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Efeitos da Empagliflozina nos Resultados Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (EMPA-RESPONSE)

16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo sobre os Efeitos da Empagliflozina nos Resultados Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (EMPA-RESPONSE-AHF)

A insuficiência cardíaca aguda descompensada é a doença que mais cresce no mundo e a principal causa de internações hospitalares em todo o mundo. A mortalidade a curto prazo e a reinternação são extremamente altas (20-30% em 3-6 meses) e não há terapia disponível que melhore o resultado clínico desses pacientes. A empagliflozina é um inibidor seletivo do cotransportador sódio-glicose com propriedades diuréticas e protetoras renais. Em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco de eventos cardiovasculares, a empagliflozina reduziu o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca em 35%. Com base no perfil farmacológico promissor da empagliflozina em relação às necessidades de tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada, levantamos a hipótese de que a empagliflozina exerce efeitos positivos na insuficiência cardíaca aguda descompensada, com ou sem diabetes,

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico em indivíduos internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada. Oitenta indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber empagliflozina 10 mg/dia ou placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico em indivíduos internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada. Oitenta indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber empagliflozina 10 mg/dia ou placebo correspondente.

O tratamento será continuado até 30 dias após o evento índice, e as medições primárias de eficácia serão realizadas durante a hospitalização e os eventos de segurança até 60 dias após a hospitalização índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holanda
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holanda
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >18 anos de idade; As mulheres em idade fértil devem ter uma documentação de esterilização cirúrgica (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) OU devem ter passado pela menopausa (sem menstruação por > 12 meses). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo E devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com IP mais 5 dias após o término da administração do medicamento do estudo.

  • Hospitalizado por ICA; AHF é definida como incluindo todos os seguintes medidos a qualquer momento entre a apresentação (incluindo o departamento de emergência) e o final da triagem:

    1. Dispneia em repouso ou com mínimos esforços
    2. Sinais de congestão, como edema, estertores e/ou congestão na radiografia de tórax
    3. BNP ≥350 pg/mL ou NT-proBNP ≥1.400 pg/mL (para pacientes com FA: BNP≥500 pg/mL ou NT-proBNP ≥2.000 pg/mL)
    4. Tratado com diuréticos de alça na triagem
  • Capaz de ser randomizado dentro de 24 horas desde a apresentação ao hospital
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 entre apresentação e randomização

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus Tipo I
  • Dispnéia principalmente devido a causas não cardíacas
  • Choque cardiogênico
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da randomização
  • Intervenção coronária percutânea ou cirúrgica planejada ou recente nos 30 dias anteriores à randomização
  • Sinais de cetoacidose e/ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (pH>7,30 e glicose >15 mmol/L e HCO3>18 mmol/L)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Participação atual em qualquer estudo intervencional
  • Incapacidade de seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento
  • Quaisquer outras condições médicas que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg por dia, oral, 30 dias
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
10 mg por dia, oral, 30 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente 10 mg por dia, oral, 30 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo correspondente, 10 mg por dia, oral, 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: Do início ao dia 4

Alteração na dispneia na escala analógica VAS (AUC)

A pontuação VAS é uma medida/escala em que os pacientes em uma escala de 0 a 100 podem atribuir sua pontuação de dispneia atual. 0 significa que não pode haver dispnéia pior, 100 significa que não pode melhorar (perfeito).

A mudança na dispnéia VAS significa maior pontuação é melhores resultados.

Alterações individuais na pontuação VAS são visualizadas (virtualmente) como uma curva em que o eixo X mostra a linha de base do dia do estudo até o dia 4 e o eixo y mostra a pontuação VAS. Usando essa abordagem, a área sob as curvas para cada dia de estudo (trapézios) pode ser calculada e somada, resultando em uma pontuação geral VAS AUC (mmxh) e a alteração no VAS pode ser calculada
Do início ao dia 4
Resposta diurética
Prazo: Mudança de peso total desde a linha de base até o Dia 4
Alteração de peso desde a linha de base por 40 mg de Furosemida equivalente
Mudança de peso total desde a linha de base até o Dia 4
Duração da estadia
Prazo: dentro de 60 dias
Permanência hospitalar da admissão do índice
dentro de 60 dias
Plasma NTproBNP
Prazo: Do início ao dia 4
Alteração no NTproBNP
Do início ao dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte e/ou Insuficiência Cardíaca Reinternação
Prazo: Dia 30
Morte e/ou reinternação por insuficiência cardíaca no dia 30
Dia 30
Insuficiência cardíaca com agravamento hospitalar, mortalidade por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca no dia 60
Prazo: 60 dias
Insuficiência cardíaca com agravamento hospitalar ou mortalidade por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca no dia 60
60 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 dias
Mortalidade por todas as causas em 60 dias
60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 60 dias
SAE incluindo todas as causas de mortalidade. Por solicitação, Clintrials.gov é diferente da definição do protocolo
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-001679-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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