Effetti di Empagliflozin sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (EMPA-RESPONSE)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina > 18 anni di età; Le donne in età non fertile devono avere una documentazione di sterilizzazione chirurgica (isterectomia e/o ooforectomia bilaterale) OPPURE devono aver avuto la menopausa (assenza di mestruazioni per >12 mesi). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo E devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con IP più 5 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.

• Ricoverato per AHF; AHF è definito come comprendente tutti i seguenti elementi misurati in qualsiasi momento tra la presentazione (incluso il pronto soccorso) e la fine dello screening:

  1. Dispnea a riposo o con sforzo minimo
  2. Segni di congestione, come edema, rantoli e/o congestione alla radiografia del torace
  3. BNP ≥350 pg/ml o NT-proBNP ≥1.400 pg/ml (per i pazienti con FA: BNP≥500 pg/ml o NT-proBNP ≥2.000 pg/ml)
  4. Trattata con diuretici dell'ansa allo screening
• In grado di essere randomizzato entro 24 ore dalla presentazione in ospedale
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto liberamente dato
• eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 tra presentazione e randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo I
• Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache
• Shock cardiogenico
• Sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima della randomizzazione
• - Intervento coronarico percutaneo o chirurgico pianificato o recente entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Segni di cheto-acidosi e/o sindrome iperosmolare iperglaecemica (pH>7,30 e glucosio >15 mmol/L e HCO3 >18 mmol/L)
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Partecipazione attuale a qualsiasi studio interventistico
• Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up
• Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatti allo studio.