Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine op klinische resultaten bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPA-RESPONSE)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter pilotstudie naar de effecten van empagliflozine op klinische resultaten bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPA-RESPONSE-AHF)

Acuut gedecompenseerd hartfalen is de snelst groeiende ziekte ter wereld en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames. Mortaliteit op korte termijn en heropname zijn extreem hoog (20-30% binnen 3-6 maanden) en er is geen therapie beschikbaar die de klinische uitkomst bij deze patiënten verbetert. Empagliflozine is een selectieve remmer van natriumglucose-cotransporter met diuretische en nierbeschermende eigenschappen. Bij patiënten met type 2-diabetes met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen verminderde empagliflozine het risico op ziekenhuisopname wegens hartfalen met 35%. Op basis van het veelbelovende farmacologische profiel van empagliflozine met betrekking tot de behoefte aan behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen, veronderstellen we dat empagliflozine positieve effecten uitoefent bij acuut gedecompenseerd hartfalen, met of zonder diabetes.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie bij proefpersonen die waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. Tachtig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel empagliflozine 10 mg/dag of een vergelijkbare placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie bij proefpersonen die waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. Tachtig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel empagliflozine 10 mg/dag of een vergelijkbare placebo te krijgen.

De behandeling zal worden voortgezet tot 30 dagen na indexgebeurtenis, en primaire werkzaamheidsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en veiligheidsgebeurtenissen tot 60 dagen na indexhospitaalopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar; Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten een documentatie hebben van chirurgische sterilisatie (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) OF moeten de menopauze hebben doorgemaakt (geen menstruatie gedurende >12 maanden). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben EN moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met IP plus 5 dagen na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • In het ziekenhuis opgenomen voor AHF; AHF wordt gedefinieerd als het omvatten van al het volgende gemeten op elk moment tussen de presentatie (inclusief de afdeling spoedeisende hulp) en het einde van de screening:

    1. Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning
    2. Tekenen van congestie, zoals oedeem, reutjes en/of congestie op de thoraxfoto
    3. BNP ≥350 pg/ml of NT-proBNP ≥1.400 pg/ml (voor patiënten met AF: BNP≥500 pg/ml of NT-proBNP ≥2.000 pg/ml)
    4. Behandeld met lisdiuretica bij screening
  • Kan worden gerandomiseerd binnen 24 uur vanaf presentatie naar het ziekenhuis
  • In staat en bereid om vrijelijk gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 tussen presentatie en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type I
  • Dyspnoe voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken
  • Cardiogene shock
  • Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande of recente percutane of chirurgische coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tekenen van ketoacidose en/of hyperosmolair hyperglaecemisch syndroom (pH>7,30 en glucose >15 mmol/L en HCO3>18 mmol/L)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek
  • Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven
  • Alle andere medische aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo 10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Bijpassende Placebo, 10 mg per dag, oraal, 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4

Verandering in dyspnoe op analoge VAS-schaal (AUC)

VAS-score is een maat/schaal waarop patiënten op een schaal van 0 tot 100 hun huidige dyspneuscore kunnen toekennen. 0 betekent dat er geen slechtere dyspnoe kan zijn, 100 betekent dat het niet beter (perfect) kan worden.

De verandering in Dyspnea VAS betekent dat een hogere score betere resultaten is.

Individuele veranderingen in de VAS-score worden (virtueel) gevisualiseerd als een curve waarbij de X-as de basislijn van de studiedag tot dag 4 toont, en de y-as de VAS-score. Met deze benadering kan de oppervlakte onder de krommen voor elke studiedag (trapezoïden) worden berekend en bij elkaar worden opgeteld, resulterend in een algehele VAS AUC-score (mmxh) en kan de verandering in VAS worden berekend
Van baseline tot dag 4
Diuretische reactie
Tijdsspanne: Totale gewichtsverandering vanaf baseline tot dag 4
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde per 40 mg furosemide-equivalent
Totale gewichtsverandering vanaf baseline tot dag 4
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen
Ziekenhuisverblijf van Index opname
binnen 60 dagen
Plasma NTproBNP
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Verandering in NTproBNP
Van baseline tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden en/of Hartfalen Heropname
Tijdsspanne: Dag 30
Overlijden en/of heropname door hartfalen op dag 30
Dag 30
Verergering van hartfalen in het ziekenhuis, mortaliteit door alle oorzaken of heropname door hartfalen op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Verergering in het ziekenhuis Hartfalen of overlijden door alle oorzaken of Heropname door hartfalen op dag 60
60 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen
Alle oorzaken van overlijden na 60 dagen
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
SAE inclusief sterfte door alle oorzaken. Per verzoek verschilt Clintrials.gov van protocoldefinitie
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-001679-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren