Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på kliniske resultater hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (EMPA-RESPONSE)

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterpilotundersøgelse af Empagliflozins virkning på kliniske resultater hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akut dekompenseret hjertesvigt er den hurtigst voksende sygdom i verden og den førende årsag til hospitalsindlæggelser på verdensplan. Korttidsdødelighed og genindlæggelse er ekstremt høj (20-30 % inden for 3-6 måneder), og der er ingen tilgængelig behandling, der forbedrer det kliniske resultat hos disse patienter. Empagliflozin er en selektiv hæmmer af natriumglucose co-transporter med diuretiske og nyrebeskyttende egenskaber. Hos patienter med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser reducerede empagliflozin risikoen for indlæggelse på grund af hjertesvigt med 35 %. Baseret på den lovende farmakologiske profil af empagliflozin i forhold til behov for behandling af akut dekompenseret hjertesvigt, antager vi, at empagliflozin udøver positive effekter ved akut dekompenseret hjertesvigt, med eller uden diabetes,

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter studie i forsøgspersoner indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt. Firs kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter studie i forsøgspersoner indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt. Firs kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Behandlingen fortsættes indtil 30 dage efter indekshændelse, og primære effektmålinger vil blive udført under indlæggelse og sikkerhedshændelser indtil 60 dage efter indeksindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holland
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år; Kvinder i ikke-fertil alder skal have dokumentation for kirurgisk sterilisation (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) ELLER skal have oplevet overgangsalderen (ingen menstruation i >12 måneder). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest OG skal bruge højeffektive præventionsmetoder under behandling med IP plus 5 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.

  • Indlagt for AHF; AHF er defineret som at inkludere alle de følgende målinger på ethvert tidspunkt mellem præsentationen (inklusive akutmodtagelsen) og afslutningen af ​​screeningen:

    1. Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
    2. Tegn på overbelastning, såsom ødem, raser og/eller overbelastning på røntgenbillede af thorax
    3. BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1.400 pg/mL (til patienter med AF: BNP≥500 pg/mL eller NT-proBNP ≥2.000 pg/mL)
    4. Behandlet med loop-diuretika ved screening
  • Kan randomiseres indenfor 24 timer fra præsentation på hospitalet
  • Kan og er villig til at give frit givet skriftligt informeret samtykke
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 mellem præsentation og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I
  • Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager
  • Kardiogent shock
  • Akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering
  • Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervention inden for 30 dage før randomisering
  • Tegn på keto-acidose og/eller hyperosmolært hyperglaæmisk syndrom (pH>7,30 og glucose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Aktuel deltagelse i enhver interventionsundersøgelse
  • Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer
  • Eventuelle andre medicinske tilstande, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigators mening, eller som investigator anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Medicin: Empagliflozin 10 MG
10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebo, 10 mg dagligt, oralt, 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Fra baseline til dag 4

Ændring i dyspnø på VAS analog skala (AUC)

VAS Score er et mål/skala, hvor patienter på en skala fra 0 til 100 kan tildele deres nuværende dyspnø-score. 0 betyder, at der ikke kan være værre dyspnø, 100 betyder, at det ikke kan blive bedre (perfekt).

Ændringen i Dyspnø VAS betyder højere score er bedre resultater.

Individuelle ændringer i VAS-score visualiseres (virtuelt) som en kurve, hvor X-aksen viser undersøgelsesdags baseline til dag 4, og y-aksen viser VAS-score. Ved at bruge denne tilgang kan areal under kurverne for hver undersøgelsesdag (trapezoider) beregnes og lægges sammen, hvilket resulterer i en samlet VAS AUC-score (mmxh) og ændring i VAS kan beregnes
Fra baseline til dag 4
Diuretisk reaktion
Tidsramme: Samlet vægtændring fra baseline til dag 4
Vægtændring fra baseline pr. 40 mg furosemidækvivalent
Samlet vægtændring fra baseline til dag 4
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage
Indeksindlæggelse på hospitalsophold
inden for 60 dage
Plasma NTproBNP
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Ændring i NTproBNP
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Død og/eller hjertesvigt genindlæggelse på dag 30
Dag 30
Forværring af hjertesvigt på hospitalet, dødsfald af alle årsager eller hjertesvigt Genindlæggelse på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Forværring af hjertesvigt på hospitalet eller dødsfald eller hjertesvigt Genindlæggelse på dag 60
60 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager dødelighed efter 60 dage
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
SAE inklusive alle årsager til dødelighed. Per anmodning er Clintrials.gov forskellig fra protokoldefinitionen
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-001679-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner