Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky empagliflozinu na klinické výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (EMPA-RESPONSE)

16. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie o účincích empagliflozinu na klinické výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akutní dekompenzované srdeční selhání je nejrychleji se rozvíjejícím onemocněním na světě a celosvětově hlavní příčinou hospitalizací. Krátkodobá mortalita a rehospitalizace jsou extrémně vysoké (20-30 % během 3-6 měsíců) a není dostupná žádná terapie, která by u těchto pacientů zlepšila klinický výsledek. Empagliflozin je selektivní inhibitor kotransportéru sodíkové glukózy s diuretickými a renální ochrannými vlastnostmi. U pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod snížil empagliflozin riziko hospitalizace pro srdeční selhání o 35 %. Na základě slibného farmakologického profilu empagliflozinu ve vztahu k potřebám léčby akutního dekompenzovaného srdečního selhání předpokládáme, že empagliflozin má pozitivní účinky u akutního dekompenzovaného srdečního selhání, s diabetem i bez něj,

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami u subjektů přijatých pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Osmdesát vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den, nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami u subjektů přijatých pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Osmdesát vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den, nebo odpovídající placebo.

Léčba bude pokračovat do 30 dnů po indexové příhodě a primární měření účinnosti budou prováděna během hospitalizace a bezpečnostních událostí do 60 dnů po indexové hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holandsko
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let; Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít dokumentaci o chirurgické sterilizaci (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) NEBO musí mít menopauzu (bez menstruace po dobu > 12 měsíců). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během léčby IP plus 5 dní po ukončení podávání studovaného léku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.

  • Hospitalizován pro AHF; AHF je definováno jako zahrnující všechny následující hodnoty měřené kdykoli mezi prezentací (včetně pohotovostního oddělení) a koncem screeningu:

    1. Dušnost v klidu nebo při minimální námaze
    2. Známky přetížení, jako je edém, chrochtání a/nebo přetížení na rentgenovém snímku hrudníku
    3. BNP ≥ 350 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1 400 pg/ml (pro pacienty s AF: BNP ≥ 500 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 2 000 pg/ml)
    4. Při screeningu léčeno kličkovými diuretiky
  • Schopný být randomizován do 24 hodin od prezentace do nemocnice
  • Schopný a ochotný poskytnout svobodně daný písemný informovaný souhlas
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 mezi prezentací a randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I
  • Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami
  • Kardiogenní šok
  • Akutní koronární syndrom do 30 dnů před randomizací
  • Plánovaná nebo nedávná perkutánní nebo chirurgická koronární intervence během 30 dnů před randomizací
  • Známky ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglaekemického syndromu (pH>7,30 a glukóza >15 mmol/l a HCO3 >18 mmol/l)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční studii
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg denně, perorálně, 30 dní
Lék: Empagliflozin 10 mg
10 mg denně, perorálně, 30 dní
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 10 mg denně, perorálně, 30 dní
Lék: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo, 10 mg denně, perorálně, 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Od základní linie do dne 4

Změna dušnosti na analogové stupnici VAS (AUC)

VAS skóre je míra/škála, kde pacienti na stupnici od 0 do 100 mohou přiřadit své aktuální skóre dušnosti. 0 znamená, že nemůže být horší dušnost, 100 znamená, že už nemůže být lepší (dokonalá).

Změna v Dyspnea VAS znamená, že vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Jednotlivé změny ve skóre VAS jsou vizualizovány (prakticky) jako křivka, kde osa X ukazuje výchozí hodnotu dne studie do dne 4 a osa y ukazuje skóre VAS. Pomocí tohoto přístupu lze vypočítat plochu pod křivkami pro každý studijní den (lichoběžníky) a sečíst je, což vede k celkovému skóre VAS AUC (mmxh) a lze vypočítat změnu VAS
Od základní linie do dne 4
Diuretická odezva
Časové okno: Změna celkové hmotnosti od výchozího stavu do dne 4
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty na 40 mg ekvivalentu furosemidu
Změna celkové hmotnosti od výchozího stavu do dne 4
Délka pobytu
Časové okno: do 60 dnů
Pobyt v nemocnici Index přijetí
do 60 dnů
Plazmový NTproBNP
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Změna v NTproBNP
Od základní linie do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a/nebo srdeční selhání Opětovné přijetí
Časové okno: Den 30
Smrt a/nebo srdeční selhání opětovné přijetí v den 30
Den 30
Nemocniční zhoršující se srdeční selhání, úmrtnost ze všech příčin nebo srdeční selhání, opětovné přijetí v den 60
Časové okno: 60 dní
Nemocniční zhoršující se srdeční selhání nebo úmrtnost ze všech příčin nebo srdeční selhání Opětovné přijetí v den 60
60 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost všech příčin po 60 dnech
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní
SAE včetně mortality ze všech příčin. Na žádost Clintrials.gov se liší od definice protokolu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-001679-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit