopeimmin kasvava sairaus ja johtava sairaalahoitoon pääsyy maailmanlaajuisesti. Lyhytaikainen kuolleisuus ja uudelleensairaalahoito ovat erittäin korkeat (20-30 % 3-6 kuukauden sisällä), eikä saatavilla ole hoitoa, joka parantaisi näiden potilaiden kliinistä tulosta. Empagliflotsiini on natriumglukoosin yhteiskuljettajan selektiivinen estäjä, jolla on diureettisia ja munuaisia ​​suojaavia ominaisuuksia. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, empagliflotsiini vähensi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon riskiä 35 %. Empagliflotsiinin lupaavan farmakologisen profiilin perusteella, joka liittyy akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitotarpeisiin, oletamme, että empagliflotsiinilla on positiivisia vaikutuksia akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, diabeteksen kanssa tai ilman,

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus koehenkilöillä, jotka on otettu käyttöön akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kahdeksankymmentä soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus koehenkilöillä, jotka on otettu käyttöön akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kahdeksankymmentä soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai vastaavaa lumelääkettä.

Hoitoa jatketaan 30 päivää indeksitapahtuman jälkeen, ja ensisijaisia ​​tehokkuusmittauksia tehdään sairaalahoidon ja turvallisuustapahtumien aikana 60 päivään indeksisairaalahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Alankomaat
        • Treant zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Alankomaat
        • Antonius ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18-vuotias; Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava asiakirjat kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) TAI heillä on oltava vaihdevuodet (ei kuukautisia yli 12 kuukauteen). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, JA heidän on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä IP-hoidon aikana sekä 5 päivää tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.

  • sairaalahoidossa AHF:n vuoksi; AHF määritellään sisältävän kaikki seuraavat mitattuna milloin tahansa esittelyn (mukaan lukien ensiapuosasto) ja seulonnan päättymisen välillä:

    1. Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa
    2. Ruuhkan merkkejä, kuten turvotusta, kohinat ja/tai tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa
    3. BNP ≥ 350 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 1 400 pg/ml (potilaille, joilla on AF: BNP ≥ 500 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 2 000 pg/ml)
    4. Hoidettu loop-diureeteilla seulonnassa
  • Voidaan satunnaistaa 24 tunnin kuluessa toimituksesta sairaalaan
  • Pystyy ja haluaa antaa vapaasti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 esityksen ja satunnaistamisen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä
  • Kardiogeeninen sokki
  • Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu tai äskettäin tehty perkutaaninen tai kirurginen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ketoasidoosin ja/tai hyperosmolaarisen hyperglaekemian oireet (pH>7,30) ja glukoosi > 15 mmol/L ja HCO3 > 18 mmol/L)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 10 mg päivässä, suun kautta, 30 päivää
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
10 mg päivässä, suun kautta, 30 päivää
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo 10 mg päivittäin, suun kautta, 30 päivää
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Vastaava plasebo, 10 mg päivässä, suun kautta, 30 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4

Hengenahdistusmuutos VAS-analogisessa asteikossa (AUC)

VAS Score on mitta/asteikko, jossa potilaat asteikolla 0–100 voivat määrittää nykyisen hengenahdistuspisteensä. 0 tarkoittaa, että pahempaa hengenahdistusta ei voi olla, 100 tarkoittaa, että se ei voi parantua (täydellinen).

Hengenahdistus VAS:n muutos tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä on parempi tulos.

Yksittäiset muutokset VAS-pisteissä visualisoidaan (virtuaalisesti) käyränä, jossa X-akseli näyttää tutkimuspäivän perusviivan päivään 4 ja y-akseli näyttää VAS-pisteet. Tätä lähestymistapaa käyttämällä voidaan laskea kunkin tutkimuspäivän käyrien alla oleva pinta-ala (trapetsoidit) ja laskea ne yhteen, jolloin saadaan kokonais VAS AUC -pistemäärä (mmxh) ja VAS:n muutos voidaan laskea.
Perustasosta päivään 4
Diureettinen vaste
Aikaikkuna: Kokonaispainon muutos lähtötasosta päivään 4
Painon muutos lähtötasosta per 40 mg furosemidiekvivalenttia
Kokonaispainon muutos lähtötasosta päivään 4
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa
Index-hoidon sairaalassaolo
60 päivän kuluessa
Plasma NTproBNP
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
Muutos NTproBNP:ssä
Perustasosta päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ja/tai sydämen vajaatoiminnan uusintaotto
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuoleman ja/tai sydämen vajaatoiminnan uusintaotto 30. päivänä
Päivä 30
Sairaalaan paheneva sydämen vajaatoiminta, kaikki aiheuttama kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta Takaisinotto 60. päivänä
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalaan paheneva sydämen vajaatoiminta tai kaikki aiheuttanut kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta Takaisinotto 60. päivänä
60 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 60 päivän kohdalla
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
SAE mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä. Pyynnön mukaan Clintrials.gov eroaa pöytäkirjan määritelmästä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001679-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa